Een onderzoek waarin laparoscopische/robotachtige stoma-chirurgie met gereduceerde poortfusie wordt vergeleken met traditionele chirurgie bij patiënten met een tijdelijk ileostoma (FUSION)
17 september 2024 bijgewerkt door: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Een prospectief, gerandomiseerd, parallel gecontroleerd onderzoek waarin laparoscopische/robotachtige stomachirurgie met gereduceerde poortfusie wordt vergeleken met traditionele chirurgie bij patiënten met een tijdelijk ileostoma
De traditionele positionerings- en chirurgische methoden voor tijdelijke ileostomie voldoen niet langer aan de eisen van minimaal invasieve chirurgie: (1) Conventionele stomapositionering leidt er vaak toe dat de trocar-incisie te dicht bij de stomaplaats ligt, waardoor het risico op lekkage van de huidplaat en huidinfectie toeneemt.
(2) Omdat de plaatsing van de stoma binnen de rectus abdominis moet plaatsvinden, kan de nabijheid tussen de stoma en de hulpincisie de problemen bij het bevestigen van het stomazakje vergroten en het risico op fecale lekkage vergroten.
(3) Een stomaretractieoperatie in de rectus abdominis is traumatischer en complexer.
We introduceren voor het eerst een aangepaste stomapositionering en chirurgische methode, genaamd Reduced-Port Fusion Surgery.
Deze techniek omvat preoperatieve positionering van trocar/stomafusie en intraoperatieve trocar/stomafusiechirurgie.
De procedure is gebaseerd op de 3R-principes: Herpositioneren - de stoma wordt geherpositioneerd binnen de gezamenlijke trocar/stomazone, waardoor meer laterale plaatsing mogelijk is om aan chirurgische behoeften te voldoen zonder beperkt te blijven tot de rectus abdominis.
Poort verkleinen - hetzelfde fusiepunt wordt gebruikt voor zowel het inbrengen van de trocar als het maken van een stoma, waardoor dubbel gebruik van één locatie mogelijk is.
Herkennen - chirurgen nemen deel aan de plaatsing van de stoma, herkennen de plaatsing en volgen de procedure.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde klinische studie heeft tot doel te evalueren of Reduced-Port Fusion Surgery stomagerelateerde complicaties en postoperatieve pijn kan verminderen, de kwaliteit van leven kan verbeteren en stomaretractiechirurgie kan vergemakkelijken in vergelijking met traditionele methoden.
In totaal worden 80 deelnemers willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1.
De experimentele groep zal een Reduced-Port Fusion Surgery ondergaan, terwijl de controlegroep een traditionele operatie zal ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tingyu Wu, PhD
- Telefoonnummer: China: +86-021-25077855
- E-mail: wutingyu@xinhuamed.com.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200092
- Werving
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Min Shi
- Telefoonnummer: China:+86-021-25076143
- E-mail: xinhuahospitalec@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Na preoperatieve evaluatie worden patiënten gepland voor laparoscopische/robotische colorectale chirurgie (rectum, sigmoïd colon, linker colon) die een profylactische ileostomie zullen ondergaan.
- Geen ernstige systemische infectie of immunosuppressie.
- Ouder dan 18 jaar.
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group: 0-1
- De verwachte overlevingstijd > 6 maanden.
- De proefpersonen nemen vrijwillig deel en ondertekenen de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele huidinfectieziekten in de buikwand.
- Gebruik hormonen en immunosuppressiva binnen 1 maand vóór de operatie.
- De tijd tussen de operatie en de laatste chemotherapie was minder dan 1 maand.
- Elke eerdere stomaoperatie.
- Elke ernstige actieve infectie of onbeheersbare infectie die een systematische behandeling vereist.
- Een duidelijke geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen.
- Het kan zijn dat proefpersonen om andere redenen het onderzoek niet kunnen voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep voor chirurgie met verminderde poortfusie
Recive preoperatieve positionering van trocar/stomafusie en intraoperatieve trocar/stomafusiechirurgie
|
(1) De gezamenlijke trocar/stomazone wordt afgebakend door de stomatherapeut.
(2) Bij de plaatsing van het fusiepunt zal samenwerking tussen de chirurg en de stomatherapeut nodig zijn.
Dit zal gebaseerd zijn op het plaatsingsplan van de chirurg en de positioneringsprincipes van de stomatherapeut.
(3) Volg de principes van aangepaste stomapositie.
(4) De chirurg zal de hoofdtrocar inbrengen op basis van het preoperatieve positioneringspunt.
Tijdens het aanleggen van de stoma wordt de hoofdincisie van de trocart van 12 mm verlengd tot 25-30 mm om een ileostoma te creëren.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele chirurgiegroep
Ontvang traditionele preoperatieve stomapositionering en traditionele stomachirurgie
|
(1) De stomatherapeuten voeren de stomapositionering uit volgens de traditionele stomapositioneringsmethode.
De chirurg bepaalt de primaire locatie van de trocar en zorgt ervoor dat deze niet overlapt met de stomalocatie.
(2) De chirurg zal de primaire trocar inbrengen op basis van het preoperatieve positioneringspunt en de operatie uitvoeren.
Tijdens het aanleggen van de stoma creëren de chirurgen een ileaalstoma volgens het preoperatieve stomapositioneringspunt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal complicatiespercentage van de stoma
Tijdsspanne: 7, 30 en 90 dagen na de operatie
|
Observeer en beoordeel op stomacomplicaties
|
7, 30 en 90 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DET-score (verkleuring, erosie en weefselovergroei).
Tijdsspanne: 7, 30 en 90 dagen na de operatie
|
Meet de toestand van de huid rond de stoma en het bijbehorende laesiegebied, variërend van 0-15, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst van de stoma
|
7, 30 en 90 dagen na de operatie
|
|
Percentage stomahuidinfecties
Tijdsspanne: 7, 30 en 90 dagen na de operatie
|
Observeer en beoordeel het percentage stomahuidinfecties
|
7, 30 en 90 dagen na de operatie
|
|
Parastostomie trocar-incisie-infectiepercentage
Tijdsspanne: 7, 30 en 90 dagen na de operatie
|
Om te observeren of er een trocar-incisie-infectie heeft plaatsgevonden
|
7, 30 en 90 dagen na de operatie
|
|
Tarief parastomale hernia
Tijdsspanne: 7, 30 en 90 dagen na de operatie
|
Om te observeren of parastomale hernia optrad
|
7, 30 en 90 dagen na de operatie
|
|
Stomapijnscore
Tijdsspanne: 7, 30 en 90 dagen na de operatie
|
Meting van het stomapijnniveau met behulp van een numerieke beoordelingsschaal, variërend van 0-10, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst van pijn
|
7, 30 en 90 dagen na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven schaalscore
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen na de operatie
|
Meting van de kwaliteit van leven van patiënten met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30), variërend van 0-100, hogere scores betekenen een betere uitkomst van de kwaliteit van leven
|
30 en 90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- XHEC-C-2024-158-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In dit onderzoek worden persoonlijke informatie en gegevens verzameld, zoals de geschiedenis van de patiënt, resultaten van lichamelijk onderzoek, chirurgische dossiers en onderzoeksvragenlijstgegevens.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om de werkzaamheid en veiligheid van de nieuwe procedure te evalueren en voor wetenschappelijke publicaties.
De onderzoeker zal de persoonlijke gegevens van de patiënt vertrouwelijk behandelen en de gegevens en informatie anonimiseren bij elke openbare publicatie van de resultaten van het onderzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .