Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen rekisteri, joka osoittaa Teleflex-vaskulaaristen pääsylaitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn (VADER)

torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Teleflex

Tuleva kliininen rekisteri, joka arvioi Teleflexin verisuonipääsylaitteiden turvallisuutta ja suorituskykyä

Teleflexin Vascular Access Device Registry (VADER) -rekisterin yleistavoite on tarjota korkealaatuista tason 3 (tai parempaa) tietoa Teleflexin verisuonikäyttöisten laitteiden suorituskyvystä, turvallisuudesta ja kliinisistä eduista, kun niitä käytetään tosielämässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on tarjota korkealaatuisia tason 3 (tai parempi) tietoja Medical Device Coordination Groupin (MDCG) 2020-6 määrittelemästä Teleflexin verisuonilaitteiden suorituskyvystä ja kliinisistä eduista, kun niitä käytetään tosielämässä. asetusta. Oletuksena on, että käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti käytettäessä verisuonten pääsylaitteet toimivat turvallisesti ja onnistuneesti.

Tämän rekisterin kattamat Teleflex-verisuonilaitteet (indeksilaitteet ja lisävarusteet) vaihtelevat tyypiltään keskuslaskimolaitteista (CVAD) keskilinjakatetriin ja perifeerisiin katetriin hemodialyysikatetriin valtimokatetrien navigointi-/kärkivarmistuslaitteisiin. Monilla, mutta ei kaikilla, laitteilla on myös antimikrobisia ja antitrombogeenisia ominaisuuksia. Mukana ovat myös lisävarusteet, joita käytetään rutiininomaisesti indeksilaitteiden sijoittamiseen ja huoltoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Rekrytointi
        • Huntsville Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joille on suunniteltu suoritettava verisuonitukitoimenpiteet vähintään yhdellä Teleflex-verisuonilaitteella, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Koehenkilöt käyvät läpi menettelyn, joka sisältää tämän tutkimuksen kattaman Teleflex-laitteen käytön.
  • Kohde on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja/tai antaa luvan kerätä, tallentaa ja käsitellä rajoitettuja terveystietoja sponsorin toimesta; tai tällaisen suostumuksen antaa laillisesti nimetty edustaja, jos paikallinen laki tai määräys sitä vaatii.
  • Opiskelija osaa lukea ja ymmärtää englantia tai espanjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen rekisteriin tai tutkimukseen, joka saattaa sekoittaa tämän rekisterin tuloksia.
  • Koehenkilö oli aiemmin epäonnistunut seulonnassa tai hän oli rekisteröity tähän kliiniseen rekisteriin.
  • Kohde on vangittu
  • Koehenkilö on kognitiivisesti heikentynyt eikä pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aihe
Tarvitset verisuonille pääsyn laitteen hoitoon tai diagnoosiin
Laite: Keskuslaskimokatetri
Lääketieteellisen laitteen sijoittaminen verenkiertoon, tyypillisesti laskimon tai valtimon kautta, nesteiden, lääkkeiden, verituotteiden antamista tai hemodialyysiä varten
Muut nimet:
  • Perifeerisesti asetettu keskuskatetri
  • Dialyysikatetri
  • Keskilinjan suonensisäinen katetri
  • Perifeerinen suonensisäinen katetri
  • Valtimokatetri
  • Katetrin navigointi/kärjen vahvistuslaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetrilaitteet: laitteen onnistunut käyttö ilman poistamista laitteeseen liittyvien haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa kohteen laitteen poistamisesta
Niiden laitteen käyttökertojen osuus, jotka on suoritettu onnistuneesti ilman laitteen poistamista laitteeseen liittyvien haittatapahtumien vuoksi
7 päivän kuluessa kohteen laitteen poistamisesta
Arrow VPS Rhythm DXL katetrin kärjen paikannusjärjestelmä: katetrin kärjen sijainnin varmistus onnistui
Aikaikkuna: Välittömästi kohteen laitteen poistamisen jälkeen
Katetrin kärjen sijainnin varmistus onnistui
Välittömästi kohteen laitteen poistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa kohteen laitteen poistamisesta
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus sijoituksen tai käytön aikana
7 päivän kuluessa kohteen laitteen poistamisesta
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat 7 päivän sisällä laitteen poistamisesta
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa kohteen laitteen poistamisesta
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus poistamisen jälkeen
7 päivän kuluessa kohteen laitteen poistamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen lisälaitteen käytön aiheuttama haittatapahtuma
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa kohteen laitteen poistamisesta
Kliinikot käyttivät lisävarusteita turvallisesti
7 päivän kuluessa kohteen laitteen poistamisesta
Laitteen lisälaitetta käytetty onnistuneesti
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa kohteen laitteen poistamisesta
Kliinikko käytti lisävarustetta onnistuneesti
7 päivän kuluessa kohteen laitteen poistamisesta
Käytön kesto
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa kohteen laitteen poistamisesta
Kuinka kauan laite oli potilaan käytössä
7 päivän kuluessa kohteen laitteen poistamisesta
Käytettävyyspisteet
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa kohteen laitteen poistamisesta
Aiheen laitteen käytettävyyspisteet. Lääketieteellisten laitteiden käytettävyyspisteet: Asteikko 1-5, jossa 1 = erittäin vaikea, 2 = vaikea, 3 = hyväksyttävä, 4 = helppo, 5 = erittäin helppo
7 päivän kuluessa kohteen laitteen poistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teleflex

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Laura Brinker, Teleflex Incorporated Clinical and Medical Affairs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 8. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä epäselvä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa