Uno studio che confronta la chirurgia laparoscopica/robotica della fusione a porta ridotta con la chirurgia tradizionale in pazienti con ileostomia temporanea (FUSION)
17 settembre 2024 aggiornato da: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Uno studio prospettico, randomizzato, controllato in parallelo che confronta la chirurgia di fusione a porta ridotta per stomia laparoscopica/robotica con la chirurgia tradizionale in pazienti con ileostomia temporanea
Il posizionamento tradizionale e i metodi chirurgici per l'ileostomia temporanea non soddisfano più i requisiti della chirurgia mini-invasiva: (1) Il posizionamento convenzionale dello stoma spesso porta l'incisione del trequarti ad essere troppo vicina al sito dello stoma, aumentando il rischio di perdite della placca base e infezioni cutanee.
(2) Poiché è necessario che il posizionamento della stomia sia all'interno del retto dell'addome, la vicinanza tra lo stoma e l'incisione ausiliaria può aumentare le difficoltà nell'attacco della sacca per stomia e aumentare il rischio di fuoriuscita fecale.
(3) L'intervento chirurgico di retrazione della stomia all'interno del retto dell'addome è più traumatico e complesso.
Introduciamo per la prima volta un posizionamento modificato della stomia e un metodo chirurgico, denominato chirurgia di fusione a porta ridotta.
Questa tecnica comprende il posizionamento preoperatorio della fusione del trocar/stoma e l'intervento chirurgico di fusione del trocar/stoma intraoperatorio.
La procedura si basa sui principi 3R: Riposizionamento: lo stoma viene riposizionato all'interno della zona del trocar/stoma articolare, consentendo un posizionamento più laterale per soddisfare le esigenze chirurgiche senza essere confinato al retto dell'addome.
Reduce Port: lo stesso punto di fusione viene utilizzato sia per l'inserimento del trocar che per la creazione dello stoma, consentendo il doppio utilizzo di un sito.
Riconoscere: i chirurghi partecipano al posizionamento della stomia, riconoscono il posizionamento e seguono la procedura.
Questo studio clinico prospettico, randomizzato e controllato in parallelo mira a valutare se la chirurgia di fusione a porta ridotta può ridurre le complicanze correlate alla stomia, il dolore postoperatorio, migliorare la qualità della vita e facilitare l'intervento di retrazione della stomia rispetto ai metodi tradizionali.
Un totale di 80 partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1.
Il gruppo sperimentale verrà sottoposto a chirurgia di fusione a porta ridotta mentre il gruppo di controllo riceverà un intervento chirurgico tradizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tingyu Wu, PhD
- Numero di telefono: China: +86-021-25077855
- Email: wutingyu@xinhuamed.com.cn
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200092
- Reclutamento
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contatto:
- Min Shi
- Numero di telefono: China:+86-021-25076143
- Email: xinhuahospitalec@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dopo la valutazione preoperatoria, i pazienti in attesa di chirurgia laparoscopica/robotica del colon-retto (retto, colon sigmoideo, colon sinistro) che saranno sottoposti a ileostomia profilattica.
- Nessuna infezione sistemica grave o immunosoppressione.
- Oltre 18 anni di età.
- Performance Status del Gruppo di Oncologia della Cooperativa Orientale: 0-1
- Il tempo di sopravvivenza previsto > 6 mesi.
- I soggetti partecipano volontariamente e firmano il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia infettiva della pelle nella parete addominale.
- Utilizzare ormoni e farmaci immunosoppressori entro 1 mese prima dell'intervento.
- Il tempo tra l'operazione e l'ultima chemioterapia è stato inferiore a 1 mese.
- Qualsiasi precedente intervento di stomia.
- Qualsiasi infezione attiva grave o infezione incontrollabile che richiede un trattamento sistematico.
- Una chiara storia di disturbi neurologici o psichiatrici.
- I soggetti potrebbero non essere in grado di completare lo studio per altri motivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Chirurgia per Fusione a Porta Ridotta
Posizionamento preoperatorio della fusione trocar/stoma e intervento chirurgico intraoperatorio di fusione trocar/stoma
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(1) La zona congiunta trocar/stomia sarà delineata dallo stomaterapista.
(2) Il posizionamento del punto di fusione comporterà la collaborazione tra il chirurgo e il terapista della stomia.
Ciò si baserà sul piano di posizionamento dei trequarti del chirurgo e sui principi di posizionamento del terapista della stomia.
(3) Seguire i principi del posizionamento stomale modificato.
(4) Il chirurgo inserirà il trequarti principale in base al punto di posizionamento preoperatorio.
Durante la creazione della stomia, l'incisione principale del trocar da 12 mm verrà estesa a 25-30 mm per creare un'ileostomia.
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Comparatore attivo: Gruppo di chirurgia tradizionale
Ricezione del posizionamento preoperatorio tradizionale della stomia e della chirurgia tradizionale della stomia
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(1) I terapisti della stomia eseguono il posizionamento della stomia utilizzando il metodo tradizionale di posizionamento della stomia.
Il chirurgo determinerà la posizione del trequarti primario, assicurandosi che non si sovrapponga al sito dello stoma.
(2) Il chirurgo inserirà il trequarti primario in base al punto di posizionamento preoperatorio ed eseguirà l'intervento.
Durante la creazione della stomia, i chirurghi creano la stomia ileale in base al punto di posizionamento della stomia preoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso complessivo di complicanze della stomia
Lasso di tempo: 7, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
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Osservare e valutare le complicanze della stomia
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7, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio DET (scolorimento, erosione e crescita eccessiva dei tessuti).
Lasso di tempo: 7, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
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Misurare lo stato della pelle attorno alla stomia e l'area della lesione corrispondente, variando da 0 a 15, i punteggi più alti indicano un esito peggiore della stomia
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7, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
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Tasso di infezione della pelle stomale
Lasso di tempo: 7, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
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Osservare e valutare il tasso di infezione della pelle stomale
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7, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
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Tasso di infezione dell’incisione del trocar per parastostomia
Lasso di tempo: 7, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
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Per osservare se si è verificata un'infezione dall'incisione del trequarti
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7, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
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Tasso di ernia parastomale
Lasso di tempo: 7, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
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Per osservare se si è verificata un'ernia parastomale
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7, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
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Punteggio del dolore alla stomia
Lasso di tempo: 7, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
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Misurazione del livello di dolore alla stomia utilizzando una scala di valutazione numerica, compresa tra 0 e 10, i punteggi più alti indicano un esito peggiore del dolore
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7, 30 e 90 giorni dopo l'intervento
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Punteggio della scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo l'intervento
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Misurazione della qualità della vita per i pazienti utilizzando il questionario QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30), che va da 0 a 100, punteggi più alti significano un risultato migliore della qualità della vita
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30 e 90 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- XHEC-C-2024-158-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In questo studio verranno raccolte informazioni e dati personali come l'anamnesi del paziente, i risultati dell'esame fisico, le cartelle cliniche e i dati del questionario di studio.
Questi dati verranno utilizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza della nuova procedura e per la pubblicazione accademica.
Il ricercatore tratterà i dati personali dei pazienti in modo confidenziale e renderà anonimi i dati e le informazioni in qualsiasi pubblicazione pubblica dei risultati dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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