Bruker CICS-1 og SPM-011 og ［18F］FBPA på oppdrag fra CICS og Sumitomo Heavy Industries og STELLA PHARMA
16. november 2025 oppdatert av: Stella Pharma Corporation
Fase I/II Basket Trial: Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) ved bruk av CICS-1 og SPM-011 for pasienter med tilbakevendende solide ondartede thoraxsvulster som er uoperable og oppleves som utfordrende å behandle med standardbehandling
For å evaluere sikkerheten og effekten av Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) hos pasienter med tilbakevendende thorax solide svulster som er vanskelige å behandle med standard strålebehandling eller medikamentell terapi og som ikke kan resekteres. Med "lunge", "hjerte", "lever", "ryggmarg" og "øsofagus" som vanlige risikoorganer i behandlingsplanen for BNCT ved bruk av terapeutisk CT for å evaluere sikkerheten og effekten av BNCT hos pasienter med uoperable og tilbakevendende thorax. solide svulster som er vanskelige å behandle med standard strålebehandling og medikamentell behandling.
For å evaluere sikkerheten til ［18F］FBPA syntetisert med MPS200FBPA. I tillegg vil nytten av ［18F］FBPA-PET-testing for å bestemme hensiktsmessigheten av å utføre BNCT bli evaluert på en utforskende måte.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-0043
- ORIX Kouraibashi Bldg. 8F 3-2-7 Kouraibashi Chuo-ku
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke må innhentes fra forsøkspersonen.
- Pasienter med histopatologisk diagnostisert ondartet svulst (unntatt kutan angiosarkom)
- Målbar sykdom, som definert av RECIST v1.1.
- Pasienter diagnostisert med residiverende ondartede svulster som er uoperable og oppfattes som utfordrende å behandle med standardbehandling.
- Pasienter med ECOG-ytelsesstatusscore på 0 eller 1.
- Pasienter hvis lengste diameter summen av lesjonene som skal behandles er 15 cm eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv sykdom eller aktive doble kreftformer enn mållesjoner.
- Pasienter med bildediagnostiske funn som påvirker bildevurdering av svulsten, for eksempel uklarheter i slipt glass
- Pasienter som mottok strålebehandling over 65 Gy som tidligere behandling for mållesjonen.
- Enhver alvorlig samtidig sykdom som utelukker fullføring av studiebehandlingen.
- Pasienter med gjenværende komplikasjoner av grad 3 eller høyere relatert til tidligere strålebehandling i bestrålingsfeltet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Boron Neutron Capture Therapy (BNCT)
|
Pasienter vil få infundert SPM-011 intravenøst i en dose på 200 mg/kg/time over 2 timer.
Deretter vil pasienten få infundert SPM-011 intravenøst i en dose på 100 mg/kg/time og vil motta nøytronbestråling samtidig i en viss tidsperiode basert på konsentrasjonen av boronfenylalanin (BPA) i blodet.
Intravenøs injeksjon av ［18F］FBPA og strålingseksponering fra PET-CT-skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomstrate av dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Baseline frem til dag 180
|
Baseline frem til dag 180
|
|
RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline frem til dag 180
|
Baseline frem til dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Esophageal sykdommer
- Lungeneoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesoteliale
- Pleurale neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i nervesystemet
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer i nerveskjede
- Neoplasmer i det perifere nervesystemet
- Sarkom
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer, bindevev
- Nevrofibrom
- Fibrosarkom
- Neoplasmer, fibrøst vev
- Hud- og bindevevssykdommer
- Mesothelioma
- Mesothelioma, ondartet
- Neoplasmer i spiserøret
- Brystneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Nevrofibrosarkom
Andre studie-ID-numre
- SJ-BT001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .