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CICS, Sumitomo Heavy Industries 및 STELLA PHARMA에서 의뢰한 CICS-1, SPM-011 및 [18F] FBPA 사용

2025년 11월 16일 업데이트: Stella Pharma Corporation

I/II상 바스켓 시험: 절제가 불가능하고 표준 치료로 치료하기 어려운 것으로 인식되는 재발성 고형 악성 흉부 종양 환자에 대해 CICS-1 및 SPM-011을 사용한 붕소 중성자 포획 요법(BNCT)

표준 방사선 요법이나 약물 요법으로 치료가 어렵고 절제가 불가능한 재발성 흉부 고형 종양 환자를 대상으로 붕소 중성자 포획 요법(BNCT)의 안전성과 유효성을 평가합니다. 절제 불가능하고 재발성 흉부암 환자에서 BNCT의 안전성과 효능을 평가하기 위해 치료용 CT를 사용하는 BNCT 치료 계획에서 "폐", "심장", "간", "척수" 및 "식도"를 공통 위험 기관으로 포함 표준 방사선 및 약물 요법으로 치료가 어려운 고형 종양.

MPS200FBPA와 합성된 [18F]FBPA의 안전성을 평가합니다. 또한, BNCT 수행의 적합성을 판단하기 위한 [18F]FBPA-PET 테스트의 유용성을 탐색적으로 평가합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, 일본, 541-0043
        • ORIX Kouraibashi Bldg. 8F 3-2-7 Kouraibashi Chuo-ku

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자로부터 서면 동의를 얻어야 합니다.
  • 조직병리학적으로 악성종양(피부혈관육종 제외)으로 진단된 환자
  • RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병입니다.
  • 절제가 불가능하고 표준 치료로 치료하기 어려운 재발성 악성 종양으로 진단받은 환자.
  • ECOG 수행도 점수가 0 또는 1인 환자.
  • 치료할 병변의 가장 긴 직경의 합이 15cm 이하인 환자.

제외 기준:

  • 표적 병변 이외의 활동성 질환 또는 활동성 이중암이 있는 환자.
  • 간유리혼탁 등 종양의 영상 평가에 영향을 미치는 영상 소견이 있는 환자
  • 표적 병변에 대한 사전 치료로 65 Gy를 초과하는 방사선 치료를 받은 환자.
  • 연구 치료제의 완료를 방해하는 모든 심각한 수반되는 질병.
  • 조사분야에서 이전 방사선치료와 관련된 3등급 이상의 합병증이 남아 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 붕소 중성자 포획 요법(BNCT)
방사능: 비앤씨티
환자는 SPM-011을 2시간 동안 200mg/kg/hr의 용량으로 정맥 주사합니다. 이후 환자는 SPM-011을 100mg/kg/hr의 용량으로 정맥주사하고 혈중 보로노페닐알라닌(BPA) 농도에 따라 일정 시간 동안 중성자 조사를 동시에 받게 된다.
진단 검사: ［18F］FBPA
[18F] FBPA 정맥 주사 및 PET-CT 스캔에서 방사선 노출.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량제한독성 발생률
기간: Day180까지의 기준
Day180까지의 기준
RECIST v1.1
기간: Day180까지의 기준
Day180까지의 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stella Pharma Corporation

협력자

Cancer Intelligence Care Systems, Inc.
Sumitomo Heavy Industries, Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2028년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SJ-BT001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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