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Teleflex 혈관 접근 장치의 안전성과 성능을 입증하는 임상 레지스트리 (VADER)

2025년 8월 1일 업데이트: Teleflex

Teleflex 혈관 접근 장치의 안전성과 성능을 평가하는 전향적 임상 레지스트리

Teleflex의 혈관 접근 장치 레지스트리(VADER)의 일반적인 목적은 실제 환경에서 사용될 때 Teleflex의 혈관 접근 장치의 성능, 안전성 및 임상적 이점에 대한 고품질 레벨 3(또는 그 이상) 데이터를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표는 실제 사용 시 Teleflex 혈관 접근 장치의 성능 및 임상적 이점에 대해 MDCG(Medical Device Coordination Group) 2020-6에서 정의한 고품질 레벨 3(또는 그 이상) 데이터를 제공하는 것입니다. 환경. 가설은 사용 지침(IFU)에 따라 사용하면 혈관 접근 장치가 안전하고 성공적으로 작동할 것이라는 것입니다.

이 레지스트리 범위에 포함되는 Teleflex 혈관 접근 장치(인덱스 장치 및 액세서리)는 중심 정맥 접근 장치(CVAD)부터 정중선 카테터, 말초 카테터, 혈액 투석 카테터, 동맥 카테터 탐색/팁 확인 장치에 이르기까지 유형이 다양합니다. 전부는 아니지만 대부분의 장치에는 항균 및 항혈전 특성도 있습니다. 또한 인덱스 장치의 배치 및 유지 관리에 일상적으로 사용되는 액세서리도 범위에 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 모병
        • Loma Linda University Health
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Massachusetts

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

하나 이상의 Teleflex 혈관 접근 장치를 사용하여 혈관 접근 시술을 받을 예정인 피험자는 등록 대상으로 간주됩니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 본 연구에서 다루는 Teleflex 장치의 사용을 포함하는 절차를 거치게 됩니다.
  • 피험자는 스폰서가 제한된 건강 정보를 수집, 저장 및 처리하기 위해 사전 동의를 제공하고/하거나 승인할 의지와 능력이 있습니다. 또는 현지 법률이나 규정에 따라 필요한 경우 법적으로 지정된 대리인이 동의를 제공합니다.
  • 피험자는 영어 또는 스페인어를 읽고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 현재 이 레지스트리의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 레지스트리 또는 조사에 참여하고 있습니다.
  • 피험자는 이전에 스크리닝에 실패했거나 이 임상 레지스트리에 등록되었습니다.
  • 대상이 투옥됨
  • 피험자는 인지 장애가 있어 사전 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
주제
치료 또는 진단을 위해 혈관 접근 장치가 필요한 경우
장치: 중심정맥 카테터
수액, 약물, 혈액제제 투여 또는 혈액투석을 목적으로 일반적으로 정맥이나 동맥을 통해 혈류로 진입하기 위한 의료 기기 배치
다른 이름들:
  • 주변에 삽입된 중앙 카테터
  • 투석 카테터
  • 정중선 정맥 카테터
  • 말초 정맥 카테터
  • 동맥 카테터
  • 카테터 내비게이션/팁 확인 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테터 장치: 장치 관련 부작용으로 인해 제거하지 않고 장치를 성공적으로 사용
기간: 대상 기기 제거 후 7일 이내
기기 관련 부작용으로 인해 기기를 제거하지 않고 성공적으로 완료된 기기 사용의 비율
대상 기기 제거 후 7일 이내
Arrow VPS Rhythm DXL 카테터 팁 포지셔닝 시스템: 카테터 팁 위치 검증 성공
기간: 대상 기기 제거 직후
카테터 팁 위치 확인 성공
대상 기기 제거 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기기 관련 부작용
기간: 대상 기기 제거 후 7일 이내
배치 또는 사용 중 장치 관련 부작용 발생률
대상 기기 제거 후 7일 이내
기기 제거 후 7일 이내 기기 관련 부작용
기간: 대상 기기 제거 후 7일 이내
제거 후 기기 관련 부작용 발생률
대상 기기 제거 후 7일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기기 액세서리 사용으로 인한 이상반응
기간: 대상 기기 제거 후 7일 이내
임상의는 액세서리를 안전하게 사용했습니다.
대상 기기 제거 후 7일 이내
기기 액세서리가 성공적으로 사용되었습니다.
기간: 대상 기기 제거 후 7일 이내
임상의가 액세서리를 성공적으로 사용했습니다.
대상 기기 제거 후 7일 이내
사용 기간
기간: 대상 기기 제거 후 7일 이내
환자가 장치를 사용한 기간
대상 기기 제거 후 7일 이내
사용성 점수
기간: 대상 기기 제거 후 7일 이내
대상 장치 사용성 점수입니다. 의료 기기 사용성 점수: 1~5점 척도(1=매우 어려움, 2=어려움, 3=허용 가능, 4=쉬움, 5=매우 쉬움)
대상 기기 제거 후 7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teleflex

수사관

  • 연구 책임자: Amy Bardin, Teleflex Incorporated Clinical and Medical Affairs

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 8일

기본 완료 (추정된)

2034년 12월 7일

연구 완료 (추정된)

2034년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2024-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재로서는 미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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