Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett kliniskt register för att demonstrera säkerheten och prestandan hos Teleflex Vascular Access Devices (VADER)

6 augusti 2026 uppdaterad av: Teleflex

Ett framtida kliniskt register som utvärderar säkerhet och prestanda för Teleflex Vascular Access Devices

Det allmänna målet med Teleflex Vascular Access Device Registry (VADER) är att tillhandahålla högkvalitativ nivå 3 (eller bättre) data om prestanda, säkerhet och kliniska fördelar med Teleflex vaskulära åtkomstenheter när de används i en verklig miljö

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att tillhandahålla högkvalitativ nivå 3 (eller bättre), data enligt definitionen av Medical Device Coordination Group (MDCG) 2020-6, om prestanda och kliniska fördelar med Teleflexs vaskulära accessenheter när de används i en verklig värld miljö. Hypotesen är att de vaskulära åtkomstanordningarna kommer att fungera säkert och framgångsrikt när de används i enlighet med bruksanvisningen (IFU).

De Teleflex vaskulära accessenheterna (indexenheter och tillbehör) som omfattas av detta register varierar i typ från centrala venösa accessenheter (CVAD) till mittlinjekatetrar till perifera katetrar till hemodialyskatetrar till artärkatetrars navigerings-/spetsbekräftelseenheter. Många, men inte alla, av anordningarna har också antimikrobiella och antitrombogena egenskaper. Även de tillbehör som rutinmässigt används för placering och underhåll av indexanordningarna ingår i omfattningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Rekrytering
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som är planerade att få en vaskulär åtkomstprocedur med hjälp av minst en Teleflex vaskulär åtkomstenhet kommer att övervägas för inskrivning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner kommer att genomgå en procedur som inkluderar användning av en Teleflex-enhet som omfattas av denna forskning.
  • Subjektet är villig och kapabel att ge informerat samtycke och/eller ge godkännande att samla in, lagra och behandla begränsad hälsoinformation av sponsorn; eller sådant samtycke ges av en lagligt utsedd representant om så krävs enligt lokal lag eller förordning.
  • Ämnen kan läsa och förstå engelska eller spanska språk

Uteslutningskriterier:

  • Försökspersonen deltar för närvarande i ett annat kliniskt register eller undersökning som kan förvirra resultaten av detta register.
  • Försökspersonen misslyckades tidigare med screening eller var inskriven i detta kliniska register.
  • Ämnet är fängslat
  • Personen är kognitivt nedsatt och kan inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ämne
Behöver en vaskulär åtkomstanordning för terapi eller diagnos
Enhet: Central venkateter
Placering av en medicinsk anordning för att komma in i blodomloppet, vanligtvis genom en ven eller artär, i syfte att administrera vätskor, mediciner, blodprodukter eller för hemodialys
Andra namn:
  • Perifert införd central kateter
  • Dialyskateter
  • Midline intravenös kateter
  • Perifer intravenös kateter
  • Arteriell kateter
  • Kateternavigering/spetsbekräftelseenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kateterenheter: framgångsrik användning av enheten utan borttagning på grund av enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Inom 7 dagar efter att föremålet har tagits bort
Andelen enhetsanvändningar som har slutförts utan att enheten tagits bort på grund av enhetsrelaterade biverkningar
Inom 7 dagar efter att föremålet har tagits bort
Arrow VPS Rhythm DXL kateterspetspositioneringssystem: framgångsrik verifiering av kateterspetsens placering
Tidsram: Omedelbart efter borttagning av föremålet
Lyckad verifiering av kateterspetsens placering
Omedelbart efter borttagning av föremålet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Inom 7 dagar efter att föremålet har tagits bort
Förekomst av enhetsrelaterade biverkningar under placering eller användning
Inom 7 dagar efter att föremålet har tagits bort
Enhetsrelaterade biverkningar inom 7 dagar efter att enheten tagits bort
Tidsram: Inom 7 dagar efter att föremålet har tagits bort
Incidensen av enhetsrelaterade biverkningar efter avlägsnande
Inom 7 dagar efter att föremålet har tagits bort

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning orsakad av användning av enhetens tillbehör
Tidsram: Inom 7 dagar efter att föremålet har tagits bort
Kliniker använde tillbehöret säkert
Inom 7 dagar efter att föremålet har tagits bort
Enhetens tillbehör har använts
Tidsram: Inom 7 dagar efter att föremålet har tagits bort
Läkaren använde tillbehöret framgångsrikt
Inom 7 dagar efter att föremålet har tagits bort
Användningstid
Tidsram: Inom 7 dagar efter att föremålet har tagits bort
Hur länge enheten har använts för patienten
Inom 7 dagar efter att föremålet har tagits bort
Användbarhetspoäng
Tidsram: Inom 7 dagar efter att föremålet har tagits bort
Ämnesanvändbarhetspoäng för enheten. Användbarhetspoäng för medicinsk utrustning: Skala från 1-5 där 1=mycket svårt, 2=svårt, 3=acceptabelt, 4=lätt, 5=mycket lätt
Inom 7 dagar efter att föremålet har tagits bort

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teleflex

Utredare

  • Studierektor: Laura Brinker, Teleflex Incorporated Clinical and Medical Affairs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

7 december 2034

Avslutad studie (Beräknad)

7 december 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Obestämd vid det här laget

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera