使用CICS、住友重工和STELLA PHARMA委托的CICS-1和SPM-011和［18F］FBPA
2025年11月16日 更新者：Stella Pharma Corporation
I/II 期篮子试验：使用 CICS-1 和 SPM-011 进行硼中子捕获疗法 (BNCT)，用于治疗无法切除且难以接受标准治疗的复发性胸部实体恶性肿瘤患者
评估硼中子捕获疗法（BNCT）对标准放射治疗或药物治疗难以治疗且无法切除的复发性胸部实体瘤患者的安全性和有效性。 以“肺”、“心脏”、“肝脏”、“脊髓”、“食管”作为BNCT治疗方案中的常见危险器官，利用治疗性CT评估BNCT对不可切除和复发性胸腔疾病患者的安全性和有效性标准放射治疗和药物治疗难以治疗的实体瘤。
评价MPS200FBPA合成的［18F］FBPA的安全性。 此外，将以探索性方式评估［18F］FBPA-PET 测试在确定进行 BNCT 的适当性方面的有用性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Osaka
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Osaka、Osaka、日本、541-0043
- ORIX Kouraibashi Bldg. 8F 3-2-7 Kouraibashi Chuo-ku
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须获得受试者的书面知情同意。
- 组织病理学诊断为恶性肿瘤的患者（皮肤血管肉瘤除外）
- 可测量的疾病，如 RECIST v1.1 所定义。
- 被诊断患有无法切除且难以接受标准治疗的复发性恶性肿瘤的患者。
- ECOG 体能状态评分为 0 或 1 的患者。
- 待治疗病灶最长直径总和为 15 厘米或更小的患者。
排除标准：
- 患有活动性疾病或除目标病变之外的活动性双癌的患者。
- 影像学表现影响肿瘤影像学评估的患者，例如毛玻璃样混浊
- 既往针对目标病灶接受超过 65 Gy 放射治疗的患者。
- 任何妨碍完成研究治疗的严重伴随疾病。
- 尚存与先前照射野放射治疗相关的 3 级或以上并发症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硼中子俘获疗法 (BNCT)
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患者将在 2 小时内以 200mg/kg/hr 的剂量静脉内输注 SPM-011。
此后，患者将以 100mg/kg/hr 的剂量静脉内输注 SPM-011，并根据血液中的硼苯丙氨酸 (BPA) 浓度同时接受中子照射一段时间。
静脉注射［18F］FBPA 和 PET-CT 扫描辐射暴露。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性的发生率
大体时间：直到第 180 天的基线
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直到第 180 天的基线
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实体记录 v1.1
大体时间：直到第 180 天的基线
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直到第 180 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月10日
初级完成 (估计的)
2028年10月31日
研究完成 (估计的)
2028年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月16日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月16日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SJ-BT001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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