Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Používání CICS-1 a SPM-011 a ［18F］FBPA Zadáno CICS a Sumitomo Heavy Industries a STELLA PHARMA

16. listopadu 2025 aktualizováno: Stella Pharma Corporation

Fáze I/II Basket Trial: Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) s použitím CICS-1 a SPM-011 pro pacienty s recidivujícími solidními zhoubnými nádory hrudníku, které jsou neresekovatelné a vnímané jako náročné na léčbu standardní léčbou

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) u pacientů s recidivujícími solidními hrudními tumory, které je obtížné léčit standardní radiační terapií nebo medikamentózní terapií a jsou neresekovatelné. S „plícemi“, „srdcem“, „játry“, „míchou“ a „jícnem“ jako běžnými rizikovými orgány v léčebném plánu pro BNCT pomocí terapeutického CT k hodnocení bezpečnosti a účinnosti BNCT u pacientů s neresekovatelným a recidivujícím hrudním solidní nádory, které se obtížně léčí standardní radiační a medikamentózní terapií.

K vyhodnocení bezpečnosti ［18F］FBPA syntetizovaného s MPS200FBPA. Kromě toho bude průzkumným způsobem vyhodnocena užitečnost ［18F］FBPA-PET testování k určení vhodnosti provedení BNCT.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 541-0043
        • ORIX Kouraibashi Bldg. 8F 3-2-7 Kouraibashi Chuo-ku

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Od subjektu je třeba získat písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti s histopatologicky diagnostikovaným maligním nádorem (kromě kožního angiosarkomu)
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1.
  • Pacienti s diagnózou recidivujících maligních nádorů, které jsou neresekabilní a jsou vnímány jako náročné na léčbu standardní léčbou.
  • Pacienti se skóre výkonnostního stavu ECOG 0 nebo 1.
  • Pacienti, jejichž nejdelší součet průměrů léčených lézí je 15 cm nebo méně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivním onemocněním nebo aktivními dvojitými rakovinami jinými než cílovými lézemi.
  • Pacienti se zobrazovacími nálezy, které ovlivňují zobrazovací hodnocení nádoru, jako jsou zákalové opacity
  • Pacienti, kteří dostali radiační terapii přesahující 65 Gy jako předchozí léčbu cílové léze.
  • Jakékoli závažné doprovodné onemocnění, které brání dokončení studijní léčby.
  • Pacienti se zbývajícími komplikacemi stupně 3 nebo vyšším v souvislosti s předchozí radiační terapií v ozařovacím poli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Boron Neutron Capture Therapy (BNCT)
Záření: BNCT
Pacientům bude podávána intravenózní infuze SPM-011 v dávce 200 mg/kg/h po dobu 2 hodin. Poté bude pacientovi podán intravenózní infuzí SPM-011 v dávce 100 mg/kg/h a současně bude po určitou dobu dostávat neutronové ozařování na základě jeho koncentrace boronofenylalaninu (BPA) v krvi.
Diagnostický test: ［18F］FBPA
Intravenózní injekce ［18F］FBPA a radiační expozice z PET-CT skenu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu toxicity omezující dávku
Časové okno: Základní stav do 180. dne
Základní stav do 180. dne
RECIST v1.1
Časové okno: Základní stav do 180. dne
Základní stav do 180. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stella Pharma Corporation

Spolupracovníci

Cancer Intelligence Care Systems, Inc.
Sumitomo Heavy Industries, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJ-BT001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní zhoubný nádor hrudníku

Klinické studie na BNCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit