Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее лапароскопическую/роботизированную хирургию сращения стомы с традиционной хирургией у пациентов с временной илеостомой (FUSION)

17 сентября 2024 г. обновлено: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Проспективное рандомизированное исследование с параллельным контролем, сравнивающее лапароскопическую/роботизированную хирургию слияния стомы с уменьшенным портом и традиционную хирургию у пациентов с временной илеостомой

Традиционное позиционирование и хирургические методы временной илеостомы больше не отвечают требованиям минимально инвазивной хирургии: (1) Традиционное позиционирование стомы часто приводит к тому, что разрез троакара оказывается слишком близко к месту стомы, что увеличивает риск утечки опорной пластины и инфицирования кожи. (2) Поскольку стома должна располагаться в пределах прямой мышцы живота, близость стомы к вспомогательному разрезу может усугубить трудности при прикреплении мешка для стомы и повысить риск подтекания фекалий. (3) Операция по ретракции стомы в пределах прямой мышцы живота более травматична и сложна. Мы впервые представляем модифицированный метод позиционирования стомы и хирургический метод, называемый хирургией сращения портов. Этот метод включает предоперационное позиционирование сращения троакара/стомы и интраоперационную операцию сращения троакара/стомы. Процедура основана на принципах 3R: Репозиция – стома перемещается в пределах зоны суставного троакара/стомы, что позволяет осуществлять более латеральное размещение для удовлетворения хирургических потребностей, не ограничиваясь прямой мышцей живота. Уменьшите порт — одна и та же точка сращения используется как для введения троакара, так и для создания стомы, что позволяет использовать одно и то же место дважды. Распознавание — хирурги участвуют в позиционировании стомы, распознают положение и следуют процедуре. Это проспективное рандомизированное клиническое исследование с параллельным контролем направлено на оценку того, может ли хирургия с уменьшенным портом уменьшить осложнения, связанные со стомой, послеоперационную боль, улучшить качество жизни и облегчить операцию по ретракции стомы по сравнению с традиционными методами. Всего 80 участников будут распределены случайным образом в соотношении 1:1. Экспериментальной группе будет проведена операция по сращению портов с уменьшенным размером порта, а контрольной группе — традиционная операция.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tingyu Wu, PhD
  • Номер телефона: China: +86-021-25077855
  • Электронная почта: wutingyu@xinhuamed.com.cn

Места учебы

      • Shanghai, Китай, 200092
        • Рекрутинг
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Min Shi
          • Номер телефона: China:+86-021-25076143
          • Электронная почта: xinhuahospitalec@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. После предоперационного обследования пациентам, которым назначена лапароскопическая/роботизированная колоректальная хирургия (прямая кишка, сигмовидная кишка, левая кишка), которым планируется проведение профилактической илеостомии.
  2. Серьезной системной инфекции или иммуносупрессии нет.
  3. Возраст старше 18 лет.
  4. Статус выступления Восточной кооперативной онкологической группы: 0-1
  5. Ожидаемое время выживания > 6 месяцев.
  6. Субъекты добровольно участвуют и подписывают информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Любые инфекционные заболевания кожи брюшной стенки.
  2. Принимайте гормоны и иммунодепрессанты в течение 1 месяца до операции.
  3. Время между операцией и последней химиотерапией составило менее 1 месяца.
  4. Любая предыдущая операция по удалению стомы.
  5. Любая серьезная активная инфекция или неконтролируемая инфекция, требующая систематического лечения.
  6. Явный анамнез неврологических или психических расстройств.
  7. Субъекты могут быть не в состоянии завершить исследование по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа хирургии сращения портов
Рецидивное предоперационное позиционирование сращения троакара/стомы и интраоперационная операция сращения троакара/стомы
(1) Зона сустава троакара/стомы будет очерчена терапевтом, занимающимся стомой. (2) Размещение точки сращения потребует сотрудничества хирурга и терапевта, занимающегося стомой. Это будет основано на плане размещения троакаров, разработанном хирургом, и принципах позиционирования терапевта, занимающегося стомой. (3) Следуйте принципам модифицированного позиционирования стомы. (4) Хирург вводит основной троакар в соответствии с предоперационной точкой позиционирования. Во время создания стомы главный разрез троакара длиной 12 мм удлиняется до 25-30 мм для создания илеостомы.
Активный компаратор: Группа традиционной хирургии
Recive традиционное предоперационное позиционирование стомы и традиционная хирургия стомы
(1) Врачи-стоматологи выполняют позиционирование стомы, используя традиционный метод позиционирования стомы. Хирург определит первичное расположение троакара, убедившись, что он не перекрывает место стомы. (2) Хирург введет основной троакар в соответствии с предоперационной точкой позиционирования и проведет операцию. Во время создания стомы хирурги создают подвздошную стому в соответствии с предоперационной точкой позиционирования стомы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота осложнений при стоме
Временное ограничение: Через 7, 30 и 90 дней после операции
Наблюдение и оценка осложнений стомы
Через 7, 30 и 90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка DET (изменение цвета, эрозия и разрастание тканей)
Временное ограничение: Через 7, 30 и 90 дней после операции
Измерьте состояние кожи вокруг стомы и соответствующей области поражения в диапазоне от 0 до 15, более высокие баллы означают худший исход стомы.
Через 7, 30 и 90 дней после операции
Частота стоматальных инфекций кожи
Временное ограничение: Через 7, 30 и 90 дней после операции
Наблюдение и оценка уровня инфекции кожи стомы
Через 7, 30 и 90 дней после операции
Частота инфицирования разреза парастостомического троакара
Временное ограничение: Через 7, 30 и 90 дней после операции
Проверить, произошла ли инфекция разреза троакара.
Через 7, 30 и 90 дней после операции
Частота парастомальных грыж
Временное ограничение: Через 7, 30 и 90 дней после операции
Проверить, возникла ли парастомальная грыжа.
Через 7, 30 и 90 дней после операции
Оценка боли в стоме
Временное ограничение: Через 7, 30 и 90 дней после операции
Измерение уровня боли в стоме с использованием числовой рейтинговой шкалы, в диапазоне от 0 до 10, более высокие баллы означают худший результат боли.
Через 7, 30 и 90 дней после операции
Оценка качества жизни по шкале
Временное ограничение: 30 и 90 дней после операции
Измерение качества жизни пациентов с использованием опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30), в диапазоне от 0 до 100, более высокие баллы означают лучший результат качества жизни.
30 и 90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • XHEC-C-2024-158-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В этом исследовании будут собраны личная информация и данные, такие как история болезни пациента, результаты физического осмотра, хирургические записи и данные анкеты исследования. Эти данные будут использованы для оценки эффективности и безопасности новой процедуры, а также для научных публикаций. Исследователь будет конфиденциально обращаться с личными данными пациентов и анонимизировать данные и информацию при любой публичной публикации результатов исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться