腹腔镜/机器人造口缩口融合手术与传统手术对临时回肠造口患者进行比较的研究 (FUSION)
2024年9月17日 更新者：Tingyu Wu、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
一项前瞻性、随机、平行对照研究，比较腹腔镜/机器人造口缩口融合手术与传统手术对临时回肠造口患者的治疗效果
传统的临时回肠造口的定位和手术方法已不再满足微创手术的要求：（1）传统的造口定位往往导致套管针切口距离造口部位太近，增加底板渗漏和皮肤感染的风险。
(2)由于造口位置要求位于腹直肌内，造口与辅助切口距离较近，造口袋贴附难度加大，粪便漏出的风险增加。
(3)腹直肌内造口回缩手术创伤较大、复杂。
我们首次引入一种改良的造口定位和手术方法，称为缩口融合手术。
该技术包括术前套管针/造口融合定位和术中套管针/造口融合手术。
该手术基于 3R 原则： 重新定位 - 造口在关节套管针/造口区域内重新定位，允许更多的侧向放置以满足手术需要，而不局限于腹直肌。
减少端口 - 同一个融合点用于套管针插入和造口创建，从而实现一个部位的双重使用。
识别 - 外科医生参与造口定位、识别定位并遵循手术流程。
这项前瞻性、随机、平行对照临床研究旨在评估与传统方法相比，缩口融合手术是否可以减少造口相关并发症、术后疼痛、改善生活质量并促进造口回缩手术。
总共80名参与者将按照1:1的比例随机分配。
实验组将接受缩口融合手术，对照组将接受传统手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tingyu Wu, PhD
- 电话号码：China: +86-021-25077855
- 邮箱：wutingyu@xinhuamed.com.cn
学习地点
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-
-
Shanghai、中国、200092
- 招聘中
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
接触：
- Min Shi
- 电话号码：China:+86-021-25076143
- 邮箱：xinhuahospitalec@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经过术前评估后，计划进行腹腔镜/机器人结直肠手术（直肠、乙状结肠、左结肠）的患者计划进行预防性回肠造口术。
- 无严重全身感染或免疫抑制。
- 年满 18 岁。
- 东部肿瘤合作组表现状态：0-1
- 预计生存时间> 6个月。
- 受试者自愿参与并签署知情同意书
排除标准：
- 腹壁任何皮肤感染性疾病。
- 术前1个月内使用激素和免疫抑制药物。
- 手术与最后一次化疗的时间间隔不到1个月。
- 任何先前的造口手术。
- 任何需要系统治疗的严重活动性感染或无法控制的感染。
- 有明确的神经或精神疾病史。
- 受试者可能因其他原因无法完成研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：缩口融合手术组
接受术前套管针/造口融合定位和术中套管针/造口融合手术
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(1) 联合套管针/造口区域将由造口治疗师划定。
(2) 融合点的放置需要外科医生和造口治疗师之间的合作。
这将基于外科医生的套管针放置计划和造口治疗师的定位原则。
(3)遵循改良造口定位原则。
(4) 外科医生根据术前定位点插入主套管针。
在造口创建过程中，12 毫米主套管针切口将延伸至 25-30 毫米以创建回肠造口术。
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有源比较器：传统手术组
接受传统术前造口定位和传统造口手术
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(1)造口治疗师采用传统的造口定位方法进行造口定位。
外科医生将确定主要套管针位置，确保其不与造口部位重叠。
(2) 手术医生根据术前定位点插入主套管针并进行手术。
在造口创建过程中，外科医生根据术前造口定位点创建回肠造口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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造口总体并发症发生率
大体时间：术后 7 天、30 天和 90 天
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观察并评估造口并发症
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术后 7 天、30 天和 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DET（变色、侵蚀和组织过度生长）评分
大体时间：术后 7 天、30 天和 90 天
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测量造口周围皮肤状况及相应病变区域，范围为0-15，分数越高意味着造口效果越差
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术后 7 天、30 天和 90 天
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造口皮肤感染率
大体时间：术后 7 天、30 天和 90 天
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观察评估造口皮肤感染率
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术后 7 天、30 天和 90 天
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造口旁套管针切口感染率
大体时间：术后 7 天、30 天和 90 天
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观察是否发生套管针切口感染
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术后 7 天、30 天和 90 天
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造口旁疝发生率
大体时间：术后 7 天、30 天和 90 天
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观察是否发生造口旁疝
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术后 7 天、30 天和 90 天
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造口疼痛评分
大体时间：术后 7 天、30 天和 90 天
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使用数字评分量表测量造口疼痛程度，范围为0-10，分数越高意味着疼痛结果越差
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术后 7 天、30 天和 90 天
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生活质量量表评分
大体时间：术后30天和90天
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使用欧洲癌症研究与治疗组织QLQ-C30问卷（EORTC QLQ-C30）测量患者的生活质量，范围从0-100，分数越高意味着生活质量越好
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术后30天和90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月6日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月17日
首次发布 (估计的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月17日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在本研究中，将收集患者病史、体检结果、手术记录和研究问卷数据等个人信息和数据。
这些数据将用于评估新程序的有效性和安全性以及学术发表。
研究人员将对患者的个人数据进行保密处理，并在公开发布研究结果时对数据和信息进行匿名处理。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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