Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af CICS-1 og SPM-011 og ［18F］FBPA bestilt af CICS og Sumitomo Heavy Industries og STELLA PHARMA

16. november 2025 opdateret af: Stella Pharma Corporation

Fase I/II Basket Trial: Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) ved hjælp af CICS-1 og SPM-011 til patienter med tilbagevendende solide maligne thoraxtumorer, der er uoperable og opfattes som udfordrende at behandle med standardbehandling

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) hos patienter med tilbagevendende thorax solide tumorer, som er svære at behandle med standard strålebehandling eller lægemiddelbehandling og ikke kan opopereres. Med "lunge", "hjerte", "lever", "rygmarv" og "esophagus" som almindelige risikoorganer i behandlingsplanen for BNCT ved hjælp af terapeutisk CT til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BNCT hos patienter med uoperable og tilbagevendende thorax solide tumorer, som er svære at behandle med standard strålebehandling og lægemiddelbehandling.

For at evaluere sikkerheden af ​​［18F］FBPA syntetiseret med MPS200FBPA. Derudover vil nytten af ​​［18F］FBPA-PET-testning for at bestemme hensigtsmæssigheden af ​​at udføre BNCT blive evalueret på en undersøgende måde.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-0043
        • ORIX Kouraibashi Bldg. 8F 3-2-7 Kouraibashi Chuo-ku

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen.
  • Patienter med histopatologisk diagnosticeret malign tumor (undtagen kutan angiosarkom)
  • Målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1.
  • Patienter diagnosticeret med tilbagevendende maligne tumorer, der ikke kan opsiges og opfattes som udfordrende at behandle med standardbehandling.
  • Patienter med ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  • Patienter, hvis længste diameter summen af ​​læsionerne, der skal behandles, er 15 cm eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv sygdom eller aktiv dobbeltcancer ud over mållæsioner.
  • Patienter med billeddiagnostiske fund, der påvirker billeddannelsesevalueringen af ​​tumoren, såsom uklarheder i slebet glas
  • Patienter, der modtog strålebehandling over 65 Gy som en forudgående behandling for mållæsionen.
  • Enhver alvorlig samtidig sygdom, der udelukker færdiggørelse af undersøgelsesbehandlingen.
  • Patienter med resterende komplikationer af grad 3 eller højere relateret til tidligere strålebehandling inden for bestrålingsområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Boron Neutron Capture Therapy (BNCT)
Stråling: BNCT
Patienterne vil blive infunderet med SPM-011 intravenøst ​​i en dosis på 200 mg/kg/time over 2 timer. Derefter vil patienten blive infunderet med SPM-011 intravenøst ​​i en dosis på 100 mg/kg/time og vil modtage neutronbestråling samtidigt i en vis periode baseret på hans boronophenylalanin (BPA) koncentration i blodet.
Diagnostisk test: ［18F］FBPA
Intravenøs injektion af ［18F］FBPA og strålingseksponering fra PET-CT-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomstfrekvens af dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Baseline indtil dag 180
Baseline indtil dag 180
RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline indtil dag 180
Baseline indtil dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stella Pharma Corporation

Samarbejdspartnere

Cancer Intelligence Care Systems, Inc.
Sumitomo Heavy Industries, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJ-BT001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoracic solid ondartet tumor

Kliniske forsøg med BNCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner