Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch register om de veiligheid en prestaties van Teleflex vasculaire toegangsapparaten aan te tonen (VADER)

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Teleflex

Een toekomstig klinisch register dat de veiligheid en prestaties van Teleflex-apparaten voor vasculaire toegang evalueert

Het algemene doel van Teleflex's Vascular Access Device Registry (VADER) is het verstrekken van hoogwaardige niveau 3 (of betere) gegevens over de prestaties, veiligheid en klinische voordelen van Teleflex's vasculaire toegangsapparaten bij gebruik in een echte omgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het leveren van hoogwaardige gegevens van niveau 3 (of beter), zoals gedefinieerd door de Medical Device Coördinatiegroep (MDCG) 2020-6, over de prestaties en klinische voordelen van de vasculaire toegangsapparaten van Teleflex bij gebruik in de praktijk. instelling. De hypothese is dat, wanneer gebruikt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing, de vasculaire toegangsapparaten veilig en succesvol zullen functioneren.

De vasculaire toegangsapparaten van Teleflex (indexapparaten en accessoires) die in dit register vallen, variëren in type, van centrale veneuze toegangsapparaten (CVAD) tot middellijnkatheters, perifere katheters, hemodialysekatheters en arteriële katheters, navigatie-/tipbevestigingsapparaten. Veel, maar niet alle, apparaten hebben ook antimicrobiële en antitrombogene eigenschappen. Ook inbegrepen zijn de accessoires die routinematig worden gebruikt voor plaatsing en onderhoud van de indexapparaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
    • Massachusetts

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen bij wie een vasculaire toegangsprocedure is gepland waarbij ten minste één Teleflex vasculair toegangsapparaat wordt gebruikt, komen in aanmerking voor inschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen zullen een procedure ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van een Teleflex-apparaat dat onder dit onderzoek valt.
  • De Betrokkene is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en/of toestemming te geven voor het verzamelen, opslaan en verwerken van beperkte gezondheidsinformatie door de Sponsor; of dergelijke toestemming wordt verleend door een wettelijk aangewezen vertegenwoordiger indien vereist door lokale wet- of regelgeving.
  • De proefpersonen kunnen Engelse of Spaanse talen lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch register of onderzoek dat de resultaten van dit register kan verwarren.
  • De proefpersoon was eerder niet geslaagd voor de screening of was ingeschreven in dit klinische register.
  • Betrokkene zit gevangen
  • De proefpersoon heeft een cognitieve beperking en kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerp
Een vasculair toegangsapparaat nodig hebben voor therapie of diagnose
Apparaat: Centrale veneuze katheter
Plaatsing van een medisch hulpmiddel om toegang te krijgen tot de bloedbaan, meestal via een ader of slagader, met als doel vloeistoffen, medicijnen, bloedproducten toe te dienen of voor hemodialyse
Andere namen:
  • Perifeer ingebrachte centrale katheter
  • Dialyse katheter
  • Middellijn intraveneuze katheter
  • Perifere intraveneuze katheter
  • Arteriële katheter
  • Katheternavigatie/tipbevestigingsapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Katheterhulpmiddelen: succesvol gebruik van het hulpmiddel zonder verwijdering vanwege apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na verwijdering van het betreffende apparaat
Het percentage apparaatgebruik dat met succes is voltooid zonder dat het apparaat is verwijderd vanwege apparaatgerelateerde bijwerkingen
Binnen 7 dagen na verwijdering van het betreffende apparaat
Arrow VPS Rhythm DXL kathetertippositioneringssysteem: succesvolle verificatie van de locatie van de kathetertip
Tijdsspanne: Onmiddellijk na verwijdering van het betreffende apparaat
Succesvolle verificatie van de locatie van de kathetertip
Onmiddellijk na verwijdering van het betreffende apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na verwijdering van het betreffende apparaat
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen tijdens plaatsing of gebruik
Binnen 7 dagen na verwijdering van het betreffende apparaat
Apparaatgerelateerde bijwerkingen binnen 7 dagen na verwijdering van het apparaat
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na verwijdering van het betreffende apparaat
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen na verwijdering
Binnen 7 dagen na verwijdering van het betreffende apparaat

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking veroorzaakt door gebruik van apparaataccessoire
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na verwijdering van het betreffende apparaat
Artsen gebruikten de accessoires veilig
Binnen 7 dagen na verwijdering van het betreffende apparaat
Apparaataccessoire succesvol gebruikt
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na verwijdering van het betreffende apparaat
Arts heeft het accessoire met succes gebruikt
Binnen 7 dagen na verwijdering van het betreffende apparaat
Duur van gebruik
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na verwijdering van het betreffende apparaat
Hoe lang het apparaat in gebruik is geweest bij de patiënt
Binnen 7 dagen na verwijdering van het betreffende apparaat
Gebruiksscore
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na verwijdering van het betreffende apparaat
Onderwerp bruikbaarheidsscore van apparaat. Score voor bruikbaarheid van medische hulpmiddelen: Schaal van 1-5, waarbij 1=zeer moeilijk, 2=moeilijk, 3=aanvaardbaar, 4=gemakkelijk, 5=zeer gemakkelijk
Binnen 7 dagen na verwijdering van het betreffende apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teleflex

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laura Brinker, Teleflex Incorporated Clinical and Medical Affairs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

7 december 2034

Studie voltooiing (Geschat)

7 december 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist op dit moment

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren