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Utilisation de CICS-1 et SPM-011 et ［18F］FBPA Commandé par CICS et Sumitomo Heavy Industries et STELLA PHARMA

16 novembre 2025 mis à jour par: Stella Pharma Corporation

Essai panier de phase I/II : thérapie par capture de neutrons au bore (BNCT) utilisant CICS-1 et SPM-011 pour les patients atteints de tumeurs thoraciques malignes solides récurrentes non résécables et perçues comme difficiles à traiter avec un traitement standard

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par capture de neutrons au bore (BNCT) chez les patients atteints de tumeurs solides thoraciques récurrentes difficiles à traiter avec une radiothérapie standard ou un traitement médicamenteux et non résécables. Avec le « poumon », le « cœur », le « foie », la « moelle épinière » et l'« œsophage » comme organes à risque courants dans le plan de traitement de la BNCT utilisant la tomodensitométrie thérapeutique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la BNCT chez les patients atteints de lésions thoraciques non résécables et récurrentes. tumeurs solides difficiles à traiter par radiothérapie et thérapie médicamenteuse standard.

Évaluer la sécurité du ［18F］FBPA synthétisé avec MPS200FBPA. De plus, l'utilité des tests ［18F］FBPA-PET pour déterminer la pertinence de la réalisation du BNCT sera évaluée de manière exploratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japon, 541-0043
        • ORIX Kouraibashi Bldg. 8F 3-2-7 Kouraibashi Chuo-ku

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu du sujet.
  • Patients présentant une tumeur maligne diagnostiquée histopathologiquement (sauf angiosarcome cutané)
  • Maladie mesurable, telle que définie par RECIST v1.1.
  • Patients diagnostiqués avec des tumeurs malignes récurrentes non résécables et perçues comme difficiles à traiter avec un traitement standard.
  • Patients avec un score d'état de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Patients dont la somme des diamètres les plus longs des lésions à traiter est de 15 cm ou moins.

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints d'une maladie active ou d'un double cancer actif autre que les lésions cibles.
  • Patients présentant des résultats d'imagerie qui affectent l'évaluation par imagerie de la tumeur, tels que des opacités en verre dépoli
  • Patients ayant reçu une radiothérapie supérieure à 65 Gy comme traitement préalable de la lésion cible.
  • Toute maladie concomitante grave qui empêche la fin du traitement à l'étude.
  • Patients présentant des complications restantes de grade 3 ou plus liées à une radiothérapie antérieure dans le domaine d'irradiation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par capture de neutrons au bore (BNCT)
Radiation: BNCT
Les patients recevront du SPM-011 par voie intraveineuse à une dose de 200 mg/kg/h pendant 2 heures. Par la suite, le patient recevra une perfusion intraveineuse de SPM-011 à une dose de 100 mg/kg/h et recevra une irradiation neutronique simultanément pendant une certaine période de temps en fonction de sa concentration de Boronophénylalanine (BPA) dans le sang.
Test diagnostique: ［18F］FBPA
Injection intraveineuse de ［18F］FBPA et exposition aux radiations du PET-CT scan.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'apparition de toxicité dose-limitante
Délai: Référence jusqu'au jour 180
Référence jusqu'au jour 180
RECIST v1.1
Délai: Référence jusqu'au jour 180
Référence jusqu'au jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stella Pharma Corporation

Collaborateurs

Cancer Intelligence Care Systems, Inc.
Sumitomo Heavy Industries, Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJ-BT001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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