Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr kliniczny wykazujący bezpieczeństwo i działanie urządzeń do dostępu naczyniowego Teleflex (VADER)

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Teleflex

Prospektywny rejestr kliniczny oceniający bezpieczeństwo i działanie urządzeń do dostępu naczyniowego Teleflex

Ogólnym celem rejestru urządzeń do dostępu naczyniowego firmy Teleflex (VADER) jest dostarczanie wysokiej jakości danych poziomu 3 (lub wyższego) na temat działania, bezpieczeństwa i korzyści klinicznych urządzeń do dostępu naczyniowego firmy Teleflex podczas stosowania w warunkach rzeczywistych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest dostarczenie wysokiej jakości danych poziomu 3 (lub wyższego), zgodnie z definicją Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) 2020-6, na temat działania i korzyści klinicznych urządzeń do dostępu naczyniowego firmy Teleflex podczas ich stosowania w świecie rzeczywistym ustawienie. Hipoteza jest taka, że ​​urządzenia do dostępu naczyniowego, stosowane zgodnie z instrukcją użycia, będą działać bezpiecznie i skutecznie.

Urządzenia do dostępu naczyniowego Teleflex (urządzenia indeksujące i akcesoria) objęte zakresem tego Rejestru różnią się rodzajem, od urządzeń do centralnego dostępu żylnego (CVAD), przez cewniki w linii środkowej, przez cewniki obwodowe, cewniki do hemodializy, aż po cewniki tętnicze, urządzenia do nawigacji/potwierdzania końcówki. Wiele, choć nie wszystkie, wyrobów ma również właściwości przeciwdrobnoustrojowe i przeciwzakrzepowe. Zakres obejmuje również akcesoria rutynowo używane do umieszczania i konserwacji urządzeń indeksujących.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zaplanowano zabieg dostępu naczyniowego przy użyciu co najmniej jednego urządzenia do dostępu naczyniowego Teleflex, będą brani pod uwagę przy zapisie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy zostaną poddani procedurze obejmującej użycie urządzenia Teleflex objętego niniejszym badaniem.
  • Uczestnik wyraża chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i/lub wyrażenia zgody na gromadzenie, przechowywanie i przetwarzanie ograniczonych informacji zdrowotnych przez Sponsora; lub taka zgoda zostanie wyrażona przez wyznaczonego prawnie przedstawiciela, jeśli jest to wymagane przez lokalne prawo lub regulacje.
  • Przedmioty potrafią czytać i rozumieć języki angielski lub hiszpański

Kryteria wykluczenia:

  • Podmiot uczestniczy obecnie w innym Rejestrze klinicznym lub badaniu, które może zakłócić wyniki tego Rejestru.
  • Uczestnik nie przeszedł wcześniej badań przesiewowych lub został zarejestrowany w tym rejestrze klinicznym.
  • Podmiot zostaje uwięziony
  • Podmiot ma upośledzenie poznawcze i nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Temat
Potrzebujesz urządzenia do dostępu naczyniowego do celów terapii lub diagnozy
Urządzenie: Centralny cewnik żylny
Umieszczenie urządzenia medycznego w celu uzyskania dostępu do krwioobiegu, zazwyczaj przez żyłę lub tętnicę, w celu podawania płynów, leków, produktów krwiopochodnych lub w celu hemodializy
Inne nazwy:
  • Cewnik centralny wprowadzony obwodowo
  • Cewnik do dializy
  • Cewnik dożylny w linii środkowej
  • Cewnik dożylny obwodowy
  • Cewnik tętniczy
  • Urządzenie do nawigacji cewnika/potwierdzania końcówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cewniki: pomyślne użycie urządzenia bez konieczności jego usuwania z powodu działań niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od usunięcia urządzenia objętego przedmiotem
Odsetek zastosowań urządzenia zakończonych pomyślnie bez usuwania urządzenia z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
W ciągu 7 dni od usunięcia urządzenia objętego przedmiotem
System pozycjonowania końcówki cewnika Arrow VPS Rhythm DXL: Pomyślna weryfikacja położenia końcówki cewnika
Ramy czasowe: Natychmiast po usunięciu przedmiotowego urządzenia
Pomyślna weryfikacja położenia końcówki cewnika
Natychmiast po usunięciu przedmiotowego urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od usunięcia urządzenia objętego przedmiotem
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem podczas jego umieszczania lub użytkowania
W ciągu 7 dni od usunięcia urządzenia objętego przedmiotem
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem w ciągu 7 dni od usunięcia urządzenia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od usunięcia urządzenia objętego przedmiotem
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem po jego usunięciu
W ciągu 7 dni od usunięcia urządzenia objętego przedmiotem

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane spowodowane użyciem akcesoriów do urządzenia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od usunięcia urządzenia objętego przedmiotem
Lekarze bezpiecznie używali akcesoriów
W ciągu 7 dni od usunięcia urządzenia objętego przedmiotem
Akcesorium do urządzenia zostało pomyślnie użyte
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od usunięcia urządzenia objętego przedmiotem
Lekarz pomyślnie użył akcesorium
W ciągu 7 dni od usunięcia urządzenia objętego przedmiotem
Czas użytkowania
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od usunięcia urządzenia objętego przedmiotem
Jak długo urządzenie było używane przez pacjenta
W ciągu 7 dni od usunięcia urządzenia objętego przedmiotem
Wynik użyteczności
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od usunięcia urządzenia objętego przedmiotem
Wynik użyteczności urządzenia tematycznego. Wynik użyteczności urządzenia medycznego: Skala od 1 do 5, w której 1 = bardzo trudne, 2 = trudne, 3 = akceptowalne, 4 = łatwe, 5 = bardzo łatwe
W ciągu 7 dni od usunięcia urządzenia objętego przedmiotem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teleflex

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Laura Brinker, Teleflex Incorporated Clinical and Medical Affairs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 grudnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany w tej chwili

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj