- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06604052
Studie srovnávající laparoskopickou/robotickou stomii fúzní chirurgii s redukovaným portem s tradiční chirurgií u pacientů s dočasnou ileostomií (FUSION)
17. září 2024 aktualizováno: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Prospektivní, randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie srovnávající laparoskopickou/robotickou stomii fúzní chirurgii s redukovaným portem s tradiční chirurgií u pacientů s dočasnou ileostomií
Tradiční polohování a chirurgické metody pro dočasnou ileostomii již nesplňují požadavky minimálně invazivní chirurgie: (1) Konvenční polohování stomie často vede k tomu, že řez trokarem je příliš blízko místa stomie, což zvyšuje riziko úniku základní desky a kožní infekce.
(2) Vzhledem k tomu, že umístění stomie musí být v přímém abdominis, blízkost mezi stomií a pomocným řezem může zvýšit potíže s připojením stomického vaku a zvýšit riziko úniku stolice.
(3) Chirurgie retrakce stomie v přímém abdominis je traumatičtější a složitější.
Poprvé představujeme modifikovanou polohu stomie a chirurgickou metodu nazvanou Reduced-Port Fusion Surgery.
Tato technika zahrnuje předoperační polohování trokaru/stomické fúze a intraoperační operaci fúze trokaru/stomie.
Postup je založen na principech 3R: Repozice – stomie je přemístěna v zóně trokaru/stomie, což umožňuje více laterální umístění, aby vyhovovalo chirurgickým potřebám, aniž by byla omezena na přímý břišní sval.
Reduce Port – stejný fúzní bod se používá jak pro zavedení trokaru, tak pro vytvoření stomie, což umožňuje dvojí použití jednoho místa.
Rozpoznat – chirurgové se účastní polohování stomie, rozpoznají polohování a dodržují postup.
Tato prospektivní, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit, zda operace fúze s redukovaným portem může snížit komplikace související se stomií, pooperační bolest, zlepšit kvalitu života a usnadnit operaci retrakce stomie ve srovnání s tradičními metodami.
Celkem bude náhodně rozděleno 80 účastníků v poměru 1:1.
Experimentální skupina podstoupí operaci fúze s redukovaným portem, zatímco kontrolní skupina podstoupí tradiční operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tingyu Wu, PhD
- Telefonní číslo: China: +86-021-25077855
- E-mail: wutingyu@xinhuamed.com.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200092
- Nábor
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Min Shi
- Telefonní číslo: China:+86-021-25076143
- E-mail: xinhuahospitalec@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Po předoperačním zhodnocení pacienti plánovaní na laparoskopickou/robotickou kolorektální operaci (rektum, sigmoidální tračník, levý tračník), u kterých je plánována profylaktická ileostomie.
- Žádná závažná systémová infekce nebo imunosuprese.
- Starší 18 let.
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny: 0-1
- Očekávaná doba přežití > 6 měsíců.
- Subjekty se dobrovolně účastní a podepisují informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kožní infekční onemocnění v břišní stěně.
- Užívejte hormony a imunosupresiva do 1 měsíce před operací.
- Doba mezi operací a poslední chemoterapií byla méně než 1 měsíc.
- Jakákoli předchozí operace stomie.
- Jakákoli závažná aktivní infekce nebo nekontrolovatelná infekce, která vyžaduje systematickou léčbu.
- Jasná anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch.
- Subjekty nemusí být schopny dokončit studii z jiných důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reduced-Port Fusion Surgery Group
Předoperační polohování trokaru/stomické fúze a peroperační operace fúze trokaru/stomie
|
(1) Kloubní trokar/stomická zóna vymezí stomaterapeut.
(2) Umístění fúzního bodu bude zahrnovat spolupráci mezi chirurgem a terapeutem stomie.
To bude založeno na plánu umístění trokaru chirurga a zásadách polohování stomika.
(3) Dodržujte zásady modifikovaného umístění stomie.
(4) Chirurg zavede hlavní trokar na základě předoperačního polohovacího bodu.
Během vytváření stomie se 12 mm hlavní trokarový řez prodlouží na 25-30 mm, aby se vytvořila ileostomie.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina tradiční chirurgie
Získejte tradiční předoperační polohování stomie a tradiční operace stomie
|
(1) Stomieterapeuti provádějí polohování stomie pomocí tradiční metody polohování stomie.
Chirurg určí primární umístění trokaru a zajistí, aby se nepřekrývalo s místem stomie.
(2) Chirurg zavede primární trokar na základě předoperačního polohovacího bodu a provede operaci.
Při vytváření stomie chirurgové vytvoří ileální stomii podle předoperačního bodu polohování stomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra komplikací stomie
Časové okno: 7, 30 a 90 dnů po operaci
|
Sledujte a vyhodnoťte komplikace stomie
|
7, 30 a 90 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre DET (Změna barvy, eroze a přerůstání tkáně)
Časové okno: 7, 30 a 90 dnů po operaci
|
Změřte stav kůže kolem stomie a odpovídající oblast léze v rozmezí 0–15, vyšší skóre znamená horší výsledek stomie
|
7, 30 a 90 dnů po operaci
|
|
Míra stomální kožní infekce
Časové okno: 7, 30 a 90 dnů po operaci
|
Pozorujte a vyhodnoťte míru stomální kožní infekce
|
7, 30 a 90 dnů po operaci
|
|
Míra infekce incizí parastostomického trokaru
Časové okno: 7, 30 a 90 dnů po operaci
|
Sledovat, zda došlo k infekci řezem trokaru
|
7, 30 a 90 dnů po operaci
|
|
Míra parastomální kýly
Časové okno: 7, 30 a 90 dnů po operaci
|
Sledovat, zda došlo k parastomální kýle
|
7, 30 a 90 dnů po operaci
|
|
Skóre bolesti při stomii
Časové okno: 7, 30 a 90 dnů po operaci
|
Měření úrovně bolesti při stomii pomocí numerické hodnotící stupnice, v rozmezí 0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek bolesti
|
7, 30 a 90 dnů po operaci
|
|
Skóre na stupnici kvality života
Časové okno: 30 a 90 dnů po operaci
|
Měření kvality života pacientů pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30), v rozmezí 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek kvality života
|
30 a 90 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- XHEC-C-2024-158-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V této studii budou shromažďovány osobní informace a údaje, jako je anamnéza pacienta, výsledky fyzikálního vyšetření, chirurgické záznamy a údaje z dotazníku studie.
Tyto údaje budou použity k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nového postupu a k akademické publikaci.
Výzkumník bude s osobními údaji pacientů nakládat důvěrně a anonymizovat data a informace při jakémkoli veřejném zveřejnění výsledků studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .