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Un registro clínico para demostrar la seguridad y el rendimiento de los dispositivos de acceso vascular Teleflex (VADER)

6 de agosto de 2026 actualizado por: Teleflex

Un registro clínico prospectivo que evalúa la seguridad y el rendimiento de los dispositivos de acceso vascular Teleflex

El objetivo general del Registro de dispositivos de acceso vascular (VADER) de Teleflex es proporcionar datos de nivel 3 (o mejor) de alta calidad sobre el rendimiento, la seguridad y los beneficios clínicos de los dispositivos de acceso vascular de Teleflex cuando se utilizan en un entorno del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es proporcionar datos de nivel 3 (o mejor) de alta calidad, según lo definido por el grupo de coordinación de dispositivos médicos (MDCG) 2020-6, sobre el rendimiento y los beneficios clínicos de los dispositivos de acceso vascular de Teleflex cuando se utilizan en el mundo real. configuración. La hipótesis es que, cuando se utilizan de acuerdo con las instrucciones de uso (IFU), los dispositivos de acceso vascular funcionarán de forma segura y exitosa.

Los dispositivos de acceso vascular Teleflex (dispositivos índice y accesorios) incluidos en el alcance de este Registro varían en tipo, desde dispositivos de acceso venoso central (CVAD) hasta catéteres de línea media, catéteres periféricos, catéteres de hemodiálisis y catéteres arteriales, dispositivos de navegación/confirmación de punta. Muchos de los dispositivos, aunque no todos, también tienen propiedades antimicrobianas y antitrombogénicas. También están dentro del alcance los accesorios utilizados habitualmente para la colocación y mantenimiento de los dispositivos indexadores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Reclutamiento
        • Huntsville Hospital
        • Contacto:
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University Health
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos que estén programados para recibir un procedimiento de acceso vascular utilizando al menos un dispositivo de acceso vascular Teleflex serán considerados para la inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos se someterán a un procedimiento que incluirá el uso de un dispositivo Teleflex cubierto por esta Investigación.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de brindar consentimiento informado y/o dar aprobación para recopilar, almacenar y procesar información de salud limitada por parte del Patrocinador; o dicho consentimiento lo proporciona un representante legalmente designado si así lo exige la ley o regulación local.
  • El sujeto es capaz de leer y comprender los idiomas inglés o español.

Criterios de exclusión:

  • El sujeto participa actualmente en otro Registro clínico o investigación que puede confundir los resultados de este Registro.
  • El sujeto no pasó previamente la prueba de detección o estaba inscrito en este Registro clínico.
  • El sujeto está encarcelado.
  • El sujeto tiene un deterioro cognitivo y no puede dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujeto
Necesidad de un dispositivo de acceso vascular para terapia o diagnóstico.
Dispositivo: Catéter venoso central
Colocación de un dispositivo médico para ingresar al torrente sanguíneo, generalmente a través de una vena o arteria, con el fin de administrar líquidos, medicamentos, productos sanguíneos o para hemodiálisis.
Otros nombres:
  • Catéter central de inserción periférica
  • Catéter de diálisis
  • Catéter intravenoso de línea media
  • Catéter intravenoso periférico
  • Catéter arterial
  • Dispositivo de navegación/confirmación de punta del catéter

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dispositivos de catéter: uso exitoso del dispositivo sin retirarlo debido a eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la extracción del dispositivo en cuestión
La proporción de usos del dispositivo completados con éxito sin retirarlo debido a eventos adversos relacionados con el dispositivo.
Dentro de los 7 días posteriores a la extracción del dispositivo en cuestión
Sistema de posicionamiento de la punta del catéter Arrow VPS Rhythm DXL: verificación exitosa de la ubicación de la punta del catéter
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la eliminación del dispositivo en cuestión
Verificación exitosa de la ubicación de la punta del catéter
Inmediatamente después de la eliminación del dispositivo en cuestión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la extracción del dispositivo en cuestión
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo durante la colocación o el uso
Dentro de los 7 días posteriores a la extracción del dispositivo en cuestión
Eventos adversos relacionados con el dispositivo dentro de los 7 días posteriores a la extracción del dispositivo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la extracción del dispositivo en cuestión
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo después de su retirada
Dentro de los 7 días posteriores a la extracción del dispositivo en cuestión

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento adverso causado por el uso de un accesorio del dispositivo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la extracción del dispositivo en cuestión
Los médicos utilizaron el accesorio de forma segura
Dentro de los 7 días posteriores a la extracción del dispositivo en cuestión
Accesorio del dispositivo utilizado con éxito
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la extracción del dispositivo en cuestión
El médico utilizó el accesorio con éxito
Dentro de los 7 días posteriores a la extracción del dispositivo en cuestión
Duración del uso
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la extracción del dispositivo en cuestión
¿Cuánto tiempo estuvo en uso el dispositivo para el paciente?
Dentro de los 7 días posteriores a la extracción del dispositivo en cuestión
Puntuación de usabilidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la extracción del dispositivo en cuestión
Puntuación de usabilidad del dispositivo del sujeto. Puntuación de usabilidad de dispositivos médicos: escala del 1 al 5 en la que 1=muy difícil, 2=difícil, 3=aceptable, 4=fácil, 5=muy fácil
Dentro de los 7 días posteriores a la extracción del dispositivo en cuestión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teleflex

Investigadores

  • Director de estudio: Laura Brinker, Teleflex Incorporated Clinical and Medical Affairs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

7 de diciembre de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

7 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Indeciso en este momento

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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