Usando CICS-1 y SPM-011 y ［18F］FBPA Encargado por CICS y Sumitomo Heavy Industries y STELLA PHARMA
16 de noviembre de 2025 actualizado por: Stella Pharma Corporation
Ensayo en cesta de fase I/II: terapia de captura de neutrones de boro (BNCT) con CICS-1 y SPM-011 para pacientes con tumores torácicos sólidos malignos recurrentes que son irresecables y se perciben como difíciles de tratar con el tratamiento estándar
Evaluar la seguridad y eficacia de la terapia de captura de neutrones de boro (BNCT) en pacientes con tumores sólidos torácicos recurrentes que son difíciles de tratar con radioterapia estándar o farmacoterapia y son irresecables. Con "pulmón", "corazón", "hígado", "médula espinal" y "esófago" como órganos de riesgo comunes en el plan de tratamiento para BNCT, se utiliza TC terapéutica para evaluar la seguridad y eficacia de la BNCT en pacientes con enfermedad torácica irresecable y recurrente. Tumores sólidos que son difíciles de tratar con radiación y terapia farmacológica estándar.
Evaluar la seguridad del ［18F］FBPA sintetizado con MPS200FBPA. Además, se evaluará de forma exploratoria la utilidad de las pruebas ［18F］FBPA-PET para determinar la idoneidad de realizar BNCT.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japón, 541-0043
- ORIX Kouraibashi Bldg. 8F 3-2-7 Kouraibashi Chuo-ku
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto.
- Pacientes con tumor maligno diagnosticado histopatológicamente (excepto angiosarcoma cutáneo)
- Enfermedad medible, según lo definido por RECIST v1.1.
- Pacientes diagnosticados con tumores malignos recurrentes que son irresecables y se perciben como difíciles de tratar con el tratamiento estándar.
- Pacientes con puntuación de estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Pacientes cuya suma de diámetros más largos de las lesiones a tratar sea de 15 cm o menos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad activa o cánceres dobles activos distintos de las lesiones diana.
- Pacientes con hallazgos en imágenes que afectan la evaluación por imágenes del tumor, como opacidades en vidrio esmerilado.
- Pacientes que recibieron radioterapia superior a 65 Gy como tratamiento previo para la lesión diana.
- Cualquier enfermedad concomitante grave que impida completar el tratamiento del estudio.
- Pacientes con complicaciones restantes de Grado 3 o superior relacionadas con radioterapia previa en el campo de irradiación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de captura de neutrones de boro (BNCT)
|
Los pacientes recibirán una infusión de SPM-011 por vía intravenosa a una dosis de 200 mg/kg/h durante 2 horas.
A partir de entonces, al paciente se le infundirá SPM-011 por vía intravenosa a una dosis de 100 mg/kg/h y recibirá irradiación de neutrones simultáneamente durante un cierto período de tiempo en función de su concentración de borofenilalanina (BPA) en la sangre.
Inyección intravenosa de ［18F］FBPA y exposición a la radiación de la exploración PET-CT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aparición de toxicidad limitante de la dosis.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 180
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Línea de base hasta el día 180
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RECISTIR v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 180
|
Línea de base hasta el día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Neoplasias del Sistema Nervioso Periférico
- Sarcoma
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neurofibroma
- Fibrosarcoma
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
- Neoplasias Esofágicas
- Neoplasias de mama
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neurofibrosarcoma
Otros números de identificación del estudio
- SJ-BT001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .