一時的回腸瘻患者における腹腔鏡下/ロボットストーマ縮小ポート融合手術と従来の手術を比較した研究 (FUSION)
2024年9月17日 更新者：Tingyu Wu、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
一時的回腸瘻患者における腹腔鏡下/ロボットストーマ縮小ポート融合手術と従来の手術を比較する前向きランダム化並行対照研究
一時的回腸瘻造設術の従来の位置決めと手術方法は、もはや低侵襲手術の要件を満たしていません。 (1) 従来のストーマの位置決めでは、トロカール切開がストーマ部位に近すぎることが多く、ベースプレートの漏出や皮膚感染のリスクが増加します。
(2) ストーマの位置は腹直筋内にある必要があるため、ストーマと補助切開部が近いとストーマバッグの取り付けが困難になり、便漏れのリスクが高まります。
(3) 腹直筋内のストーマ圧排手術は、より外傷的で複雑です。
我々は、ポート縮小手術と呼ばれる、改良されたストーマの位置決めと手術方法を初めて導入しました。
この技術には、術前のトロカール/ストーマ融合の位置決めと術中のトロカール/ストーマ融合手術が含まれます。
この手順は 3R 原則に基づいています。 再配置 - ストーマは関節トロカール/ストーマ ゾーン内で再配置され、腹直筋に限定されずに外科的ニーズを満たすためにより横方向に配置することが可能になります。
リデュースポート - トロカール挿入とストーマ作成の両方に同じ融合ポイントが使用され、1 つの部位を二重に使用できます。
認識 - 外科医はストーマの位置決めに参加し、その位置を認識し、手順に従います。
この前向き無作為化並行対照臨床研究は、従来の方法と比較して、ポート縮小固定術がストーマ関連の合併症、術後の痛みを軽減し、生活の質を改善し、ストーマ開創手術を容易にできるかどうかを評価することを目的としています。
合計 80 名の参加者が 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
実験グループは縮小ポート融合手術を受け、対照グループは従来の手術を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tingyu Wu, PhD
- 電話番号：China: +86-021-25077855
- メール：wutingyu@xinhuamed.com.cn
研究場所
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Shanghai、中国、200092
- 募集
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Min Shi
- 電話番号：China:+86-021-25076143
- メール：xinhuahospitalec@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 術前評価後、腹腔鏡/ロボットによる結腸直腸手術（直腸、S状結腸、左結腸）を予定しており、予防的回腸瘻造設術を受ける予定の患者。
- 重篤な全身感染症や免疫抑制はありません。
- 18歳以上。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス: 0-1
- 予想生存期間 > 6 か月。
- 被験者は自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 腹壁の皮膚感染症。
- 手術前1ヶ月以内にホルモン剤や免疫抑制剤を使用してください。
- 手術から最後の化学療法までの期間は1か月未満でした。
- 過去のストーマ手術。
- 体系的な治療を必要とする重篤な活動性感染症または制御不能な感染症。
- 神経障害または精神障害の明らかな病歴。
- 被験者は他の理由で研究を完了できない場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：縮小ポート融合手術グループ
術前のトロカール/ストーマ固定位置決めと術中のトロカール/ストーマ固定手術を受ける
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(1) 関節トロカール/ストーマゾーンの輪郭がストーマ療法士によって描かれます。
(2) 融合ポイントの配置には、外科医とストーマ療法士の協力が必要です。
これは、外科医のトロカール配置計画とストーマ療法士の位置決め原則に基づいています。
(3) 修正されたストーマの位置決めの原則に従います。
(4) 外科医は術前の位置決めポイントに基づいてメイントロカールを挿入します。
ストーマの作成中に、12 mm の主トロカール切開を 25 ～ 30 mm に拡張して回腸瘻を作成します。
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アクティブコンパレータ：伝統的な外科手術グループ
従来の術前ストーマ位置決めと従来のストーマ手術を受ける
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(1) ストーマ療法士は、従来のストーマ位置決め方法を使用してストーマ位置決めを実行します。
外科医は、トロカールの主要な位置を決定し、それがストーマ部位と重ならないようにします。
(2) 外科医は術前の位置決め点に基づいてプライマリトロカールを挿入し、手術を行います。
ストーマの作成中、外科医は術前のストーマ位置決めポイントに従って回腸ストーマを作成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーマの全体的な合併症率
時間枠：手術後7日、30日、90日後
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ストーマの合併症を観察して評価する
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手術後7日、30日、90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DET（変色、侵食、組織の異常増殖）スコア
時間枠：手術後7日、30日、90日後
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ストーマ周囲の皮膚の状態と対応する病変領域を 0 ～ 15 の範囲で測定します。スコアが高いほど、ストーマの結果が悪化していることを意味します。
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手術後7日、30日、90日後
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ストーマ皮膚感染率
時間枠：手術後7日、30日、90日後
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ストーマ皮膚感染率を観察および評価する
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手術後7日、30日、90日後
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傍瘻トロカール切開部の感染率
時間枠：手術後7日、30日、90日後
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トロッカー切開部の感染が発生したかどうかを観察するため
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手術後7日、30日、90日後
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ストーマ傍ヘルニア率
時間枠：手術後7日、30日、90日後
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ストーマ傍ヘルニアが発生しているかどうかを観察する
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手術後7日、30日、90日後
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ストーマ痛スコア
時間枠：手術後7日、30日、90日後
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0 ～ 10 の数値評価スケールを使用してストーマの痛みのレベルを測定します。スコアが高いほど、痛みの結果が悪化していることを意味します。
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手術後7日、30日、90日後
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生活の質スケールスコア
時間枠：手術後30日と90日
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欧州がん研究治療機構 QLQ-C30 アンケート (EORTC QLQ-C30) を使用した患者の生活の質の測定 (0 ～ 100 の範囲)、スコアが高いほど生活の質の結果が良好であることを意味します
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手術後30日と90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月6日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月17日
最初の投稿 (推定)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究では、患者の病歴、身体検査結果、手術記録、研究アンケートデータなどの個人情報とデータが収集されます。
これらのデータは、新しい手順の有効性と安全性を評価し、学術論文を発表するために使用されます。
研究者は患者の個人データを機密として扱い、研究結果の公表ではデータと情報を匿名化します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。