CICS-1:n ja SPM-011:n ja ［18F］FBPA:n käyttö CICS:n ja Sumitomo Heavy Industriesin ja STELLA PHARMA:n toimesta
sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: Stella Pharma Corporation
Vaiheen I/II Basket Trial: Boorineutronien sieppausterapia (BNCT) käyttäen CICS-1:tä ja SPM-011:tä potilaille, joilla on toistuvia kiinteitä pahanlaatuisia rintakehän kasvaimia, joita ei voida leikata ja joiden katsotaan olevan haastavaa hoitaa tavanomaisella hoidolla
Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) -hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on toistuvia rintakehän kiinteitä kasvaimia, joita on vaikea hoitaa tavallisella sädehoidolla tai lääkehoidolla ja joita ei voida leikata. "Keuhkot", "sydän", "maksa", "selkäydin" ja "ruokatorvi" ovat yleisiä riskielimiä BNCT:n hoitosuunnitelmassa käyttämällä terapeuttista TT:tä BNCT:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on leikkauskelvoton ja uusiutuva rintakehä. kiinteät kasvaimet, joita on vaikea hoitaa tavanomaisella säteily- ja lääkehoidolla.
MPS200FBPA:lla syntetisoidun ［18F］FBPA:n turvallisuuden arvioimiseksi. Lisäksi ［18F］FBPA-PET-testauksen hyödyllisyys BNCT:n suorittamisen tarkoituksenmukaisuuden määrittämiseksi arvioidaan tutkivalla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani, 541-0043
- ORIX Kouraibashi Bldg. 8F 3-2-7 Kouraibashi Chuo-ku
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittavalta on saatava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaat, joilla on histopatologisesti diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain (paitsi ihon angiosarkooma)
- Mitattavissa oleva sairaus, RECIST v1.1:n määrittelemä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu toistuvia pahanlaatuisia kasvaimia, joita ei voida leikata ja joiden katsotaan olevan haastavaa hoitaa tavallisella hoidolla.
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskyvyn pistemäärä on 0 tai 1.
- Potilaat, joiden halkaisijaltaan pisin hoidettavien leesioiden summa on 15 cm tai vähemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen sairaus tai muita aktiivisia kaksoissyöpiä kuin kohdevaurioita.
- Potilaat, joilla on kuvantamislöydöksiä, jotka vaikuttavat kasvaimen kuvantamisarviointiin, kuten lasihiosopasteet
- Potilaat, jotka saivat yli 65 Gy:n sädehoitoa kohdeleesion aiemmana hoitona.
- Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus, joka estää tutkimushoidon loppuun saattamisen.
- Potilaat, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampia komplikaatioita, jotka liittyvät aikaisempaan sädehoitoon säteilytyskentällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Boron Neutron Capture Therapy (BNCT)
|
Potilaille annetaan SPM-011-infuusio suonensisäisesti annoksella 200 mg/kg/h 2 tunnin aikana.
Sen jälkeen potilaalle annetaan SPM-011-infuusio suonensisäisesti annoksella 100 mg/kg/h, ja potilaalle annetaan samanaikaisesti neutronisäteilytystä tietyn ajanjakson ajan, joka perustuu hänen veren boronofenyylialaniinin (BPA) pitoisuuteen.
Laskimonsisäinen ［18F］FBPA-injektio ja säteilyaltistus PET-CT-skannauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden esiintymisnopeus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 180 asti
|
Perustaso päivään 180 asti
|
|
RECIST v1.1
Aikaikkuna: Perustaso päivään 180 asti
|
Perustaso päivään 180 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Hermotupen kasvaimet
- Ääreishermoston kasvaimet
- Sarkooma
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, sidekudos
- Neurofibroma
- Fibrosarkooma
- Kasvaimet, kuitukudos
- Iho- ja sidekudostaudit
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Ruokatorven kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Neurofibrosarkooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJ-BT001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .