Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et klinisk register for å demonstrere sikkerheten og ytelsen til Teleflex Vascular Access Devices (VADER)

6. august 2026 oppdatert av: Teleflex

Et prospektivt klinisk register som evaluerer sikkerheten og ytelsen til Teleflex vaskulære tilgangsenheter

Det generelle målet med Teleflexs Vascular Access Device Registry (VADER) er å gi høykvalitets nivå 3 (eller bedre) data om ytelse, sikkerhet og kliniske fordeler ved Teleflexs vaskulære tilgangsenheter når de brukes i en virkelig verden

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å gi høykvalitets nivå 3 (eller bedre), data som definert av Medical Device Coordination group (MDCG) 2020-6, om ytelsen og kliniske fordeler ved Teleflexs vaskulære tilgangsenheter når de brukes i en virkelig verden innstilling. Hypotesen er at når de brukes i samsvar med bruksanvisningen (IFU), vil de vaskulære tilgangsenhetene fungere trygt og vellykket.

Teleflex vaskulære tilgangsenheter (indeksenheter og tilbehør) som omfattes av dette registeret varierer i type fra sentralvenøse tilgangsenheter (CVAD) til midtlinjekatetre til perifere katetre til hemodialysekatetre til arterielle katetre navigasjons-/tuppbekreftelsesenheter. Mange, men ikke alle, av enhetene har også antimikrobielle og antitrombogene egenskaper. Også i omfanget er tilbehøret som rutinemessig brukes til plassering og vedlikehold av indeksenhetene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rekruttering
        • Huntsville Hospital
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som er planlagt å motta en vaskulær tilgangsprosedyre ved bruk av minst én Teleflex vaskulær tilgangsenhet vil bli vurdert for påmelding.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene vil gjennomgå en prosedyre som vil inkludere bruk av en Teleflex-enhet som dekkes av denne forskningen.
  • Subjektet er villig og i stand til å gi informert samtykke og/eller gi godkjenning til å samle inn, lagre og behandle begrenset helseinformasjon av sponsoren; eller slikt samtykke gis av en lovlig utpekt representant hvis det kreves av lokal lov eller forskrift.
  • Fagene er i stand til å lese og forstå engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar for tiden i et annet klinisk register eller undersøkelse som kan forvirre resultatene av dette registeret.
  • Personen ble tidligere mislykket i screening eller ble registrert i dette kliniske registeret.
  • Subjektet er fengslet
  • Personen er kognitivt svekket og kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tema
Trenger en vaskulær tilgangsenhet for terapi eller diagnose
Enhet: Sentralt venekateter
Plassering av et medisinsk utstyr for å komme inn i blodet, typisk gjennom en vene eller arterie, med det formål å administrere væsker, medisiner, blodprodukter eller for hemodialyse
Andre navn:
  • Perifert innsatt sentralkateter
  • Dialysekateter
  • Midtlinje intravenøst ​​kateter
  • Perifert intravenøst ​​kateter
  • Arterielt kateter
  • Kateternavigasjons-/spissbekreftelsesenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kateterenheter: vellykket bruk av enheten uten fjerning på grunn av enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Innen 7 dager etter at enheten er fjernet
Andelen enhetsbruk som er fullført uten fjerning av enheten på grunn av enhetsrelaterte uønskede hendelser
Innen 7 dager etter at enheten er fjernet
Arrow VPS Rhythm DXL kateterspissposisjoneringssystem: Vellykket verifisering av kateterspissens plassering
Tidsramme: Umiddelbart etter at enheten er fjernet
Vellykket verifisering av kateterspissens plassering
Umiddelbart etter at enheten er fjernet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utstyrsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 7 dager etter at enheten er fjernet
Forekomst av utstyrsrelaterte uønskede hendelser under plassering eller bruk
Innen 7 dager etter at enheten er fjernet
Enhetsrelaterte bivirkninger innen 7 dager etter fjerning av enheten
Tidsramme: Innen 7 dager etter at enheten er fjernet
Forekomst av utstyrsrelaterte bivirkninger etter fjerning
Innen 7 dager etter at enheten er fjernet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse forårsaket av bruk av enhetstilbehør
Tidsramme: Innen 7 dager etter at enheten er fjernet
Klinikere brukte tilbehør trygt
Innen 7 dager etter at enheten er fjernet
Enhetstilbehør brukt
Tidsramme: Innen 7 dager etter at enheten er fjernet
Legen brukte tilbehøret vellykket
Innen 7 dager etter at enheten er fjernet
Varighet av bruk
Tidsramme: Innen 7 dager etter at enheten er fjernet
Hvor lenge enheten var i bruk for pasienten
Innen 7 dager etter at enheten er fjernet
Usability score
Tidsramme: Innen 7 dager etter at enheten er fjernet
Emnets brukervennlighetspoeng. Brukervennlighetspoeng for medisinsk utstyr: Skala fra 1-5 der 1=svært vanskelig, 2=vanskelig, 3=akseptabelt, 4=lett, 5=svært lett
Innen 7 dager etter at enheten er fjernet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teleflex

Etterforskere

  • Studieleder: Laura Brinker, Teleflex Incorporated Clinical and Medical Affairs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

7. desember 2034

Studiet fullført (Antatt)

7. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt på dette tidspunktet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere