En studie som jämför laparoskopisk/robotisk stomi-fusionskirurgi med reducerad port med traditionell kirurgi hos patienter med tillfällig ileostomi (FUSION)
17 september 2024 uppdaterad av: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En prospektiv, randomiserad, parallellkontrollerad studie som jämför laparoskopisk/robotisk stomi-operation med reducerad portfusion med traditionell kirurgi hos patienter med tillfällig ileostomi
De traditionella positionerings- och kirurgiska metoderna för temporär ileostomi uppfyller inte längre kraven för minimalt invasiv kirurgi: (1) Konventionell stomipositionering leder ofta till att trokarsnittet ligger för nära stomistället, vilket ökar risken för bottenplattans läckage och hudinfektion.
(2) Eftersom stomipositionering krävs för att vara inom rectus abdominis, kan närheten mellan stomin och det extra snittet öka svårigheterna med att fästa stomipåsen och öka risken för fekalt läckage.
(3) Stomiretraktionskirurgi i rectus abdominis är mer traumatisk och komplex.
Vi introducerar för första gången en modifierad stomipositionering och kirurgisk metod, kallad Reduced-Port Fusion Surgery.
Denna teknik inkluderar preoperativ trokar/stomafusionsposition och intraoperativ trokar/stomafusionskirurgi.
Proceduren är baserad på 3R-principerna: Reposition - stomin flyttas in i Joint Trocar/Stoma Zone, vilket möjliggör mer lateral placering för att möta kirurgiska behov utan att vara begränsad till rectus abdominis.
Reducera port - samma fusionspunkt används för både trokarinsättning och stomiskapande, vilket möjliggör dubbel användning av en plats.
Erkänn - kirurger deltar i stomipositionering, känner igen positioneringen och följer proceduren.
Denna prospektiva, randomiserade, parallellkontrollerade kliniska studie syftar till att utvärdera om Reduced-Port Fusion Surgery kan minska stomirelaterade komplikationer, postoperativ smärta, förbättra livskvaliteten och underlätta stomiretraktionskirurgi jämfört med traditionella metoder.
Totalt 80 deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1.
Den experimentella gruppen kommer att genomgå Reduced-Port Fusion Surgery medan kontrollgruppen kommer att genomgå traditionell operation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tingyu Wu, PhD
- Telefonnummer: China: +86-021-25077855
- E-post: wutingyu@xinhuamed.com.cn
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200092
- Rekrytering
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Min Shi
- Telefonnummer: China:+86-021-25076143
- E-post: xinhuahospitalec@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter preoperativ utvärdering planeras patienter som är planerade för laparoskopisk/robotisk kolorektal kirurgi (ändtarm, sigmoid kolon, vänster kolon) som är planerade att genomgå profylaktisk ileostomi.
- Ingen allvarlig systemisk infektion eller immunsuppression.
- Över 18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus: 0-1
- Förväntad överlevnadstid > 6 månader.
- Försökspersonerna deltar frivilligt och undertecknar det informerade samtycket
Uteslutningskriterier:
- Eventuella hudinfektionssjukdomar i bukväggen.
- Använd hormoner och immunsuppressiva läkemedel inom 1 månad före operationen.
- Tiden mellan operation och sista cytostatikabehandlingen var mindre än 1 månad.
- Eventuell tidigare stomioperation.
- All allvarlig aktiv infektion eller okontrollerbar infektion som kräver systematisk behandling.
- En tydlig historia av neurologiska eller psykiatriska störningar.
- Försökspersoner kanske inte kan slutföra studien av andra skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reduced-Port Fusion Surgery Group
Få preoperativ trokar/stomafusionsposition och intraoperativ trokar/stomafusionskirurgi
|
(1) Joint Trocar/Stoma Zone kommer att avgränsas av stomiterapeuten.
(2) Placeringen av fusionspunkten kommer att involvera samarbete mellan kirurgen och stomiterapeuten.
Detta kommer att baseras på kirurgens trokarplaceringsplan och stomiterapeutens positioneringsprinciper.
(3) Följ principerna för modifierad stomalposition.
(4) Kirurgen kommer att föra in huvudtrokaren baserat på den preoperativa positioneringspunkten.
Under stomiskapandet kommer det 12 mm stora trokarsnittet att förlängas till 25-30 mm för att skapa en ileostomi.
|
|
Aktiv komparator: Traditionell kirurgi grupp
Få traditionell preoperativ stomipositionering och traditionell stomioperation
|
(1) Stomiterapeuterna utför stomipositionering med traditionell stomipositioneringsmetod.
Kirurgen kommer att bestämma den primära trokarplatsen och se till att den inte överlappar stomiplatsen.
(2) Kirurgen kommer att föra in den primära trokaren baserat på den preoperativa positioneringspunkten och utföra operationen.
Under stomiskapandet skapar kirurgerna ileal stomi enligt den preoperativa stomipositioneringspunkten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total komplikationsfrekvens av stomi
Tidsram: 7, 30 och 90 dagar efter operationen
|
Observera och bedöm för stomikomplikationer
|
7, 30 och 90 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DET (missfärgning, erosion och vävnadsöverväxt) poäng
Tidsram: 7, 30 och 90 dagar efter operationen
|
Mät tillståndet av huden runt stomin och motsvarande lesionsområde, från 0-15, högre poäng innebär ett sämre utfall av stomin
|
7, 30 och 90 dagar efter operationen
|
|
Infektionshastighet för stomalhud
Tidsram: 7, 30 och 90 dagar efter operationen
|
Observera och utvärdera för stomalhudinfektionsfrekvens
|
7, 30 och 90 dagar efter operationen
|
|
Parastostomi trocar incision infektionshastighet
Tidsram: 7, 30 och 90 dagar efter operationen
|
För att observera om trokarincisionsinfektion inträffade
|
7, 30 och 90 dagar efter operationen
|
|
Parastomalt bråckfrekvens
Tidsram: 7, 30 och 90 dagar efter operationen
|
Att observera om parastomalt bråck inträffade
|
7, 30 och 90 dagar efter operationen
|
|
Stoma Smärtpoäng
Tidsram: 7, 30 och 90 dagar efter operationen
|
Mätning av stomismärtanivå med numerisk värderingsskala, från 0-10, högre poäng innebär ett sämre resultat av smärta
|
7, 30 och 90 dagar efter operationen
|
|
Poäng på livskvalitetsskala
Tidsram: 30 och 90 dagar efter operationen
|
Mätning av livskvalitet för patienter med hjälp av European Organisation for Reasearch and Treatment of Cancer QLQ-C30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30), som sträcker sig från 0-100, högre poäng betyder ett bättre resultat av livskvalitet
|
30 och 90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2024
Första postat (Beräknad)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- XHEC-C-2024-158-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I den här studien kommer personlig information och data såsom patienthistoria, fysiska undersökningsresultat, operationsjournaler och frågeformulärsdata att samlas in.
Dessa data kommer att användas för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av det nya förfarandet och för akademisk publicering.
Forskaren kommer att behandla patienternas personuppgifter konfidentiellt och anonymisera data och information i alla offentliga publiceringar av studieresultaten.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .