CICS、住友重機械工業、ステラファーマより委託されたCICS-1、SPM-011、［18F］FBPAを使用
2025年11月16日 更新者：Stella Pharma Corporation
第I/II相バスケット試験：切除不能で標準治療での治療が困難と考えられる再発性充実性胸部悪性腫瘍患者に対するCICS-1とSPM-011を用いたホウ素中性子捕捉療法（BNCT）
標準的な放射線療法や薬物療法では治療が困難で切除不能な再発性胸部固形腫瘍患者におけるホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の安全性と有効性を評価する。 切除不能かつ再発性胸部疾患患者におけるBNCTの安全性と有効性を評価するために、治療用CTを使用したBNCTの治療計画において「肺」、「心臓」、「肝臓」、「脊髄」、「食道」を一般的なリスク臓器として取り上げる標準的な放射線療法や薬物療法では治療が難しい固形腫瘍。
MPS200FBPAで合成した［18F］FBPAの安全性を評価します。 さらに、BNCT 実施の適切性を判断するための［18F］FBPA-PET 検査の有用性を探索的に評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Osaka
-
Osaka、Osaka、日本、541-0043
- ORIX Kouraibashi Bldg. 8F 3-2-7 Kouraibashi Chuo-ku
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 病理組織学的に悪性腫瘍と診断された患者（皮膚血管肉腫を除く）
- RECIST v1.1 で定義された測定可能な疾患。
- 再発性悪性腫瘍と診断され、切除不能であり、標準治療での治療が困難であると認識されている患者。
- ECOGパフォーマンスステータススコアが0または1の患者。
- 治療対象病変の最長径の合計が15cm以下の患者。
除外基準:
- 活動性疾患または標的病変以外の活動性二重癌を有する患者。
- すりガラス状陰影など腫瘍の画像評価に影響を与える画像所見を有する患者
- 対象病変に対する事前治療として65Gyを超える放射線療法を受けた患者。
- -治験治療の完了を妨げる重篤な付随疾患。
- 照射野における以前の放射線療法に関連するグレード3以上の合併症が残っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）
|
患者は、SPM-011 を 200mg/kg/hr の用量で 2 時間かけて静脈内注入されます。
その後、患者は SPM-011 を 100mg/kg/hr の用量で静脈内注入され、血液中のボロノフェニルアラニン (BPA) 濃度に基づいて一定期間中性子照射を同時に受けます。
［18F］FBPAの静脈注射とPET-CTスキャンによる放射線被ばく。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
用量制限毒性の発生率
時間枠：180日目までのベースライン
|
180日目までのベースライン
|
|
RECIST v1.1
時間枠：180日目までのベースライン
|
180日目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月10日
一次修了 (推定)
2028年10月31日
研究の完了 (推定)
2028年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月16日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月16日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SJ-BT001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。