テレフレックス バスキュラー アクセス デバイスの安全性と性能を実証するための臨床レジストリ (VADER)
2026年8月6日 更新者：Teleflex
テレフレックス バスキュラー アクセス デバイスの安全性と性能を評価する将来の臨床レジストリ
Teleflex の血管アクセス デバイス レジストリ (VADER) の一般的な目的は、実際の環境で使用される Teleflex の血管アクセス デバイスの性能、安全性、および臨床上の利点に関する高品質のレベル 3 (またはそれ以上の) データを提供することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、医療機器調整グループ (MDCG) 2020-6 で定義されている高品質のレベル 3 (またはそれ以上) のデータを提供し、実際の世界で使用された場合の Teleflex の血管アクセス デバイスの性能と臨床上の利点を提供することです。設定。 仮説は、使用説明書 (IFU) に従って使用した場合、血管アクセス装置は安全かつ正常に動作するというものです。
このレジストリの対象となる Teleflex バスキュラー アクセス デバイス (インデックス デバイスおよび付属品) は、中心静脈アクセス デバイス (CVAD)、正中カテーテル、末梢カテーテル、血液透析カテーテル、動脈カテーテル ナビゲーション/チップ確認デバイスまで、その種類はさまざまです。 すべてではありませんが、多くのデバイスには抗菌作用や抗血栓作用もあります。 インデックス デバイスの配置とメンテナンスに日常的に使用されるアクセサリも対象となります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samson Odeyemi
- 電話番号：9402904684
- メール：samson.odeyemi@teleflex.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maame E. Sekyere
- 電話番号：3014012791
- メール：maame.sekyere@teleflex.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- 募集
- Huntsville Hospital
-
コンタクト：
- Sara Couey, DNP, CRNP
- メール：sara.couey@hhsys.org
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- 募集
- Loma Linda University Health
-
コンタクト：
- Melissa McCabe, MD, MSCR
- メール：mmccabe@llu.edu
-
コンタクト：
- Sarah Capalla, MSN, RN
- メール：scapalla@llu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 募集
- Tufts Medical Center
-
コンタクト：
- Haval Chweich, MD
- メール：haval.chweich1@tuftsmedicine.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
少なくとも 1 つの Teleflex バスキュラー アクセス デバイスを使用してバスキュラー アクセス手順を受ける予定の被験者は、登録の対象となります。
説明
包含基準:
- 被験者は、本研究の対象となるテレフレックス装置の使用を含む処置を受けます。
- 対象者は、スポンサーによる限定的な健康情報の収集、保存、処理について、インフォームドコンセントを提供および/または承認を与える意思および能力がある。または、現地の法律または規制で要求される場合、そのような同意は法的に指定された代表者によって提供されます。
- 被験者は英語またはスペイン語を読んで理解できる
除外基準:
- 被験者は現在、このレジストリの結果を混乱させる可能性のある別の臨床レジストリまたは研究に参加しています。
- 被験者は以前にスクリーニングに失敗したか、この臨床登録に登録されていました。
- 被験者は投獄されています
- 被験者は認知障害があり、インフォームドコンセントを提供することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
主題
治療または診断のために血管アクセス装置が必要な場合
|
液体、薬剤、血液製剤の投与、または血液透析を目的として、通常は静脈または動脈を介して血流に入る医療機器の配置。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カテーテル装置: 装置関連の有害事象による除去を行わずに装置を正常に使用できること
時間枠：対象機器の取り外し後7日以内
|
デバイス関連の有害事象によりデバイスを取り外さずに正常に完了したデバイスの使用の割合
|
対象機器の取り外し後7日以内
|
|
Arrow VPS Rhythm DXL カテーテル先端位置決めシステム: カテーテル先端位置の検証に成功
時間枠：対象機器の取り外し直後
|
カテーテル先端位置の検証に成功
|
対象機器の取り外し直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイス関連の有害事象
時間枠：対象機器の取り外し後7日以内
|
装着中または使用中のデバイス関連の有害事象の発生率
|
対象機器の取り外し後7日以内
|
|
デバイス取り外し後 7 日以内のデバイス関連の有害事象
時間枠：対象機器の取り外し後7日以内
|
取り外し後のデバイス関連の有害事象の発生率
|
対象機器の取り外し後7日以内
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイスアクセサリの使用によって引き起こされる有害事象
時間枠：対象機器の取り外し後7日以内
|
臨床医はアクセサリを安全に使用しました
|
対象機器の取り外し後7日以内
|
|
デバイスアクセサリが正常に使用されました
時間枠：対象機器の取り外し後7日以内
|
臨床医はアクセサリをうまく使用しました
|
対象機器の取り外し後7日以内
|
|
使用期間
時間枠：対象機器の取り外し後7日以内
|
患者が装置を使用していた期間
|
対象機器の取り外し後7日以内
|
|
ユーザビリティスコア
時間枠：対象機器の取り外し後7日以内
|
対象デバイスのユーザビリティスコア。
医療機器の使用性スコア: 1 ～ 5 のスケール (1= 非常に難しい、2= 難しい、3= 許容できる、4= 簡単、5= 非常に簡単)
|
対象機器の取り外し後7日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Laura Brinker、Teleflex Incorporated Clinical and Medical Affairs
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月8日
一次修了 (推定)
2034年12月7日
研究の完了 (推定)
2034年12月7日
試験登録日
最初に提出
2024年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月16日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。