Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající laparoskopickou/robotickou stomii fúzní chirurgii s redukovaným portem s tradiční chirurgií u pacientů s dočasnou ileostomií (FUSION)

17. září 2024 aktualizováno: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektivní, randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie srovnávající laparoskopickou/robotickou stomii fúzní chirurgii s redukovaným portem s tradiční chirurgií u pacientů s dočasnou ileostomií

Tradiční polohování a chirurgické metody pro dočasnou ileostomii již nesplňují požadavky minimálně invazivní chirurgie: (1) Konvenční polohování stomie často vede k tomu, že řez trokarem je příliš blízko místa stomie, což zvyšuje riziko úniku základní desky a kožní infekce. (2) Vzhledem k tomu, že umístění stomie musí být v přímém abdominis, blízkost mezi stomií a pomocným řezem může zvýšit potíže s připojením stomického vaku a zvýšit riziko úniku stolice. (3) Chirurgie retrakce stomie v přímém abdominis je traumatičtější a složitější. Poprvé představujeme modifikovanou polohu stomie a chirurgickou metodu nazvanou Reduced-Port Fusion Surgery. Tato technika zahrnuje předoperační polohování trokaru/stomické fúze a intraoperační operaci fúze trokaru/stomie. Postup je založen na principech 3R: Repozice – stomie je přemístěna v zóně trokaru/stomie, což umožňuje více laterální umístění, aby vyhovovalo chirurgickým potřebám, aniž by byla omezena na přímý břišní sval. Reduce Port – stejný fúzní bod se používá jak pro zavedení trokaru, tak pro vytvoření stomie, což umožňuje dvojí použití jednoho místa. Rozpoznat – chirurgové se účastní polohování stomie, rozpoznají polohování a dodržují postup. Tato prospektivní, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit, zda operace fúze s redukovaným portem může snížit komplikace související se stomií, pooperační bolest, zlepšit kvalitu života a usnadnit operaci retrakce stomie ve srovnání s tradičními metodami. Celkem bude náhodně rozděleno 80 účastníků v poměru 1:1. Experimentální skupina podstoupí operaci fúze s redukovaným portem, zatímco kontrolní skupina podstoupí tradiční operaci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Shanghai, Čína, 200092
        • Nábor
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Po předoperačním zhodnocení pacienti plánovaní na laparoskopickou/robotickou kolorektální operaci (rektum, sigmoidální tračník, levý tračník), u kterých je plánována profylaktická ileostomie.
  2. Žádná závažná systémová infekce nebo imunosuprese.
  3. Starší 18 let.
  4. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny: 0-1
  5. Očekávaná doba přežití > 6 měsíců.
  6. Subjekty se dobrovolně účastní a podepisují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli kožní infekční onemocnění v břišní stěně.
  2. Užívejte hormony a imunosupresiva do 1 měsíce před operací.
  3. Doba mezi operací a poslední chemoterapií byla méně než 1 měsíc.
  4. Jakákoli předchozí operace stomie.
  5. Jakákoli závažná aktivní infekce nebo nekontrolovatelná infekce, která vyžaduje systematickou léčbu.
  6. Jasná anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch.
  7. Subjekty nemusí být schopny dokončit studii z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reduced-Port Fusion Surgery Group
Předoperační polohování trokaru/stomické fúze a peroperační operace fúze trokaru/stomie
(1) Kloubní trokar/stomická zóna vymezí stomaterapeut. (2) Umístění fúzního bodu bude zahrnovat spolupráci mezi chirurgem a terapeutem stomie. To bude založeno na plánu umístění trokaru chirurga a zásadách polohování stomika. (3) Dodržujte zásady modifikovaného umístění stomie. (4) Chirurg zavede hlavní trokar na základě předoperačního polohovacího bodu. Během vytváření stomie se 12 mm hlavní trokarový řez prodlouží na 25-30 mm, aby se vytvořila ileostomie.
Aktivní komparátor: Skupina tradiční chirurgie
Získejte tradiční předoperační polohování stomie a tradiční operace stomie
(1) Stomieterapeuti provádějí polohování stomie pomocí tradiční metody polohování stomie. Chirurg určí primární umístění trokaru a zajistí, aby se nepřekrývalo s místem stomie. (2) Chirurg zavede primární trokar na základě předoperačního polohovacího bodu a provede operaci. Při vytváření stomie chirurgové vytvoří ileální stomii podle předoperačního bodu polohování stomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra komplikací stomie
Časové okno: 7, 30 a 90 dnů po operaci
Sledujte a vyhodnoťte komplikace stomie
7, 30 a 90 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre DET (Změna barvy, eroze a přerůstání tkáně)
Časové okno: 7, 30 a 90 dnů po operaci
Změřte stav kůže kolem stomie a odpovídající oblast léze v rozmezí 0–15, vyšší skóre znamená horší výsledek stomie
7, 30 a 90 dnů po operaci
Míra stomální kožní infekce
Časové okno: 7, 30 a 90 dnů po operaci
Pozorujte a vyhodnoťte míru stomální kožní infekce
7, 30 a 90 dnů po operaci
Míra infekce incizí parastostomického trokaru
Časové okno: 7, 30 a 90 dnů po operaci
Sledovat, zda došlo k infekci řezem trokaru
7, 30 a 90 dnů po operaci
Míra parastomální kýly
Časové okno: 7, 30 a 90 dnů po operaci
Sledovat, zda došlo k parastomální kýle
7, 30 a 90 dnů po operaci
Skóre bolesti při stomii
Časové okno: 7, 30 a 90 dnů po operaci
Měření úrovně bolesti při stomii pomocí numerické hodnotící stupnice, v rozmezí 0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek bolesti
7, 30 a 90 dnů po operaci
Skóre na stupnici kvality života
Časové okno: 30 a 90 dnů po operaci
Měření kvality života pacientů pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30), v rozmezí 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek kvality života
30 a 90 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • XHEC-C-2024-158-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V této studii budou shromažďovány osobní informace a údaje, jako je anamnéza pacienta, výsledky fyzikálního vyšetření, chirurgické záznamy a údaje z dotazníku studie. Tyto údaje budou použity k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nového postupu a k akademické publikaci. Výzkumník bude s osobními údaji pacientů nakládat důvěrně a anonymizovat data a informace při jakémkoli veřejném zveřejnění výsledků studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit