Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk register til at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​Teleflex Vascular Access Devices (VADER)

1. august 2025 opdateret af: Teleflex

Et fremtidigt klinisk register, der evaluerer sikkerheden og ydeevnen af ​​Teleflex Vascular Access Devices

Det generelle formål med Teleflex's Vascular Access Device Registry (VADER) er at levere højkvalitets niveau 3 (eller bedre) data om ydeevne, sikkerhed og kliniske fordele ved Teleflex's vaskulære adgangsenheder, når de bruges i en virkelig verden

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at levere højkvalitetsniveau 3 (eller bedre), data som defineret af Medical Device Coordination Group (MDCG) 2020-6, om ydeevnen og de kliniske fordele ved Teleflexs vaskulære adgangsenheder, når de bruges i en virkelig verden indstilling. Hypotesen er, at når de anvendes i overensstemmelse med brugsanvisningen (IFU), vil de vaskulære adgangsanordninger fungere sikkert og med succes.

Teleflex vaskulære adgangsanordninger (indeksenheder og tilbehør) i omfanget af dette register varierer i type fra centrale venøse adgangsanordninger (CVAD) til midtlinjekatetre til perifere katetre til hæmodialysekatetre til arterielle katetre navigations-/spidsbekræftelsesanordninger. Mange, men ikke alle, af anordningerne har også antimikrobielle og antitrombogene egenskaber. Også i omfanget er tilbehøret, der rutinemæssigt bruges til placering og vedligeholdelse af indeksenhederne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er planlagt til at modtage en vaskulær adgangsprocedure ved brug af mindst én Teleflex vaskulær adgangsanordning, vil blive overvejet til tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner vil gennemgå en procedure, der vil omfatte brug af en Teleflex-enhed, der er omfattet af denne forskning.
  • Subjektet er villig og i stand til at give informeret samtykke og/eller give godkendelse til at indsamle, opbevare og behandle begrænsede helbredsoplysninger af sponsoren; eller et sådant samtykke gives af en lovligt udpeget repræsentant, hvis det kræves af lokal lovgivning eller regulering.
  • Fagene er i stand til at læse og forstå engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk register eller undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af dette register.
  • Forsøgspersonen var tidligere mislykket screening eller var tilmeldt dette kliniske register.
  • Subjektet er fængslet
  • Personen er kognitivt svækket og ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Emne
Har brug for en vaskulær adgangsanordning til terapi eller diagnose
Enhed: Centralt venekateter
Placering af et medicinsk udstyr for at komme ind i blodbanen, typisk gennem en vene eller arterie, med det formål at administrere væsker, medicin, blodprodukter eller til hæmodialyse
Andre navne:
  • Perifert indsat centralt kateter
  • Dialyse kateter
  • Midtlinje intravenøst ​​kateter
  • Perifert intravenøst ​​kateter
  • Arterielt kateter
  • Kateternavigations-/spidsbekræftelsesenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kateteranordninger: vellykket brug af enheden uden fjernelse på grund af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 7 dage efter den pågældende enheds fjernelse
Andelen af ​​enhedsanvendelser, der er fuldført uden enhedens fjernelse på grund af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Inden for 7 dage efter den pågældende enheds fjernelse
Arrow VPS Rhythm DXL kateterspidspositioneringssystem: Vellykket verifikation af kateterspidsplacering
Tidsramme: Umiddelbart efter fjernelse af emnet
Vellykket verifikation af kateterspidsens placering
Umiddelbart efter fjernelse af emnet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstyrsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 7 dage efter den pågældende enheds fjernelse
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser under placering eller brug
Inden for 7 dage efter den pågældende enheds fjernelse
Enhedsrelaterede uønskede hændelser inden for 7 dage efter fjernelse af enheden
Tidsramme: Inden for 7 dage efter den pågældende enheds fjernelse
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser efter fjernelse
Inden for 7 dage efter den pågældende enheds fjernelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse forårsaget af brug af enhedens tilbehør
Tidsramme: Inden for 7 dage efter den pågældende enheds fjernelse
Klinikere brugte tilbehør sikkert
Inden for 7 dage efter den pågældende enheds fjernelse
Enhedstilbehør brugt korrekt
Tidsramme: Inden for 7 dage efter den pågældende enheds fjernelse
Kliniker brugte tilbehør med succes
Inden for 7 dage efter den pågældende enheds fjernelse
Varighed af brug
Tidsramme: Inden for 7 dage efter den pågældende enheds fjernelse
Hvor længe enheden var i brug for patienten
Inden for 7 dage efter den pågældende enheds fjernelse
Usability score
Tidsramme: Inden for 7 dage efter den pågældende enheds fjernelse
Emnets brugervenlighedsscore. Medical Device Usability Score: Skala fra 1-5, hvor 1=meget svært, 2=svært, 3=acceptabelt, 4=let, 5=meget nemt
Inden for 7 dage efter den pågældende enheds fjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teleflex

Efterforskere

  • Studieleder: Amy Bardin, Teleflex Incorporated Clinical and Medical Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. december 2034

Studieafslutning (Anslået)

7. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret på nuværende tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær adgangsenhed

Kliniske forsøg med Centralt venekateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner