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Un registre clinique pour démontrer la sécurité et les performances des dispositifs d'accès vasculaire Teleflex (VADER)

6 août 2026 mis à jour par: Teleflex

Un registre clinique prospectif évaluant la sécurité et les performances des dispositifs d'accès vasculaire Teleflex

L'objectif général du registre des dispositifs d'accès vasculaire (VADER) de Teleflex est de fournir des données de haute qualité de niveau 3 (ou supérieur) sur les performances, la sécurité et les avantages cliniques des dispositifs d'accès vasculaire de Teleflex lorsqu'ils sont utilisés dans un contexte réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de fournir des données de haute qualité de niveau 3 (ou supérieur), telles que définies par le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) 2020-6, sur les performances et les avantages cliniques des dispositifs d'accès vasculaire de Teleflex lorsqu'ils sont utilisés dans un monde réel. paramètre. L'hypothèse est que, lorsqu'ils sont utilisés conformément aux instructions d'utilisation (IFU), les dispositifs d'accès vasculaire fonctionneront en toute sécurité et avec succès.

Les dispositifs d'accès vasculaire Teleflex (dispositifs d'index et accessoires) couverts par ce registre varient en type, des dispositifs d'accès veineux central (CVAD) aux cathéters médians en passant par les cathéters périphériques, les cathéters d'hémodialyse et les cathéters artériels. De nombreux dispositifs, mais pas tous, possèdent également des propriétés antimicrobiennes et antithrombogènes. Sont également concernés les accessoires couramment utilisés pour le placement et la maintenance des dispositifs d'indexation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University Health
        • Contact:
        • Contact:
    • Massachusetts

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets qui doivent recevoir une procédure d'accès vasculaire utilisant au moins un dispositif d'accès vasculaire Teleflex seront pris en compte pour l'inscription.

La description

Critères d'intégration :

  • Les sujets subiront une procédure qui comprendra l'utilisation d'un appareil Teleflex couvert par cette recherche.
  • Le sujet est disposé et capable de fournir son consentement éclairé et/ou de donner son approbation pour collecter, stocker et traiter des informations de santé limitées par le promoteur ; ou ce consentement est fourni par un représentant légalement désigné si la loi ou la réglementation locale l'exige.
  • Les sujets sont capables de lire et de comprendre l'anglais ou l'espagnol

Critères d'exclusion :

  • Le sujet participe actuellement à un autre registre clinique ou à une enquête susceptible de confondre les résultats de ce registre.
  • Le sujet a déjà échoué au dépistage ou a été inscrit dans ce registre clinique.
  • Le sujet est emprisonné
  • Le sujet est atteint de troubles cognitifs et incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujet
Besoin d'un dispositif d'accès vasculaire pour une thérapie ou un diagnostic
Dispositif: Cathéter veineux central
Placement d'un dispositif médical pour pénétrer dans la circulation sanguine, généralement par une veine ou une artère, dans le but d'administrer des liquides, des médicaments, des produits sanguins ou pour l'hémodialyse
Autres noms:
  • Cathéter central à insertion périphérique
  • Cathéter de dialyse
  • Cathéter intraveineux médian
  • Cathéter intraveineux périphérique
  • Cathéter artériel
  • Dispositif de navigation/confirmation d'embout de cathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dispositifs à cathéter : utilisation réussie du dispositif sans retrait en raison d'événements indésirables liés au dispositif
Délai: Dans les 7 jours suivant la suppression de l'appareil concerné
Proportion d'utilisations réussies de l'appareil sans retrait de l'appareil en raison d'événements indésirables liés à l'appareil
Dans les 7 jours suivant la suppression de l'appareil concerné
Système de positionnement de l'embout de cathéter Arrow VPS Rhythm DXL : vérification réussie de l'emplacement de l'embout du cathéter
Délai: Immédiatement après la suppression de l'appareil concerné
Vérification réussie de l'emplacement de l'embout du cathéter
Immédiatement après la suppression de l'appareil concerné

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au dispositif
Délai: Dans les 7 jours suivant la suppression de l'appareil concerné
Incidence des événements indésirables liés au dispositif lors de son placement ou de son utilisation
Dans les 7 jours suivant la suppression de l'appareil concerné
Événements indésirables liés au dispositif dans les 7 jours suivant le retrait du dispositif
Délai: Dans les 7 jours suivant la suppression de l'appareil concerné
Incidence des événements indésirables liés au dispositif après le retrait
Dans les 7 jours suivant la suppression de l'appareil concerné

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable causé par l’utilisation d’un accessoire de l’appareil
Délai: Dans les 7 jours suivant la suppression de l'appareil concerné
Les cliniciens ont utilisé l'accessoire en toute sécurité
Dans les 7 jours suivant la suppression de l'appareil concerné
Accessoire de l'appareil utilisé avec succès
Délai: Dans les 7 jours suivant la suppression de l'appareil concerné
Le clinicien a utilisé l'accessoire avec succès
Dans les 7 jours suivant la suppression de l'appareil concerné
Durée d'utilisation
Délai: Dans les 7 jours suivant la suppression de l'appareil concerné
Combien de temps l'appareil a été utilisé par le patient
Dans les 7 jours suivant la suppression de l'appareil concerné
Score d'utilisabilité
Délai: Dans les 7 jours suivant la suppression de l'appareil concerné
Score d’utilisabilité de l’appareil concerné. Score d'utilisabilité des dispositifs médicaux : échelle de 1 à 5 sur laquelle 1=très difficile, 2=difficile, 3=acceptable, 4=facile, 5=très facile
Dans les 7 jours suivant la suppression de l'appareil concerné

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teleflex

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Laura Brinker, Teleflex Incorporated Clinical and Medical Affairs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

7 décembre 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 décembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis pour le moment

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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