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Un registro clinico per dimostrare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi di accesso vascolare Teleflex (VADER)

1 agosto 2025 aggiornato da: Teleflex

Un registro clinico prospettico che valuta la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi di accesso vascolare Teleflex

L'obiettivo generale del Vascular Access Device Registry (VADER) di Teleflex è fornire dati di livello 3 (o superiore) di alta qualità su prestazioni, sicurezza e vantaggi clinici dei dispositivi di accesso vascolare di Teleflex quando utilizzati in un contesto reale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è fornire dati di livello 3 (o migliore) di alta qualità, come definito dal gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) 2020-6, sulle prestazioni e sui vantaggi clinici dei dispositivi di accesso vascolare di Teleflex quando utilizzati nel mondo reale collocamento. L'ipotesi è che, se utilizzati in conformità con le istruzioni per l'uso (IFU), i dispositivi di accesso vascolare funzioneranno in modo sicuro ed efficace.

I dispositivi di accesso vascolare Teleflex (dispositivi di indice e accessori) nell'ambito di questo registro variano nel tipo, dai dispositivi di accesso venoso centrale (CVAD) ai cateteri della linea mediana, ai cateteri periferici, ai cateteri per emodialisi, ai dispositivi di navigazione/conferma della punta dei cateteri arteriosi. Molti, ma non tutti, i dispositivi hanno anche proprietà antimicrobiche e antitrombogeniche. Rientrano nell'ambito anche gli accessori abitualmente utilizzati per il posizionamento e la manutenzione dei dispositivi indice.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Health
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Massachusetts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno presi in considerazione per l'arruolamento i soggetti che dovranno ricevere una procedura di accesso vascolare utilizzando almeno un dispositivo di accesso vascolare Teleflex.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti saranno sottoposti a una procedura che includerà l'uso di un dispositivo Teleflex oggetto di questa ricerca.
  • Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e/o dare l'approvazione a raccogliere, archiviare ed elaborare informazioni sanitarie limitate da parte dello Sponsor; oppure tale consenso è fornito da un rappresentante legalmente designato se richiesto dalla legge o dai regolamenti locali.
  • I soggetti sono in grado di leggere e comprendere la lingua inglese o spagnola

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro registro clinico o a un'indagine che potrebbe confondere i risultati di questo registro.
  • Il soggetto non aveva precedentemente superato lo screening o era iscritto in questo registro clinico.
  • Il soggetto è imprigionato
  • Il soggetto ha problemi cognitivi e non è in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetto
Necessità di un dispositivo di accesso vascolare per terapia o diagnosi
Dispositivo: Catetere venoso centrale
Posizionamento di un dispositivo medico per ottenere l'ingresso nel flusso sanguigno, in genere attraverso una vena o un'arteria, allo scopo di somministrare fluidi, farmaci, prodotti sanguigni o per l'emodialisi
Altri nomi:
  • Catetere centrale inserito perifericamente
  • Catetere per dialisi
  • Catetere endovenoso mediano
  • Catetere endovenoso periferico
  • Catetere arterioso
  • Dispositivo per la navigazione/conferma della punta del catetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispositivi cateteri: utilizzo riuscito del dispositivo senza rimozione a causa di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla rimozione del dispositivo in questione
La percentuale di utilizzi del dispositivo completati con successo senza rimozione del dispositivo a causa di eventi avversi correlati al dispositivo
Entro 7 giorni dalla rimozione del dispositivo in questione
Sistema di posizionamento della punta del catetere Arrow VPS Rhythm DXL: verifica riuscita della posizione della punta del catetere
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la rimozione del dispositivo in oggetto
Verifica riuscita della posizione della punta del catetere
Immediatamente dopo la rimozione del dispositivo in oggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla rimozione del dispositivo in questione
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo durante il posizionamento o l'utilizzo
Entro 7 giorni dalla rimozione del dispositivo in questione
Eventi avversi correlati al dispositivo entro 7 giorni dalla rimozione del dispositivo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla rimozione del dispositivo in questione
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo in seguito alla rimozione
Entro 7 giorni dalla rimozione del dispositivo in questione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso causato dall'uso dell'accessorio del dispositivo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla rimozione del dispositivo in questione
I medici hanno utilizzato l'accessorio in modo sicuro
Entro 7 giorni dalla rimozione del dispositivo in questione
Accessorio del dispositivo utilizzato con successo
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla rimozione del dispositivo in questione
Il medico ha utilizzato l'accessorio con successo
Entro 7 giorni dalla rimozione del dispositivo in questione
Durata d'uso
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla rimozione del dispositivo in questione
Per quanto tempo il dispositivo è stato utilizzato dal paziente
Entro 7 giorni dalla rimozione del dispositivo in questione
Punteggio di usabilità
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla rimozione del dispositivo in questione
Punteggio di usabilità del dispositivo in questione. Punteggio di usabilità del dispositivo medico: scala da 1 a 5 in cui 1=molto difficile, 2=difficile, 3=accettabile, 4=facile, 5=molto facile
Entro 7 giorni dalla rimozione del dispositivo in questione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teleflex

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amy Bardin, Teleflex Incorporated Clinical and Medical Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

7 dicembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

7 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso in questo momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di accesso vascolare

Prove cliniche su Catetere venoso centrale

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