Gebruik van CICS-1 en SPM-011 en [18F]FBPA In opdracht van CICS en Sumitomo Heavy Industries en STELLA PHARMA
16 november 2025 bijgewerkt door: Stella Pharma Corporation
Fase I/II Basket-onderzoek: Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) met behulp van CICS-1 en SPM-011 voor patiënten met recidiverende solide kwaadaardige thoracale tumoren die niet-reseceerbaar zijn en waarvan wordt aangenomen dat ze lastig te behandelen zijn met een standaardbehandeling
Om de veiligheid en werkzaamheid van Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) te evalueren bij patiënten met recidiverende solide thoracale tumoren die moeilijk te behandelen zijn met standaard bestralingstherapie of medicamenteuze therapie en niet te verwijderen zijn. Met 'long', 'hart', 'lever', 'ruggenmerg' en 'slokdarm' als veel voorkomende risicoorganen in het behandelplan voor BNCT met behulp van therapeutische CT om de veiligheid en werkzaamheid van BNCT te evalueren bij patiënten met inoperabele en recidiverende thoracale solide tumoren die moeilijk te behandelen zijn met standaard bestraling en medicamenteuze therapie.
Om de veiligheid te evalueren van [18F]FBPA gesynthetiseerd met MPS200FBPA. Daarnaast zal het nut van ［18F］FBPA-PET-testen om de geschiktheid van het uitvoeren van BNCT te bepalen, op een verkennende manier worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-0043
- ORIX Kouraibashi Bldg. 8F 3-2-7 Kouraibashi Chuo-ku
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon worden verkregen.
- Patiënten met een histopathologisch gediagnosticeerde kwaadaardige tumor (behalve cutaan angiosarcoom)
- Meetbare ziekte, zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
- Patiënten bij wie recidiverende kwaadaardige tumoren zijn vastgesteld die niet te opereren zijn en die als lastig te behandelen worden ervaren met de standaardbehandeling.
- Patiënten met een ECOG-prestatiestatusscore van 0 of 1.
- Patiënten bij wie de langste diametersom van de te behandelen laesies 15 cm of minder bedraagt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een actieve ziekte of actieve dubbele kankers, anders dan de doellaesies.
- Patiënten met beeldvormingsbevindingen die de beeldvormingsevaluatie van de tumor beïnvloeden, zoals matglasopaciteit
- Patiënten die radiotherapie van meer dan 65 Gy hebben ontvangen als voorafgaande behandeling voor de doellaesie.
- Elke ernstige bijkomende ziekte die voltooiing van de onderzoeksbehandeling in de weg staat.
- Patiënten met resterende complicaties van graad 3 of hoger die verband houden met eerdere radiotherapie op het gebied van bestraling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Boron Neutron Capture Therapy (BNCT)
|
Patiënten krijgen intraveneus SPM-011 toegediend in een dosis van 200 mg/kg/uur gedurende 2 uur.
Daarna krijgt de patiënt SPM-011 intraveneus toegediend in een dosis van 100 mg/kg/uur en krijgt hij gelijktijdig neutronenbestraling gedurende een bepaalde periode op basis van zijn Boronofenylalanine (BPA)-concentratie in het bloed.
Intraveneuze injectie van [18F]FBPA en blootstelling aan straling van een PET-CT-scan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal gevallen van dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
|
Basislijn tot dag 180
|
|
RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 180
|
Basislijn tot dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Longziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Longneoplasmata
- Adenoom
- Neoplasmata, mesotheliaal
- Pleurale neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Zenuwschede neoplasmata
- Neoplasmata van het perifere zenuwstelsel
- Sarcoom
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neurofibroom
- Fibrosarcoom
- Neoplasmata, vezelig weefsel
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Mesothelioom
- Mesothelioom, kwaadaardig
- Slokdarmneoplasmata
- Borstneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Neurofibrosarcoom
Andere studie-ID-nummers
- SJ-BT001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .