展示泰利福血管接入装置安全性和性能的临床登记 (VADER)
2026年8月6日 更新者：Teleflex
评估泰利福血管接入装置安全性和性能的前瞻性临床登记
Teleflex 血管通路装置注册 (VADER) 的总体目标是提供有关 Teleflex 血管通路装置在现实环境中使用时的性能、安全性和临床益处的高质量 3 级（或更好）数据
研究概览
详细说明
主要目标是提供医疗器械协调组 (MDCG) 2020-6 定义的高质量 3 级（或更高）数据，了解泰利福血管通路装置在现实世界中使用时的性能和临床益处环境。 假设是，当按照使用说明 (IFU) 使用时，血管通路装置将安全、成功地运行。
本注册范围内的泰利福血管接入装置（索引装置和配件）的类型各不相同，从中心静脉接入装置 (CVAD) 到中线导管、外周导管、血液透析导管、动脉导管导航/尖端确认装置。 许多（但不是全部）设备还具有抗菌和抗血栓形成的特性。 范围内还包括通常用于放置和维护索引设备的附件。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Samson Odeyemi
- 电话号码：9402904684
- 邮箱：samson.odeyemi@teleflex.com
研究联系人备份
- 姓名：Maame E. Sekyere
- 电话号码：3014012791
- 邮箱：maame.sekyere@teleflex.com
学习地点
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- 招聘中
- Huntsville Hospital
-
接触：
- Sara Couey, DNP, CRNP
- 邮箱：sara.couey@hhsys.org
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- 招聘中
- Loma Linda University Health
-
接触：
- Melissa McCabe, MD, MSCR
- 邮箱：mmccabe@llu.edu
-
接触：
- Sarah Capalla, MSN, RN
- 邮箱：scapalla@llu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- 招聘中
- Tufts Medical Center
-
接触：
- Haval Chweich, MD
- 邮箱：haval.chweich1@tuftsmedicine.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
计划使用至少一台 Teleflex 血管通路装置接受血管通路手术的受试者将被考虑入组。
描述
纳入标准：
- 受试者将接受一项程序，其中包括使用本研究涵盖的 Teleflex 设备。
- 受试者愿意并有能力提供知情同意和/或批准申办者收集、存储和处理有限的健康信息；或者，如果当地法律或法规要求，则由法定代表提供此类同意。
- 受试者能够阅读和理解英语或西班牙语
排除标准：
- 受试者目前正在参加另一项临床登记或调查，可能会混淆该登记的结果。
- 受试者之前未通过筛选或已登记在此临床登记处。
- 对象被监禁
- 受试者有认知障碍且无法提供知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
主题
需要血管通路装置进行治疗或诊断
|
放置医疗设备以进入血流（通常通过静脉或动脉），用于输液、药物、血液制品或血液透析
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
导管装置：成功使用装置，未因装置相关不良事件而移除装置
大体时间：移除对象设备后 7 天内
|
由于与设备相关的不良事件而未移除设备而成功完成设备使用的比例
|
移除对象设备后 7 天内
|
|
Arrow VPS Rhythm DXL 导管尖端定位系统：成功验证导管尖端位置
大体时间：对象设备移除后立即
|
成功验证导管尖端位置
|
对象设备移除后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与器械相关的不良事件
大体时间：移除对象设备后 7 天内
|
放置或使用期间与设备相关的不良事件的发生率
|
移除对象设备后 7 天内
|
|
移除设备后 7 天内发生与设备相关的不良事件
大体时间：移除对象设备后 7 天内
|
移除后与设备相关的不良事件的发生率
|
移除对象设备后 7 天内
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用设备配件引起的不良事件
大体时间：移除对象设备后 7 天内
|
临床医生安全使用配件
|
移除对象设备后 7 天内
|
|
设备配件使用成功
大体时间：移除对象设备后 7 天内
|
临床医生成功使用配件
|
移除对象设备后 7 天内
|
|
使用时间
大体时间：移除对象设备后 7 天内
|
患者使用该设备多长时间
|
移除对象设备后 7 天内
|
|
可用性得分
大体时间：移除对象设备后 7 天内
|
受试者设备可用性得分。
医疗设备可用性评分：1-5 级，其中 1=非常困难，2=困难，3=可接受，4=容易，5=非常容易
|
移除对象设备后 7 天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Laura Brinker、Teleflex Incorporated Clinical and Medical Affairs
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月8日
初级完成 (估计的)
2034年12月7日
研究完成 (估计的)
2034年12月7日
研究注册日期
首次提交
2024年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月16日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月6日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.