Usando CICS-1 e SPM-011 e ［18F］FBPA encomendado por CICS e Sumitomo Heavy Industries e STELLA PHARMA
16 de novembro de 2025 atualizado por: Stella Pharma Corporation
Ensaio de cesta de fase I/II: terapia de captura de nêutrons de boro (BNCT) usando CICS-1 e SPM-011 para pacientes com tumores torácicos malignos sólidos recorrentes que são irressecáveis e considerados difíceis de tratar com tratamento padrão
Avaliar a segurança e eficácia da terapia de captura de nêutrons de boro (BNCT) em pacientes com tumores sólidos torácicos recorrentes que são difíceis de tratar com radioterapia padrão ou terapia medicamentosa e são irressecáveis. Com "pulmão", "coração", "fígado", "medula espinhal" e "esôfago" como órgãos de risco comuns no plano de tratamento para BNCT usando TC terapêutica para avaliar a segurança e eficácia da BNCT em pacientes com doença torácica irressecável e recorrente tumores sólidos que são difíceis de tratar com radiação padrão e terapia medicamentosa.
Para avaliar a segurança de ［18F］FBPA sintetizado com MPS200FBPA. Além disso, a utilidade do teste ［18F］FBPA-PET para determinar a adequação da realização do BNCT será avaliada de forma exploratória.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japão, 541-0043
- ORIX Kouraibashi Bldg. 8F 3-2-7 Kouraibashi Chuo-ku
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido do sujeito.
- Pacientes com tumor maligno com diagnóstico histopatológico (exceto angiossarcoma cutâneo)
- Doença mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1.
- Pacientes diagnosticados com tumores malignos recorrentes que são irressecáveis e considerados difíceis de tratar com o tratamento padrão.
- Pacientes com pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Pacientes cuja maior soma dos diâmetros das lesões a serem tratadas seja igual ou inferior a 15 cm.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doença ativa ou cânceres duplos ativos que não sejam lesões-alvo.
- Pacientes com achados de imagem que afetam a avaliação de imagem do tumor, como opacidades em vidro fosco
- Pacientes que receberam radioterapia superior a 65 Gy como tratamento prévio para a lesão alvo.
- Qualquer doença concomitante grave que impeça a conclusão do tratamento do estudo.
- Pacientes com complicações remanescentes de Grau 3 ou superior relacionadas à radioterapia prévia no campo de irradiação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de captura de nêutrons de boro (BNCT)
|
Os pacientes receberão infusão de SPM-011 por via intravenosa em uma dose de 200 mg/kg/h durante 2 horas.
Posteriormente, o paciente receberá infusão de SPM-011 por via intravenosa na dose de 100mg/kg/h e receberá irradiação de nêutrons simultaneamente por um determinado período de tempo com base em sua concentração de borofenilalanina (BPA) no sangue.
Injeção intravenosa de ［18F］FBPA e exposição à radiação de PET-CT.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de ocorrência de toxicidade limitante da dose
Prazo: Linha de base até o dia 180
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Linha de base até o dia 180
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RECIST v1.1
Prazo: Linha de base até o dia 180
|
Linha de base até o dia 180
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças pulmonares
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias da Bainha Nervosa
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- Sarcoma
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
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- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
- Neoplasias Esofágicas
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neurofibrossarcoma
Outros números de identificação do estudo
- SJ-BT001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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