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Ein klinisches Register zum Nachweis der Sicherheit und Leistung von Teleflex-Gefäßzugangsgeräten (VADER)

1. August 2025 aktualisiert von: Teleflex

Ein prospektives klinisches Register zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von Teleflex-Gefäßzugangsgeräten

Das allgemeine Ziel des Vascular Access Device Registry (VADER) von Teleflex besteht darin, qualitativ hochwertige Daten der Stufe 3 (oder besser) über die Leistung, Sicherheit und den klinischen Nutzen der Gefäßzugangsgeräte von Teleflex beim Einsatz in einer realen Umgebung bereitzustellen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, qualitativ hochwertige Daten der Stufe 3 (oder besser) gemäß Definition der Medical Device Coordination Group (MDCG) 2020-6 über die Leistung und den klinischen Nutzen der Gefäßzugangsgeräte von Teleflex beim Einsatz in der Praxis bereitzustellen Einstellung. Die Hypothese ist, dass die Gefäßzugangsgeräte bei Verwendung gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) sicher und erfolgreich funktionieren.

Die in diesem Register erfassten Teleflex-Gefäßzugangsgeräte (Indexgeräte und Zubehör) variieren in ihrer Art von zentralvenösen Zugangsgeräten (CVAD) über Mittellinienkatheter und periphere Katheter bis hin zu Hämodialysekathetern und Navigations-/Spitzenbestätigungsgeräten für Arterienkatheter. Viele, aber nicht alle Geräte verfügen zudem über antimikrobielle und antithrombogene Eigenschaften. Ebenfalls im Lieferumfang enthalten ist das Zubehör, das routinemäßig für die Platzierung und Wartung der Indexgeräte verwendet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, bei denen ein Gefäßzugangsverfahren mit mindestens einem Gefäßzugangsgerät von Teleflex geplant ist, werden für die Einschreibung berücksichtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden werden einem Verfahren unterzogen, das die Verwendung eines von dieser Forschung abgedeckten Teleflex-Geräts umfasst.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und/oder die Genehmigung zu erteilen, begrenzte Gesundheitsinformationen durch den Sponsor zu sammeln, zu speichern und zu verarbeiten. oder diese Zustimmung wird von einem gesetzlich benannten Vertreter erteilt, wenn dies durch örtliche Gesetze oder Vorschriften erforderlich ist.
  • Der Proband ist in der Lage, englische oder spanische Sprachen zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt derzeit an einem anderen klinischen Register oder einer anderen Untersuchung teil, die die Ergebnisse dieses Registers verfälschen könnte.
  • Der Proband hatte zuvor das Screening nicht bestanden oder war in dieses klinische Register aufgenommen.
  • Das Subjekt ist eingesperrt
  • Der Proband ist kognitiv beeinträchtigt und nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Thema
Sie benötigen ein Gefäßzugangsgerät zur Therapie oder Diagnose
Gerät: Zentralvenöser Katheter
Platzierung eines medizinischen Geräts, um in den Blutkreislauf einzudringen, typischerweise über eine Vene oder Arterie, zum Zwecke der Verabreichung von Flüssigkeiten, Medikamenten, Blutprodukten oder zur Hämodialyse
Andere Namen:
  • Peripher eingeführter zentraler Katheter
  • Dialysekatheter
  • Intravenöser Mittellinienkatheter
  • Peripherer intravenöser Katheter
  • Arterienkatheter
  • Katheternavigations-/Spitzenbestätigungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kathetergeräte: erfolgreiche Verwendung des Geräts ohne Entfernung aufgrund gerätebedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Entfernung des betreffenden Geräts
Der Anteil der Geräteverwendungen, die aufgrund gerätebezogener unerwünschter Ereignisse erfolgreich abgeschlossen wurden, ohne dass das Gerät entfernt wurde
Innerhalb von 7 Tagen nach Entfernung des betreffenden Geräts
Arrow VPS Rhythm DXL Katheterspitzen-Positionierungssystem: Erfolgreiche Überprüfung der Position der Katheterspitze
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entfernung des betreffenden Geräts
Erfolgreiche Überprüfung der Position der Katheterspitze
Unmittelbar nach der Entfernung des betreffenden Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Entfernung des betreffenden Geräts
Auftreten gerätebedingter unerwünschter Ereignisse während der Platzierung oder Verwendung
Innerhalb von 7 Tagen nach Entfernung des betreffenden Geräts
Gerätebedingte unerwünschte Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach Entfernung des Geräts
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Entfernung des betreffenden Geräts
Inzidenz gerätebedingter unerwünschter Ereignisse nach der Entfernung
Innerhalb von 7 Tagen nach Entfernung des betreffenden Geräts

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis, das durch die Verwendung von Gerätezubehör verursacht wird
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Entfernung des betreffenden Geräts
Ärzte verwendeten das Zubehör sicher
Innerhalb von 7 Tagen nach Entfernung des betreffenden Geräts
Gerätezubehör erfolgreich verwendet
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Entfernung des betreffenden Geräts
Der Arzt hat das Zubehör erfolgreich eingesetzt
Innerhalb von 7 Tagen nach Entfernung des betreffenden Geräts
Nutzungsdauer
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Entfernung des betreffenden Geräts
Wie lange war das Gerät beim Patienten im Einsatz?
Innerhalb von 7 Tagen nach Entfernung des betreffenden Geräts
Usability-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Entfernung des betreffenden Geräts
Benutzerfreundlichkeitsbewertung des Probandengeräts. Bewertung der Benutzerfreundlichkeit medizinischer Geräte: Skala von 1 bis 5, wobei 1 = sehr schwierig, 2 = schwierig, 3 = akzeptabel, 4 = einfach, 5 = sehr einfach
Innerhalb von 7 Tagen nach Entfernung des betreffenden Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teleflex

Ermittler

  • Studienleiter: Amy Bardin, Teleflex Incorporated Clinical and Medical Affairs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Dezember 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit noch unentschlossen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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