Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai nyilvántartás a Teleflex vaszkuláris hozzáférési eszközök biztonságának és teljesítményének bizonyítására (VADER)

2026. augusztus 6. frissítette: Teleflex

Leendő klinikai nyilvántartás, amely értékeli a Teleflex vascularis hozzáférési eszközök biztonságát és teljesítményét

A Teleflex Vascular Access Device Registry (VADER) általános célja, hogy kiváló minőségű, 3-as (vagy jobb) szintű adatokat biztosítson a Teleflex érrendszeri hozzáférési eszközeinek teljesítményéről, biztonságáról és klinikai előnyeiről, ha valós környezetben használják őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél az, hogy kiváló minőségű, 3-as (vagy jobb) szintű, az Orvosi Eszközök Koordinációs Csoportja (MDCG) 2020-6 által meghatározott adatokkal szolgáljon a Teleflex érrendszeri hozzáférési eszközeinek teljesítményéről és klinikai előnyeiről valós használat esetén. beállítás. A hipotézis az, hogy ha a használati utasításnak (IFU) megfelelően használják, az érrendszeri hozzáférést biztosító eszközök biztonságosan és sikeresen működnek.

A regiszter hatálya alá tartozó Teleflex vaszkuláris hozzáférési eszközök (index eszközök és tartozékok) a központi vénás hozzáférési eszközöktől (CVAD) a középvonali katétereken át a perifériás katétereken át a hemodialízis katétereken át az artériás katéterekig, a navigációs/csúcsmegerősítő eszközökig különböző típusúak. Sok, de nem mindegyik eszköz antimikrobiális és antitrombogén tulajdonságokkal is rendelkezik. A hatókörbe tartoznak az indexeszközök elhelyezéséhez és karbantartásához rutinszerűen használt tartozékok is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Toborzás
        • Huntsville Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Toborzás
        • Loma Linda University Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az alanyok, akiknél legalább egy Teleflex érrendszeri eszközzel érrendszeri hozzáférési eljárást terveznek, figyelembe veszik a felvételét.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok olyan eljáráson esnek át, amely magában foglalja a jelen Kutatás által lefedett Teleflex eszköz használatát.
  • Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni és/vagy jóváhagyást adni korlátozott egészségügyi információk Szponzor általi gyűjtéséhez, tárolásához és feldolgozásához; vagy az ilyen hozzájárulást törvényesen kijelölt képviselő adja meg, ha a helyi törvény vagy szabályozás előírja.
  • A tantárgyak képesek olvasni és megérteni angol vagy spanyol nyelvet

Kizárási kritériumok:

  • Az alany jelenleg egy másik klinikai regiszterben vagy vizsgálatban vesz részt, amely összetévesztheti a regiszter eredményeit.
  • Az alany korábban sikertelen volt a szűrésen, vagy felvették ebbe a klinikai nyilvántartásba.
  • Az alany börtönben van
  • Az alany kognitív fogyatékos, és nem tud tájékozott beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Téma
Érrendszeri hozzáférési eszközre van szüksége terápiához vagy diagnózishoz
Eszköz: Központi vénás katéter
Orvosi eszköz elhelyezése a véráramba való bejutáshoz, jellemzően vénán vagy artérián keresztül folyadékok, gyógyszerek, vérkészítmények beadására vagy hemodialízisre
Más nevek:
  • Perifériásan behelyezett központi katéter
  • Dialízis katéter
  • Középvonali intravénás katéter
  • Perifériás intravénás katéter
  • Artériás katéter
  • Katéteres navigációs/csúcsmegerősítő eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Katéteres eszközök: a készülék sikeres használata eltávolítás nélkül, a készülékkel kapcsolatos nemkívánatos események miatt
Időkeret: Az alany eszközének eltávolítása után 7 napon belül
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események miatt az eszköz eltávolítása nélkül sikeresen befejezett eszközhasználatok aránya
Az alany eszközének eltávolítása után 7 napon belül
Arrow VPS Rhythm DXL katéterhegy pozicionáló rendszer: A katétercsúcs helyének sikeres ellenőrzése
Időkeret: Közvetlenül a tárgyeszköz eltávolítása után
A katétercsúcs helyének sikeres ellenőrzése
Közvetlenül a tárgyeszköz eltávolítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: Az alany eszközének eltávolítása után 7 napon belül
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása az elhelyezés vagy használat során
Az alany eszközének eltávolítása után 7 napon belül
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események az eszköz eltávolítását követő 7 napon belül
Időkeret: Az alany eszközének eltávolítása után 7 napon belül
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása az eltávolítást követően
Az alany eszközének eltávolítása után 7 napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A készülék tartozékának használata által okozott nemkívánatos esemény
Időkeret: Az alany eszközének eltávolítása után 7 napon belül
A klinikusok biztonságosan használták a tartozékokat
Az alany eszközének eltávolítása után 7 napon belül
Az eszköztartozék sikeresen felhasználva
Időkeret: Az alany eszközének eltávolítása után 7 napon belül
A klinikus sikeresen használta a tartozékot
Az alany eszközének eltávolítása után 7 napon belül
A használat időtartama
Időkeret: Az alany eszközének eltávolítása után 7 napon belül
Mennyi ideig volt használatban az eszköz a páciens számára
Az alany eszközének eltávolítása után 7 napon belül
Használhatósági pontszám
Időkeret: Az alany eszközének eltávolítása után 7 napon belül
Tárgy eszköz használhatósági pontszáma. Orvosi eszköz használhatósági pontszám: 1-től 5-ig terjedő skála, amelyben 1=nagyon nehéz, 2=nehéz, 3=elfogadható, 4=könnyű, 5=nagyon könnyű
Az alany eszközének eltávolítása után 7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teleflex

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Laura Brinker, Teleflex Incorporated Clinical and Medical Affairs

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2034. december 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Jelenleg határozatlan

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel