Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический регистр для демонстрации безопасности и эффективности устройств сосудистого доступа Teleflex (VADER)

6 августа 2026 г. обновлено: Teleflex

Перспективный клинический регистр оценки безопасности и эффективности устройств сосудистого доступа Teleflex

Основная цель реестра устройств сосудистого доступа Teleflex (VADER) — предоставить высококачественные данные уровня 3 (или выше) о производительности, безопасности и клинических преимуществах устройств сосудистого доступа Teleflex при их использовании в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель — предоставить высококачественные данные уровня 3 (или выше), определенные Координационной группой медицинского оборудования (MDCG) 2020-6, о производительности и клинических преимуществах устройств сосудистого доступа Teleflex при использовании в реальных условиях. параметр. Гипотеза заключается в том, что при использовании в соответствии с инструкциями по применению (IFU) устройства для доступа к сосудам будут работать безопасно и успешно.

Устройства для доступа к сосудам Teleflex (индексные устройства и аксессуары), включенные в этот Реестр, различаются по типу: от устройств центрального венозного доступа (CVAD) до срединных катетеров, периферических катетеров, гемодиализных катетеров и устройств навигации/подтверждения наконечника артериальных катетеров. Многие, но не все устройства также обладают противомикробными и антитромбогенными свойствами. Также в объем поставки входят аксессуары, обычно используемые для размещения и обслуживания индексных устройств.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Рекрутинг
        • Huntsville Hospital
        • Контакт:
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Рекрутинг
        • Loma Linda University Health
        • Контакт:
          • Melissa McCabe, MD, MSCR
          • Электронная почта: mmccabe@llu.edu
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, которым запланирована процедура сосудистого доступа с использованием хотя бы одного устройства сосудистого доступа Teleflex, будут рассматриваться для включения в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты пройдут процедуру, которая будет включать использование устройства Teleflex, рассматриваемого в этом исследовании.
  • Субъект желает и способен предоставить информированное согласие и/или дать разрешение на сбор, хранение и обработку ограниченной медицинской информации Спонсором; или такое согласие предоставляется законно назначенным представителем, если этого требует местное законодательство или постановление.
  • Субъекты могут читать и понимать английский или испанский языки.

Критерии исключения:

  • Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом реестре или исследовании, которое может исказить результаты этого реестра.
  • Субъект ранее не прошел скрининг или был внесен в этот клинический регистр.
  • Субъект заключен в тюрьму
  • Субъект имеет когнитивные нарушения и не может дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Предмет
Необходимость устройства сосудистого доступа для терапии или диагностики
Устройство: Центральный венозный катетер
Размещение медицинского устройства для проникновения в кровоток, обычно через вену или артерию, с целью введения жидкостей, лекарств, продуктов крови или для гемодиализа.
Другие имена:
  • Периферически введенный центральный катетер
  • Катетер для диализа
  • Срединный внутривенный катетер
  • Периферический внутривенный катетер
  • Артериальный катетер
  • Устройство навигации/подтверждения наконечника катетера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Катетерные устройства: успешное использование устройства без его удаления из-за нежелательных явлений, связанных с устройством.
Временное ограничение: В течение 7 дней после удаления субъекта устройства
Доля успешно завершенных использований устройства без его удаления из-за нежелательных явлений, связанных с устройством
В течение 7 дней после удаления субъекта устройства
Система позиционирования кончика катетера Arrow VPS Rhythm DXL: успешная проверка местоположения кончика катетера
Временное ограничение: Сразу после удаления субъекта устройства
Успешная проверка местоположения кончика катетера
Сразу после удаления субъекта устройства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: В течение 7 дней после удаления субъекта устройства
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством, во время размещения или использования
В течение 7 дней после удаления субъекта устройства
Нежелательные явления, связанные с устройством, в течение 7 дней после удаления устройства
Временное ограничение: В течение 7 дней после удаления субъекта устройства
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством, после его удаления
В течение 7 дней после удаления субъекта устройства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятное явление, вызванное использованием аксессуаров к устройству
Временное ограничение: В течение 7 дней после удаления субъекта устройства
Врачи безопасно использовали аксессуар
В течение 7 дней после удаления субъекта устройства
Аксессуар устройства успешно использован
Временное ограничение: В течение 7 дней после удаления субъекта устройства
Врач успешно использовал аксессуар
В течение 7 дней после удаления субъекта устройства
Продолжительность использования
Временное ограничение: В течение 7 дней после удаления субъекта устройства
Как долго пациент использовал устройство
В течение 7 дней после удаления субъекта устройства
Оценка юзабилити
Временное ограничение: В течение 7 дней после удаления субъекта устройства
Оценка удобства использования устройства. Оценка удобства использования медицинского оборудования: шкала от 1 до 5, где 1 = очень сложно, 2 = сложно, 3 = приемлемо, 4 = легко, 5 = очень легко.
В течение 7 дней после удаления субъекта устройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teleflex

Следователи

  • Директор по исследованиям: Laura Brinker, Teleflex Incorporated Clinical and Medical Affairs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 декабря 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 декабря 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

На данный момент не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться