임시 회장루 환자의 복강경/로봇 장루 축소형 유합 수술과 기존 수술을 비교하는 연구 (FUSION)
2024년 9월 17일 업데이트: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
임시 회장조루술 환자의 복강경/로봇 장루 축소형 유합 수술과 기존 수술을 비교하는 전향적, 무작위, 병렬 대조 연구
임시 회장조루술을 위한 전통적인 위치 지정 및 수술 방법은 더 이상 최소 침습 수술의 요구 사항을 충족하지 않습니다. (1) 기존 장루 위치 지정은 종종 투관침 절개부가 장루 부위에 너무 가까워 베이스플레이트 누출 및 피부 감염의 위험이 증가하는 경우가 많습니다.
(2) 장루의 위치는 복직근 내에 위치해야 하므로 장루와 보조절개부 사이의 근접성으로 인해 장루백 부착이 어려워지고 대변이 새는 위험이 높아진다.
(3) 복직근 내 장루 수축 수술은 더 충격적이고 복잡합니다.
우리는 감소된 포트 융합 수술(Reduced-Port Fusion Surgery)이라고 불리는 수정된 장루 위치 지정 및 수술 방법을 처음으로 소개합니다.
이 기술에는 수술 전 투관침/장루 융합 위치 지정 및 수술 중 투관침/장루 융합 수술이 포함됩니다.
절차는 3R 원칙을 기반으로 합니다. 재배치 - 장루를 관절 투관침/장루 구역 내에서 재배치하여 복직근에 국한되지 않고 수술 요구 사항을 충족할 수 있도록 더 측면으로 배치할 수 있습니다.
포트 감소 - 투관침 삽입과 장루 생성에 동일한 융합 지점이 사용되므로 하나의 사이트를 이중으로 사용할 수 있습니다.
인식 - 외과의사가 장루 위치 지정에 참여하고, 위치 지정을 인식하고, 절차를 따릅니다.
이 전향적, 무작위, 병렬 대조 임상 연구는 감소된 포트 유합 수술이 장루 관련 합병증, 수술 후 통증을 줄이고, 삶의 질을 향상시키며, 장루 후퇴 수술을 기존 방법에 비해 용이하게 할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
총 80명의 참가자가 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
실험 그룹은 포트 축소 융합 수술을 받고, 대조군은 전통적인 수술을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tingyu Wu, PhD
- 전화번호: China: +86-021-25077855
- 이메일: wutingyu@xinhuamed.com.cn
연구 장소
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-
-
Shanghai, 중국, 200092
- 모병
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Min Shi
- 전화번호: China:+86-021-25076143
- 이메일: xinhuahospitalec@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 전 평가 후 복강경/로봇대장수술(직장, 구불결장, 좌측결장)이 예정된 환자 중 예방적 회장조루술을 받을 예정인 환자.
- 심각한 전신 감염이나 면역 억제는 없습니다.
- 18세 이상.
- 동부 종양학 그룹 성과 상태: 0-1
- 예상 생존 시간 > 6개월.
- 피험자는 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 복벽의 모든 피부 전염병.
- 수술 전 1개월 이내에 호르몬제와 면역억제제를 사용하세요.
- 수술과 마지막 화학요법 사이의 시간은 1개월 미만이었습니다.
- 이전의 장루 수술.
- 체계적인 치료가 필요한 심각한 활동성 감염 또는 통제할 수 없는 감염.
- 신경학적 또는 정신적 장애의 명확한 병력.
- 피험자는 다른 이유로 연구를 완료하지 못할 수도 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 축소포트융합수술그룹
수술 전 투관침/장루 융합 위치 지정 및 수술 중 투관침/장루 융합 수술을 받습니다.
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(1) 관절 투관침/장루 영역은 장루 치료사가 지정합니다.
(2) 유합점의 배치에는 외과의사와 장루 치료사 간의 협력이 필요합니다.
이는 외과의사의 투관침 배치 계획과 장루 치료사의 위치 결정 원칙을 바탕으로 이루어집니다.
(3) 수정된 장루 위치의 원칙을 따르십시오.
(4) 외과 의사는 수술 전 위치 지정 지점을 기준으로 주 투관침을 삽입합니다.
장루를 만드는 동안 12mm 주 투관침 절개를 25-30mm로 확장하여 회장조루술을 만듭니다.
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활성 비교기: 전통외과그룹
전통적인 수술 전 장루 위치 지정 및 전통적인 장루 수술을 받으십시오.
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(1) 장루 치료사는 전통적인 장루 위치 지정 방법을 사용하여 장루 위치 지정을 수행합니다.
외과 의사는 장루 부위와 겹치지 않도록 기본 투관침 위치를 결정합니다.
(2) 수술 전 위치지정점을 기준으로 1차 투관침을 삽입하고 수술을 진행합니다.
장루 생성 과정에서 의사는 수술 전 장루 위치 지정 지점에 따라 회장 장루를 만듭니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장루의 전반적인 합병증 비율
기간: 수술 후 7, 30, 90일
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장루 합병증 관찰 및 평가
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수술 후 7, 30, 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DET(변색, 침식 및 조직 과성장) 점수
기간: 수술 후 7, 30, 90일
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장루 주변의 피부 상태와 해당 병변 부위를 측정합니다(0~15점). 점수가 높을수록 장루의 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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수술 후 7, 30, 90일
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장루 피부 감염률
기간: 수술 후 7, 30, 90일
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장루 피부 감염률 관찰 및 평가
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수술 후 7, 30, 90일
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개구술 투관침 절개 감염률
기간: 수술 후 7, 30, 90일
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투관침 절개 감염 여부를 관찰하기 위해
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수술 후 7, 30, 90일
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장루 주위 탈장 비율
기간: 수술 후 7, 30, 90일
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장루 주위 탈장이 발생했는지 관찰하기 위해
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수술 후 7, 30, 90일
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장루 통증 점수
기간: 수술 후 7, 30, 90일
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수치 등급 척도를 사용하여 장루 통증 수준을 측정합니다. 0~10 범위로, 점수가 높을수록 통증 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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수술 후 7, 30, 90일
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삶의 질 척도 점수
기간: 수술 후 30일 및 90일
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유럽 암 연구 및 치료 기구 QLQ-C30 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 환자의 삶의 질 측정(0~100점 범위), 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미
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수술 후 30일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XHEC-C-2024-158-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구에서는 환자의 병력, 신체검사 결과, 수술 기록, 연구 설문지 데이터 등의 개인정보 및 데이터가 수집됩니다.
이러한 데이터는 새로운 절차의 효능과 안전성을 평가하고 학술 출판을 위해 사용될 것입니다.
연구원은 환자의 개인 데이터를 기밀로 처리하고 연구 결과를 공개적으로 공개할 때 데이터와 정보를 익명화합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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회장루에 대한 임상 시험
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