- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06604052
En studie som sammenligner laparoskopisk/robotisk stomi-fusjonskirurgi med redusert port med tradisjonell kirurgi hos pasienter med midlertidig ileostomi (FUSION)
17. september 2024 oppdatert av: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En prospektiv, randomisert, parallellkontrollert studie som sammenligner laparoskopisk/robotisk stomi-fusjonskirurgi med redusert port med tradisjonell kirurgi hos pasienter med midlertidig ileostomi
De tradisjonelle posisjonerings- og kirurgiske metodene for midlertidig ileostomi oppfyller ikke lenger kravene til minimalt invasiv kirurgi: (1) Konvensjonell stomiposisjonering fører ofte til at trokarsnittet er for nært stomistedet, noe som øker risikoen for grunnplatelekkasje og hudinfeksjon.
(2) Siden stomiposisjonering er nødvendig innenfor rectus abdominis, kan nærheten mellom stomien og hjelpesnittet øke vanskelighetene med å feste stomiposen og øke risikoen for fekal lekkasje.
(3) Stomiretraksjonskirurgi i rectus abdominis er mer traumatisk og kompleks.
Vi introduserer for første gang en modifisert stomiposisjonering og kirurgisk metode, kalt Reduced-Port Fusion Surgery.
Denne teknikken inkluderer preoperativ trokar/stomifusjonsposisjonering og intraoperativ trokar/stomafusjonskirurgi.
Prosedyren er basert på 3R-prinsippene: Reposisjon - stomien reposisjoneres innenfor Joint Trocar/Stoma Zone, noe som gir mulighet for mer lateral plassering for å møte kirurgiske behov uten å være begrenset til rectus abdominis.
Reduser port - det samme fusjonspunktet brukes for både trokarinnsetting og stomioppretting, noe som muliggjør dobbel bruk av ett sted.
Gjenkjenne - kirurger deltar i stomiposisjonering, gjenkjenner posisjoneringen og følger prosedyren.
Denne prospektive, randomiserte, parallellkontrollerte kliniske studien tar sikte på å evaluere om Reduced-Port Fusion Surgery kan redusere stomi-relaterte komplikasjoner, postoperative smerter, forbedre livskvaliteten og lette stomi-retraksjonskirurgi sammenlignet med tradisjonelle metoder.
Totalt 80 deltakere vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1.
Eksperimentgruppen vil gjennomgå Redusert-Port Fusion Surgery mens kontrollgruppen vil få tradisjonell kirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tingyu Wu, PhD
- Telefonnummer: China: +86-021-25077855
- E-post: wutingyu@xinhuamed.com.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Min Shi
- Telefonnummer: China:+86-021-25076143
- E-post: xinhuahospitalec@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Etter preoperativ evaluering planlegges pasienter som planlegges for laparoskopisk/robotisk kolorektal kirurgi (rektum, sigmoid colon, venstre kolon) som er planlagt å gjennomgå profylaktisk ileostomi.
- Ingen alvorlig systemisk infeksjon eller immunsuppresjon.
- Over 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus: 0-1
- Forventet overlevelsestid > 6 måneder.
- Forsøkspersonene deltar frivillig og signerer det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle hudinfeksjonssykdommer i bukveggen.
- Bruk hormoner og immundempende legemidler innen 1 måned før operasjonen.
- Tiden mellom operasjon og siste kjemoterapi var mindre enn 1 måned.
- Eventuell tidligere stomioperasjon.
- Enhver alvorlig aktiv infeksjon eller ukontrollerbar infeksjon som krever systematisk behandling.
- En klar historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
- Det kan hende at forsøkspersonene ikke kan fullføre studien av andre årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fusjonskirurgigruppe med redusert port
Får preoperativ trokar/stomifusjonsposisjonering og intraoperativ trokar/stomafusjonskirurgi
|
(1) Joint Trocar/Stoma Zone vil bli avgrenset av stomiterapeuten.
(2) Plasseringen av fusjonspunktet vil innebære samarbeid mellom kirurg og stomiterapeut.
Dette vil være basert på kirurgens trokarplasseringsplan og stomiterapeutens posisjoneringsprinsipper.
(3) Følg prinsippene for modifisert stomalposisjonering.
(4) Kirurgen vil sette inn hovedtrokaren basert på det preoperative posisjoneringspunktet.
Under dannelse av stomi vil det 12 mm store trokarsnittet utvides til 25-30 mm for å lage en ileostomi.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell kirurgi gruppe
Motta tradisjonell preoperativ stomiposisjonering og tradisjonell stomikirurgi
|
(1) Stomiterapeutene utfører stomiposisjonering ved bruk av tradisjonell stomiposisjoneringsmetode.
Kirurgen vil bestemme den primære trokarplasseringen, og sikre at den ikke overlapper med stomistedet.
(2) Kirurgen vil sette inn den primære trokaren basert på det preoperative posisjoneringspunktet og utføre operasjonen.
Under opprettelsen av stomien lager kirurgene ileal stomi i henhold til det preoperative stomiposisjonspunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet komplikasjonsrate ved stomi
Tidsramme: 7, 30 og 90 dager etter operasjonen
|
Observer og vurder for stomikomplikasjoner
|
7, 30 og 90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DET (misfarging, erosjon og vevsovervekst) poengsum
Tidsramme: 7, 30 og 90 dager etter operasjonen
|
Mål tilstanden til huden rundt stomien og det tilsvarende lesjonsområdet, fra 0-15, høyere score betyr dårligere utfall av stomien
|
7, 30 og 90 dager etter operasjonen
|
|
Infeksjonsrate i stomalhuden
Tidsramme: 7, 30 og 90 dager etter operasjonen
|
Observer og vurder for stomalhudinfeksjonsrate
|
7, 30 og 90 dager etter operasjonen
|
|
Parastostomi trokar snitt infeksjon rate
Tidsramme: 7, 30 og 90 dager etter operasjonen
|
For å observere om trokarsnittsinfeksjon oppstod
|
7, 30 og 90 dager etter operasjonen
|
|
Parastomal brokk rate
Tidsramme: 7, 30 og 90 dager etter operasjonen
|
For å observere om parastomalt brokk oppsto
|
7, 30 og 90 dager etter operasjonen
|
|
Score for stomismerte
Tidsramme: 7, 30 og 90 dager etter operasjonen
|
Måling av stomismertenivå ved hjelp av numerisk vurderingsskala, fra 0-10, høyere score betyr et dårligere resultat av smerte
|
7, 30 og 90 dager etter operasjonen
|
|
Score for livskvalitetsskala
Tidsramme: 30 og 90 dager etter operasjonen
|
Måling av livskvalitet for pasienter ved hjelp av European Organization for Reasearch and Treatment of Cancer QLQ-C30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30), som varierer fra 0-100, høyere skår betyr et bedre resultat av livskvalitet
|
30 og 90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- XHEC-C-2024-158-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I denne studien vil personopplysninger og data som pasienthistorie, fysiske undersøkelsesresultater, kirurgiske journaler og spørreskjemadata bli samlet inn.
Disse dataene vil bli brukt til å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den nye prosedyren og for akademisk publisering.
Forskeren vil behandle pasientenes personlige data konfidensielt og anonymisere dataene og informasjonen i enhver offentlig utgivelse av resultatene av studien.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .