Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använder CICS-1 och SPM-011 och ［18F］FBPA på uppdrag av CICS och Sumitomo Heavy Industries och STELLA PHARMA

16 november 2025 uppdaterad av: Stella Pharma Corporation

Fas I/II Basket Trial: Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) med användning av CICS-1 och SPM-011 för patienter med återkommande solida maligna brösttumörer som är ooperbara och som upplevs som utmanande att behandla med standardbehandling

För att utvärdera säkerheten och effekten av Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) hos patienter med återkommande thorax solida tumörer som är svåra att behandla med standardstrålbehandling eller läkemedelsbehandling och som inte går att inoperera. Med "lunga", "hjärta", "lever", "ryggmärg" och "esofagus" som vanliga riskorgan i behandlingsplanen för BNCT som använder terapeutisk CT för att utvärdera säkerheten och effekten av BNCT hos patienter med inoperabel och återkommande thorax solida tumörer som är svåra att behandla med standardstrålning och läkemedelsbehandling.

För att utvärdera säkerheten för ［18F］FBPA syntetiserad med MPS200FBPA. Dessutom kommer användbarheten av ［18F］FBPA-PET-testning för att fastställa lämpligheten av att utföra BNCT att utvärderas på ett utforskande sätt.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-0043
        • ORIX Kouraibashi Bldg. 8F 3-2-7 Kouraibashi Chuo-ku

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke måste inhämtas från försökspersonen.
  • Patienter med histopatologiskt diagnostiserad malign tumör (förutom kutant angiosarkom)
  • Mätbar sjukdom, enligt definition av RECIST v1.1.
  • Patienter som diagnostiserats med återkommande maligna tumörer som inte går att inoperera och som upplevs som utmanande att behandla med standardbehandling.
  • Patienter med ECOG prestationsstatus på 0 eller 1.
  • Patienter vars längsta diameter summan av de lesioner som ska behandlas är 15 cm eller mindre.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med aktiv sjukdom eller aktiv dubbelcancer andra än målskador.
  • Patienter med avbildningsfynd som påverkar bildutvärdering av tumören, såsom opaciteter av slipat glas
  • Patienter som fått strålbehandling som överstiger 65 Gy som tidigare behandling för målskadan.
  • All allvarlig samtidig sjukdom som utesluter att studiebehandlingen avslutas.
  • Patienter med kvarvarande komplikationer av grad 3 eller högre relaterade till tidigare strålbehandling inom bestrålningsområdet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Boron Neutron Capture Therapy (BNCT)
Strålning: BNCT
Patienterna kommer att infunderas med SPM-011 intravenöst i en dos på 200 mg/kg/timme under 2 timmar. Därefter infunderas patienten SPM-011 intravenöst i en dos av 100 mg/kg/timme och kommer att få neutronbestrålning samtidigt under en viss tidsperiod baserat på hans boronfenylalanin (BPA)-koncentration i blodet.
Diagnostiskt test: ［18F］FBPA
Intravenös injektion av ［18F］FBPA och strålningsexponering från PET-CT-skanning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomstfrekvens av dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Baslinje till dag 180
Baslinje till dag 180
RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje till dag 180
Baslinje till dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stella Pharma Corporation

Samarbetspartners

Cancer Intelligence Care Systems, Inc.
Sumitomo Heavy Industries, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJ-BT001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera