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Utilizzo di CICS-1 e SPM-011 e ［18F］FBPA Commissionato da CICS e Sumitomo Heavy Industries e STELLA PHARMA

16 novembre 2025 aggiornato da: Stella Pharma Corporation

Studio basket di fase I/II: terapia con cattura di neutroni al boro (BNCT) che utilizza CICS-1 e SPM-011 per pazienti con tumori toracici maligni solidi ricorrenti che non sono resecabili e percepiti come difficili da trattare con il trattamento standard

Valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con cattura neutronica di boro (BNCT) in pazienti con tumori solidi toracici ricorrenti che sono difficili da trattare con la radioterapia standard o la terapia farmacologica e non sono resecabili. Con "polmone", "cuore", "fegato", "midollo spinale" ed "esofago" come organi a rischio comune nel piano di trattamento per la BNCT utilizzando la TC terapeutica per valutare la sicurezza e l'efficacia della BNCT in pazienti con patologia toracica non resecabile e ricorrente tumori solidi che sono difficili da trattare con le radiazioni standard e la terapia farmacologica.

Valutare la sicurezza di ［18F］FBPA sintetizzato con MPS200FBPA. Inoltre, l'utilità del test ［18F］FBPA-PET per determinare l'adeguatezza dell'esecuzione della BNCT sarà valutata in modo esplorativo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 541-0043
        • ORIX Kouraibashi Bldg. 8F 3-2-7 Kouraibashi Chuo-ku

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal soggetto.
  • Pazienti con tumore maligno diagnosticato istopatologicamente (eccetto angiosarcoma cutaneo)
  • Malattia misurabile, come definita da RECIST v1.1.
  • Pazienti con diagnosi di tumori maligni ricorrenti che non sono resecabili e percepiti come difficili da trattare con il trattamento standard.
  • Pazienti con punteggio ECOG performance status pari a 0 o 1.
  • Pazienti il ​​cui diametro più lungo sommato delle lesioni da trattare è pari o inferiore a 15 cm.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia attiva o tumori doppi attivi diversi dalle lesioni target.
  • Pazienti con reperti di imaging che influenzano la valutazione dell'imaging del tumore, come opacità a vetro smerigliato
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia superiore a 65 Gy come trattamento precedente per la lesione target.
  • Qualsiasi grave malattia concomitante che precluda il completamento del trattamento in studio.
  • Pazienti con complicanze rimanenti di grado 3 o superiore correlate a precedente radioterapia nel campo di irradiazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di cattura dei neutroni del boro (BNCT)
Radiazione: BNCT
Ai pazienti verrà infusa SPM-011 per via endovenosa alla dose di 200 mg/kg/ora per 2 ore. Successivamente, al paziente verrà infusa SPM-011 per via endovenosa a una dose di 100 mg/kg/ora e riceverà simultaneamente l'irradiazione di neutroni per un certo periodo di tempo in base alla sua concentrazione di Boronofenilalanina (BPA) nel sangue.
Test diagnostico: ［18F］FBPA
Iniezione endovenosa di ［18F］FBPA ed esposizione alle radiazioni da scansione PET-CT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di insorgenza della tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 180
Riferimento fino al giorno 180
RECIST v1.1
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 180
Riferimento fino al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stella Pharma Corporation

Collaboratori

Cancer Intelligence Care Systems, Inc.
Sumitomo Heavy Industries, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJ-BT001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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