Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CICS-1 és SPM-011 és ［18F］FBPA használata A CICS és a Sumitomo Heavy Industries és a STELLA PHARMA megbízásából

2025. november 16. frissítette: Stella Pharma Corporation

I./II. fázisú kosárpróba: Bór-neutron-befogó terápia (BNCT) CICS-1 és SPM-011 használatával olyan visszatérő szilárd rosszindulatú mellkasi daganatos betegek számára, akik nem reszekálhatóak, és amelyeket standard kezeléssel nehéz kezelni

A Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan visszatérő mellkasi szolid tumorban szenvedő betegeknél, akik standard sugárterápiával vagy gyógyszeres kezeléssel nehezen kezelhetők, és nem reszekálhatók. A BNCT kezelési tervében a „tüdő”, „szív”, „máj”, „gerincvelő” és „nyelőcső” mint gyakori kockázati szervek szerepelnek a BNCT kezelési tervében terápiás CT alkalmazásával a BNCT biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nem reszekálható és visszatérő mellkasban szenvedő betegeknél. szilárd daganatok, amelyeket nehéz kezelni szokásos sugár- és gyógyszeres terápiával.

Az MPS200FBPA-val szintetizált ［18F］FBPA biztonságosságának értékelése. Ezen túlmenően a ［18F］FBPA-PET tesztelés hasznosságát a BNCT végrehajtásának megfelelőségének meghatározására feltáró módon értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japán, 541-0043
        • ORIX Kouraibashi Bldg. 8F 3-2-7 Kouraibashi Chuo-ku

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanytól írásos beleegyezést kell kérni.
  • Szövettanilag diagnosztizált rosszindulatú daganatban szenvedő betegek (kivéve a bőr angiosarcoma)
  • Mérhető betegség, a RECIST v1.1 definíciója szerint.
  • Olyan betegek, akiknél visszatérő rosszindulatú daganatok diagnosztizáltak, amelyek nem reszekálhatók, és a kezelésük standard kezeléssel nehézkes.
  • Azok a betegek, akiknek az ECOG teljesítmény státusza 0 vagy 1.
  • Olyan betegek, akiknél a kezelendő elváltozások legnagyobb átmérője 15 cm vagy annál kisebb.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív betegségben vagy aktív kettős rákban szenvedő betegek, a célléziókon kívül.
  • Betegek olyan képalkotó leletekkel, amelyek befolyásolják a daganat képalkotó értékelését, például csiszolt üveg homályosságát
  • Azok a betegek, akik 65 Gy-t meghaladó sugárkezelésben részesültek a célelváltozás előzetes kezeléseként.
  • Bármilyen súlyos kísérő betegség, amely kizárja a vizsgálati kezelés befejezését.
  • Azok a betegek, akiknél a 3. fokozatú vagy magasabb fokozatú szövődmények a besugárzási területen végzett korábbi sugárkezeléshez kapcsolódnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Boron Neutron Capture Therapy (BNCT)
Sugárzás: BNCT
A betegek SPM-011 infúziót kapnak intravénásan, 200 mg/ttkg/óra dózisban 2 órán keresztül. Ezt követően a betegnek intravénásan, 100 mg/kg/óra dózisban SPM-011 infúziót adnak be, és egyidejűleg neutronbesugárzást kapnak egy bizonyos ideig, a vérben lévő boronofenilalanin (BPA) koncentrációja alapján.
Diagnosztikai vizsgálat: ［18F］FBPA
［18F］FBPA intravénás injekció és sugárterhelés a PET-CT vizsgálatból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás előfordulási aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 180. napig
Kiindulási állapot 180. napig
RECIST v1.1
Időkeret: Kiindulási állapot 180. napig
Kiindulási állapot 180. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stella Pharma Corporation

Együttműködők

Cancer Intelligence Care Systems, Inc.
Sumitomo Heavy Industries, Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJ-BT001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel