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Um registro clínico para demonstrar a segurança e o desempenho dos dispositivos de acesso vascular Teleflex (VADER)

6 de agosto de 2026 atualizado por: Teleflex

Um registro clínico prospectivo que avalia a segurança e o desempenho dos dispositivos de acesso vascular Teleflex

O objetivo geral do Registro de Dispositivos de Acesso Vascular (VADER) da Teleflex é fornecer dados de nível 3 (ou melhor) de alta qualidade sobre o desempenho, segurança e benefícios clínicos dos dispositivos de acesso vascular da Teleflex quando usados ​​em um ambiente real.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é fornecer dados de nível 3 (ou melhor) de alta qualidade, conforme definido pelo grupo de coordenação de dispositivos médicos (MDCG) 2020-6, sobre o desempenho e os benefícios clínicos dos dispositivos de acesso vascular da Teleflex quando usados ​​em um mundo real. contexto. A hipótese é que, quando utilizados de acordo com as instruções de uso (IFU), os dispositivos de acesso vascular funcionarão com segurança e sucesso.

Os dispositivos de acesso vascular Teleflex (dispositivos de índice e acessórios) no âmbito deste Registo variam em tipo, desde dispositivos de acesso venoso central (CVAD) a cateteres de linha média, a cateteres periféricos, a cateteres de hemodiálise, a cateteres arteriais, dispositivos de navegação/confirmação de ponta. Muitos, mas não todos, dos dispositivos também possuem propriedades antimicrobianas e antitrombogênicas. Também estão no escopo os acessórios usados ​​rotineiramente para colocação e manutenção dos dispositivos de índice.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Recrutamento
        • Loma Linda University Health
        • Contato:
        • Contato:
    • Massachusetts

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que estão programados para receber um procedimento de acesso vascular usando pelo menos um dispositivo de acesso vascular Teleflex serão considerados para inscrição.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os sujeitos serão submetidos a um procedimento que incluirá o uso de um dispositivo Teleflex coberto por esta Pesquisa.
  • O Sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e/ou dar aprovação para coletar, armazenar e processar informações de saúde limitadas pelo Patrocinador; ou tal consentimento for fornecido por um representante legalmente designado, se exigido pela lei ou regulamento local.
  • Os sujeitos são capazes de ler e compreender os idiomas inglês ou espanhol

Critérios de exclusão:

  • O sujeito está atualmente participando de outro Registro clínico ou investigação que pode confundir os resultados deste Registro.
  • O sujeito falhou anteriormente na triagem ou foi inscrito neste registro clínico.
  • Sujeito está preso
  • O sujeito tem deficiência cognitiva e é incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Assunto
Necessidade de um dispositivo de acesso vascular para terapia ou diagnóstico
Dispositivo: Cateter venoso central
Colocação de um dispositivo médico para entrar na corrente sanguínea, normalmente através de uma veia ou artéria, com a finalidade de administrar fluidos, medicamentos, hemoderivados ou para hemodiálise
Outros nomes:
  • Cateter central de inserção periférica
  • Cateter de diálise
  • Cateter intravenoso de linha média
  • Cateter intravenoso periférico
  • Cateter arterial
  • Dispositivo de navegação/confirmação da ponta do cateter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispositivos cateteres: uso bem-sucedido do dispositivo sem remoção devido a eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Dentro de 7 dias após a remoção do dispositivo em questão
A proporção de utilizações de dispositivos concluídas com sucesso sem remoção do dispositivo devido a eventos adversos relacionados ao dispositivo
Dentro de 7 dias após a remoção do dispositivo em questão
Sistema de posicionamento da ponta do cateter Arrow VPS Rhythm DXL: verificação bem-sucedida da localização da ponta do cateter
Prazo: Imediatamente após a remoção do dispositivo em questão
Verificação bem-sucedida da localização da ponta do cateter
Imediatamente após a remoção do dispositivo em questão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Dentro de 7 dias após a remoção do dispositivo em questão
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo durante a colocação ou uso
Dentro de 7 dias após a remoção do dispositivo em questão
Eventos adversos relacionados ao dispositivo dentro de 7 dias após a remoção do dispositivo
Prazo: Dentro de 7 dias após a remoção do dispositivo em questão
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo após remoção
Dentro de 7 dias após a remoção do dispositivo em questão

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento adverso causado pelo uso de acessório do dispositivo
Prazo: Dentro de 7 dias após a remoção do dispositivo em questão
Os médicos usaram o acessório com segurança
Dentro de 7 dias após a remoção do dispositivo em questão
Acessório do dispositivo usado com sucesso
Prazo: Dentro de 7 dias após a remoção do dispositivo em questão
Médico usou acessório com sucesso
Dentro de 7 dias após a remoção do dispositivo em questão
Duração de uso
Prazo: Dentro de 7 dias após a remoção do dispositivo em questão
Quanto tempo o dispositivo esteve em uso pelo paciente
Dentro de 7 dias após a remoção do dispositivo em questão
Pontuação de usabilidade
Prazo: Dentro de 7 dias após a remoção do dispositivo em questão
Pontuação de usabilidade do dispositivo em questão. Pontuação de usabilidade de dispositivos médicos: escala de 1 a 5 em que 1=muito difícil, 2=difícil, 3=aceitável, 4=fácil, 5=muito fácil
Dentro de 7 dias após a remoção do dispositivo em questão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teleflex

Investigadores

  • Diretor de estudo: Laura Brinker, Teleflex Incorporated Clinical and Medical Affairs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

7 de dezembro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de dezembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Indeciso neste momento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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