- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06604052
Un estudio que compara la cirugía de fusión de puerto reducido con estoma laparoscópica/robótica con la cirugía tradicional en pacientes con ileostomía temporal (FUSION)
17 de septiembre de 2024 actualizado por: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado en paralelo que compara la cirugía de fusión de puerto reducido con estoma laparoscópico/robótico con la cirugía tradicional en pacientes con ileostomía temporal
Los métodos quirúrgicos y de posicionamiento tradicionales para la ileostomía temporal ya no cumplen con los requisitos de la cirugía mínimamente invasiva: (1) El posicionamiento convencional del estoma a menudo conduce a que la incisión del trócar esté demasiado cerca del sitio del estoma, lo que aumenta el riesgo de fuga de la placa base e infección de la piel.
(2) Dado que se requiere que la colocación del estoma sea dentro del recto abdominal, la proximidad entre el estoma y la incisión auxiliar puede aumentar las dificultades en la fijación de la bolsa del estoma y aumenta el riesgo de fuga fecal.
(3) La cirugía de retracción del estoma dentro del recto abdominal es más traumática y compleja.
Presentamos por primera vez un método quirúrgico y de posicionamiento del estoma modificado, denominado cirugía de fusión de puerto reducido.
Esta técnica incluye el posicionamiento preoperatorio de la fusión de trócar/estoma y la cirugía de fusión de trócar/estoma intraoperatoria.
El procedimiento se basa en los principios de las 3R: Reposición: el estoma se reposiciona dentro de la zona del trócar/estoma conjunto, lo que permite una colocación más lateral para satisfacer las necesidades quirúrgicas sin limitarse al recto abdominal.
Puerto Reductor: se utiliza el mismo punto de fusión tanto para la inserción del trócar como para la creación del estoma, lo que permite el uso dual de un sitio.
Reconocer: los cirujanos participan en el posicionamiento del estoma, reconocen el posicionamiento y siguen el procedimiento.
Este estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado en paralelo tiene como objetivo evaluar si la cirugía de fusión de puerto reducido puede reducir las complicaciones relacionadas con el estoma, el dolor posoperatorio, mejorar la calidad de vida y facilitar la cirugía de retracción del estoma en comparación con los métodos tradicionales.
Se asignará un total de 80 participantes al azar en una proporción de 1:1.
El grupo experimental se someterá a una cirugía de fusión de puerto reducido mientras que el grupo de control recibirá una cirugía tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tingyu Wu, PhD
- Número de teléfono: China: +86-021-25077855
- Correo electrónico: wutingyu@xinhuamed.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Min Shi
- Número de teléfono: China:+86-021-25076143
- Correo electrónico: xinhuahospitalec@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Después de la evaluación preoperatoria, los pacientes programados para cirugía colorrectal laparoscópica/robótica (recto, colon sigmoide, colon izquierdo) que planean someterse a una ileostomía profiláctica.
- Sin infección sistémica grave ni inmunosupresión.
- Mayores de 18 años.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este: 0-1
- El tiempo de supervivencia esperado> 6 meses.
- Los sujetos participan voluntariamente y firman el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad infecciosa de la piel en la pared abdominal.
- Use hormonas y medicamentos inmunosupresores dentro de 1 mes antes de la cirugía.
- El tiempo entre la operación y la última quimioterapia fue inferior a 1 mes.
- Cualquier cirugía de ostomía previa.
- Cualquier infección activa grave o infección incontrolable que requiera tratamiento sistemático.
- Una historia clara de trastornos neurológicos o psiquiátricos.
- Es posible que los sujetos no puedan completar el estudio por otros motivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de cirugía de fusión de puerto reducido
Reciba posicionamiento preoperatorio de fusión de trocar/estoma y cirugía de fusión intraoperatoria de trocar/estoma
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(1) La zona del estoma/trocar conjunto será delineada por el estomaterapeuta.
(2) La colocación del punto de fusión implicará la colaboración entre el cirujano y el estomaterapeuta.
Esto se basará en el plan de colocación del trocar del cirujano y en los principios de posicionamiento del terapeuta de estoma.
(3) Siga los principios del posicionamiento del estoma modificado.
(4) El cirujano insertará el trocar principal según el punto de posicionamiento preoperatorio.
Durante la creación del estoma, la incisión del trocar principal de 12 mm se extenderá a 25-30 mm para crear una ileostomía.
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Comparador activo: Grupo de cirugia tradicional
Reciba el posicionamiento del estoma preoperatorio tradicional y la cirugía de estoma tradicional
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(1) Los estomaterapeutas realizan el posicionamiento del estoma utilizando el método tradicional de posicionamiento del estoma.
El cirujano determinará la ubicación del trocar primario, asegurándose de que no se superponga con el sitio del estoma.
(2) El cirujano insertará el trocar primario según el punto de posicionamiento preoperatorio y realizará la cirugía.
Durante la creación del estoma, los cirujanos crean el estoma ileal de acuerdo con el punto de colocación del estoma preoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa general de complicaciones del estoma
Periodo de tiempo: 7, 30 y 90 días después de la cirugía
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Observar y evaluar las complicaciones del estoma.
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7, 30 y 90 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación DET (decoloración, erosión y crecimiento excesivo de tejido)
Periodo de tiempo: 7, 30 y 90 días después de la cirugía
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Mida el estado de la piel alrededor del estoma y el área de lesión correspondiente, con un rango de 0 a 15; las puntuaciones más altas significan un peor resultado del estoma.
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7, 30 y 90 días después de la cirugía
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Tasa de infección de la piel estomacal
Periodo de tiempo: 7, 30 y 90 días después de la cirugía
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Observar y evaluar la tasa de infección de la piel del estoma.
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7, 30 y 90 días después de la cirugía
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Tasa de infección de la incisión del trocar de parastostomía
Periodo de tiempo: 7, 30 y 90 días después de la cirugía
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Para observar si se produjo infección en la incisión del trocar.
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7, 30 y 90 días después de la cirugía
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Tasa de hernia paraestomal
Periodo de tiempo: 7, 30 y 90 días después de la cirugía
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Observar si se produjo una hernia paraestomal.
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7, 30 y 90 días después de la cirugía
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Puntuación de dolor de estoma
Periodo de tiempo: 7, 30 y 90 días después de la cirugía
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Medición del nivel de dolor del estoma mediante una escala de calificación numérica, que va del 0 al 10; las puntuaciones más altas significan un peor resultado del dolor
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7, 30 y 90 días después de la cirugía
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Puntuación de la escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 y 90 días después de la cirugía
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Medición de la calidad de vida de los pacientes mediante el cuestionario QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30), que va de 0 a 100; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado de calidad de vida
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30 y 90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- XHEC-C-2024-158-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
En este estudio se recopilarán información y datos personales, como el historial del paciente, los resultados del examen físico, los registros quirúrgicos y los datos del cuestionario del estudio.
Estos datos se utilizarán para evaluar la eficacia y seguridad del nuevo procedimiento y para publicación académica.
El investigador tratará los datos personales de los pacientes de forma confidencial y anonimizará los datos y la información en cualquier divulgación pública de los resultados del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .