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Unter Verwendung von CICS-1 und SPM-011 und ［18F］FBPA. Im Auftrag von CICS und Sumitomo Heavy Industries und STELLA PHARMA

16. November 2025 aktualisiert von: Stella Pharma Corporation

Phase I/II Basket-Studie: Bor-Neutroneneinfangtherapie (BNCT) mit CICS-1 und SPM-011 für Patienten mit rezidivierenden soliden bösartigen Brusttumoren, die nicht resezierbar sind und deren Behandlung mit einer Standardbehandlung als schwierig angesehen wird

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Bor-Neutroneneinfangtherapie (BNCT) bei Patienten mit rezidivierenden soliden Brusttumoren, die mit Standard-Strahlentherapie oder medikamentöser Therapie schwer zu behandeln sind und nicht resezierbar sind. Mit „Lunge“, „Herz“, „Leber“, „Rückenmark“ und „Speiseröhre“ als häufigen Risikoorganen im Behandlungsplan für BNCT unter Verwendung therapeutischer CT zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BNCT bei Patienten mit inoperablem und rezidivierendem Thorax solide Tumoren, die mit Standardbestrahlung und medikamentöser Therapie schwer zu behandeln sind.

Bewertung der Sicherheit von mit MPS200FBPA synthetisiertem ［18F］FBPA. Darüber hinaus wird der Nutzen von ［18F］FBPA-PET-Tests zur Bestimmung der Eignung der Durchführung einer BNCT auf explorative Weise evaluiert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-0043
        • ORIX Kouraibashi Bldg. 8F 3-2-7 Kouraibashi Chuo-ku

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt werden.
  • Patienten mit histopathologisch diagnostiziertem bösartigen Tumor (außer kutanem Angiosarkom)
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
  • Patienten, bei denen wiederkehrende bösartige Tumoren diagnostiziert wurden, die nicht resezierbar sind und deren Behandlung mit einer Standardbehandlung als schwierig eingeschätzt wird.
  • Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus-Score von 0 oder 1.
  • Patienten, deren längster Durchmesser in der Summe der zu behandelnden Läsionen 15 cm oder weniger beträgt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Erkrankung oder aktivem Doppelkarzinom, bei dem es sich nicht um Zielläsionen handelt.
  • Patienten mit bildgebenden Befunden, die die bildgebende Beurteilung des Tumors beeinträchtigen, wie z. B. Milchglastrübungen
  • Patienten, die als vorherige Behandlung der Zielläsion eine Strahlentherapie mit mehr als 65 Gy erhalten haben.
  • Jede schwerwiegende Begleiterkrankung, die den Abschluss der Studienbehandlung verhindert.
  • Patienten mit verbleibenden Komplikationen vom Grad 3 oder höher im Zusammenhang mit einer vorherigen Strahlentherapie im Bestrahlungsbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bor-Neutroneneinfangtherapie (BNCT)
Strahlung: BNCT
Den Patienten wird SPM-011 intravenös in einer Dosis von 200 mg/kg/h über 2 Stunden infundiert. Danach wird dem Patienten SPM-011 intravenös in einer Dosis von 100 mg/kg/h infundiert und er erhält gleichzeitig eine Neutronenbestrahlung für einen bestimmten Zeitraum, basierend auf seiner Boronophenylalanin (BPA)-Konzentration im Blut.
Diagnosetest: [18F]FBPA
Intravenöse Injektion von ［18F］FBPA und Strahlenbelastung durch PET-CT-Scan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens dosislimitierender Toxizität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Ausgangswert bis Tag 180
RECIST v1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 180
Ausgangswert bis Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stella Pharma Corporation

Mitarbeiter

Cancer Intelligence Care Systems, Inc.
Sumitomo Heavy Industries, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJ-BT001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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