Использование CICS-1, SPM-011 и ［18F］FBPA по заказу CICS, Sumitomo Heavy Industries и STELLA PHARMA.
16 ноября 2025 г. обновлено: Stella Pharma Corporation
Корзинное исследование фазы I/II: Бор-нейтронозахватывающая терапия (БНЗТ) с использованием CICS-1 и SPM-011 для пациентов с рецидивирующими солидными злокачественными опухолями грудной клетки, которые являются неоперабельными и которые считаются сложными для лечения стандартным лечением
Оценить безопасность и эффективность бор-нейтронозахватывающей терапии (БНЗТ) у пациентов с рецидивирующими солидными опухолями грудной клетки, которые трудно поддаются лечению стандартной лучевой терапией или медикаментозной терапией и являются неоперабельными. «Легкие», «сердце», «печень», «спинной мозг» и «пищевод» являются общими органами риска в плане лечения БНЗТ с использованием терапевтической КТ для оценки безопасности и эффективности БНЗТ у пациентов с неоперабельными и рецидивирующими торакальными заболеваниями. солидные опухоли, которые трудно лечить стандартной лучевой и медикаментозной терапией.
Оценить безопасность ［18F］FBPA, синтезированного с помощью MPS200FBPA. Кроме того, в исследовательском порядке будет оценена полезность тестирования ［18F］FBPA-ПЭТ для определения целесообразности выполнения БНЗТ.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Япония, 541-0043
- ORIX Kouraibashi Bldg. 8F 3-2-7 Kouraibashi Chuo-ku
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- От субъекта должно быть получено письменное информированное согласие.
- Пациенты с гистологически диагностированной злокачественной опухолью (кроме ангиосаркомы кожи)
- Измеримое заболевание согласно определению RECIST v1.1.
- Пациенты с диагнозом рецидивирующих злокачественных опухолей, которые являются неоперабельными и которые сложно поддаются лечению стандартным лечением.
- Пациенты с оценкой статуса работоспособности ECOG 0 или 1.
- Пациенты, у которых сумма наибольших диаметров поражений, подлежащих лечению, составляет 15 см или менее.
Критерии исключения:
- Пациенты с активным заболеванием или активным двойным раком, отличным от целевых поражений.
- Пациенты с результатами визуализации, которые влияют на визуализационную оценку опухоли, например, помутнения по типу «матового стекла».
- Пациенты, получившие лучевую терапию с дозой, превышающей 65 Гр, в качестве предварительного лечения целевого поражения.
- Любое серьезное сопутствующее заболевание, препятствующее завершению исследуемого лечения.
- Пациенты с оставшимися осложнениями 3-й степени и выше, связанными с предшествующей лучевой терапией в области облучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия захвата бор-нейтронов (БНЗТ)
|
Пациентам будет вводиться SPM-011 внутривенно в дозе 200 мг/кг/час в течение 2 часов.
После этого пациенту внутривенно введут SPM-011 в дозе 100 мг/кг/ч, и он одновременно получит нейтронное облучение в течение определенного периода времени в зависимости от концентрации боронофенилаланина (BPA) в крови.
Внутривенная инъекция ［18F］FBPA и радиационное воздействие при ПЭТ-КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: Базовый уровень до 180-го дня
|
Базовый уровень до 180-го дня
|
|
РЕЦИСТ v1.1
Временное ограничение: Базовый уровень до 180-го дня
|
Базовый уровень до 180-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания периферической нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Легочные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания пищевода
- Новообразования легких
- Аденома
- Новообразования, Мезотелиальные
- Плевральные новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования нервной системы
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования нервной оболочки
- Новообразования периферической нервной системы
- Саркома
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Нейрофиброма
- Фибросаркома
- Новообразования, фиброзная ткань
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Мезотелиома
- Мезотелиома, злокачественная
- Новообразования пищевода
- Новообразования молочной железы
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Нейрофибросаркома
Другие идентификационные номера исследования
- SJ-BT001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .