Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z CICS-1 i SPM-011 oraz ［18F］FBPA Na zlecenie CICS i Sumitomo Heavy Industries oraz STELLA PHARMA

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Stella Pharma Corporation

Badanie koszykowe fazy I/II: Terapia wychwytem neutronów boru (BNCT) z zastosowaniem CICS-1 i SPM-011 u pacjentów z nawracającymi litymi nowotworami złośliwymi klatki piersiowej, które są nieoperacyjne i postrzegane jako trudne w leczeniu standardowym leczeniem

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii wychwytem neutronów boru (BNCT) u pacjentów z nawracającymi guzami litymi klatki piersiowej, które są trudne do leczenia standardową radioterapią lub farmakoterapią i są nieoperacyjne. Z „płucami”, „sercem”, „wątrobą”, „rdzeniem kręgowym” i „przełykiem” jako narządami wspólnego ryzyka w planie leczenia BNCT z wykorzystaniem terapeutycznej tomografii komputerowej w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności BNCT u pacjentów z nieoperacyjnym i nawracającym zapaleniem klatki piersiowej guzy lite, które są trudne do leczenia standardową radioterapią i farmakoterapią.

Aby ocenić bezpieczeństwo ［18F］FBPA syntetyzowanego za pomocą MPS200FBPA. Ponadto przydatność badania ［18F］FBPA-PET do określenia zasadności wykonania BNCT zostanie oceniona w sposób eksploracyjny.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 541-0043
        • ORIX Kouraibashi Bldg. 8F 3-2-7 Kouraibashi Chuo-ku

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od pacjenta.
  • Pacjenci z rozpoznanym histopatologicznie nowotworem złośliwym (z wyjątkiem naczyniakomięsaka skóry)
  • Choroba mierzalna zgodnie z definicją RECIST v1.1.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano nawracające nowotwory złośliwe, które są nieoperacyjne i które stanowią wyzwanie w leczeniu standardowym leczeniem.
  • Pacjenci ze stanem sprawności ECOG wynoszącym 0 lub 1.
  • Pacjenci, u których suma najdłuższych średnic leczonych zmian wynosi 15 cm lub mniej.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z aktywną chorobą lub aktywnym podwójnym nowotworem innym niż zmiany docelowe.
  • Pacjenci z wynikami badań obrazowych wpływającymi na ocenę obrazową guza, takimi jak zmętnienia typu matowej szyby
  • Pacjenci, którzy jako wcześniejsze leczenie zmiany docelowej otrzymali radioterapię w dawce przekraczającej 65 Gy.
  • Jakakolwiek poważna choroba współistniejąca, która uniemożliwia zakończenie leczenia objętego badaniem.
  • Pacjenci z pozostałymi powikłaniami stopnia 3. lub wyższego, związanymi z wcześniejszą radioterapią w polu napromieniania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wychwytem neutronów borowych (BNCT)
Promieniowanie: BNCT
Pacjenci otrzymają infuzję SPM-011 dożylnie w dawce 200 mg/kg/h przez 2 godziny. Następnie pacjentowi zostanie podany dożylny wlew SPM-011 w dawce 100 mg/kg/godz. i jednocześnie zostanie napromieniowany neutronami przez określony czas w oparciu o jego stężenie boronofenyloalaniny (BPA) we krwi.
Test diagnostyczny: ［18F］FBPA
Dożylne wstrzyknięcie ［18F］FBPA i ekspozycja na promieniowanie w badaniu PET-CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 180
Wartość wyjściowa do dnia 180
RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 180
Wartość wyjściowa do dnia 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stella Pharma Corporation

Współpracownicy

Cancer Intelligence Care Systems, Inc.
Sumitomo Heavy Industries, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJ-BT001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BNCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj