Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner laparoskopisk/robotisk stomi-reduceret-port-fusionskirurgi med traditionel kirurgi hos patienter med midlertidig ileostomi (FUSION)

17. september 2024 opdateret af: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En prospektiv, randomiseret, parallelstyret undersøgelse, der sammenligner laparoskopisk/robotisk stomi-reduceret-port-fusionskirurgi med traditionel kirurgi hos patienter med midlertidig ileostomi

De traditionelle positionerings- og kirurgiske metoder til midlertidig ileostomi opfylder ikke længere kravene til minimalt invasiv kirurgi: (1) Konventionel stomipositionering fører ofte til, at trokarsnittet er for tæt på stomistedet, hvilket øger risikoen for grundpladelækage og hudinfektion. (2) Da stomipositionering er nødvendig for at være inden for rectus abdominis, kan nærheden mellem stomien og hjælpesnittet øge vanskelighederne med at fastgøre stomiposen og øge risikoen for fækal lækage. (3) Stomitilbagetrækningskirurgi i rectus abdominis er mere traumatisk og kompleks. Vi introducerer for første gang en modificeret stomipositionering og kirurgisk metode, kaldet Reduced-Port Fusion Surgery. Denne teknik omfatter præoperativ trokar/stomifusionspositionering og intraoperativ trokar/stomafusionskirurgi. Proceduren er baseret på 3R-principperne: Reposition - stomien genplaceres inden for Joint Trocar/Stoma Zone, hvilket giver mulighed for mere lateral placering for at imødekomme kirurgiske behov uden at være begrænset til rectus abdominis. Reducer port - det samme fusionspunkt bruges til både trokarindsættelse og stomioprettelse, hvilket muliggør dobbelt brug af ét sted. Genkend - kirurger deltager i stomipositionering, genkender positioneringen og følger proceduren. Denne prospektive, randomiserede, parallelkontrollerede kliniske undersøgelse har til formål at evaluere, hvorvidt Reduced-Port Fusion Surgery kan reducere stomi-relaterede komplikationer, postoperative smerter, forbedre livskvaliteten og lette stomi-retraktionskirurgi sammenlignet med traditionelle metoder. I alt 80 deltagere vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1. Forsøgsgruppen vil gennemgå fusionskirurgi med reduceret port, mens kontrolgruppen vil modtage traditionel kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter præoperativ evaluering planlægges patienter, der er planlagt til laparoskopisk/robotisk kolorektal kirurgi (rektum, sigmoid colon, venstre colon), som er planlagt til at gennemgå profylaktisk ileostomi.
  2. Ingen alvorlig systemisk infektion eller immunsuppression.
  3. Over 18 år.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: 0-1
  5. Den forventede overlevelsestid > 6 måneder.
  6. Forsøgspersonerne deltager frivilligt og underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle hudinfektionssygdomme i bugvæggen.
  2. Brug hormoner og immunsuppressive lægemidler inden for 1 måned før operationen.
  3. Tiden mellem operation og sidste kemoterapi var mindre end 1 måned.
  4. Enhver tidligere stomioperation.
  5. Enhver alvorlig aktiv infektion eller ukontrollerbar infektion, der kræver systematisk behandling.
  6. En klar historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser.
  7. Forsøgspersoner er muligvis ikke i stand til at gennemføre undersøgelsen af ​​andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reduced-Port Fusion Surgery Group
Modtag præoperativ trokar/stomifusionsposition og intraoperativ trokar/stomafusionskirurgi
Procedure: Fusionskirurgi med reduceret port
(1) Joint Trocar/Stoma Zone vil blive afgrænset af stomiterapeuten. (2) Placeringen af ​​fusionspunktet vil involvere samarbejde mellem kirurgen og stomiterapeuten. Dette vil være baseret på kirurgens trokarplaceringsplan og stomiterapeutens positioneringsprincipper. (3) Følg principperne for modificeret stomalpositionering. (4) Kirurgen vil indsætte hovedtrokaren baseret på det præoperative positioneringspunkt. Under oprettelse af stomi vil det 12 mm store trokarsnit blive udvidet til 25-30 mm for at skabe en ileostomi.
Aktiv komparator: Traditionel kirurgi gruppe
Modtag traditionel præoperativ stomipositionering og traditionel stomioperation
Procedure: Traditionel kirurgi
(1) Stomiterapeuterne udfører stomipositionering ved brug af traditionel stomipositioneringsmetode. Kirurgen vil bestemme den primære trokarplacering og sikre, at den ikke overlapper med stomistedet. (2) Kirurgen vil indsætte den primære trokar baseret på det præoperative positioneringspunkt og udføre operationen. Under stomioprettelse opretter kirurgerne ileal stomi i henhold til det præoperative stomipositionspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komplikationsrate af stomi
Tidsramme: 7, 30 og 90 dage efter operationen
Observer og vurder for stomikomplikationer
7, 30 og 90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DET (misfarvning, erosion og vævsovervækst) score
Tidsramme: 7, 30 og 90 dage efter operationen
Mål tilstanden af ​​huden omkring stomien og det tilsvarende læsionsområde, fra 0-15, højere score betyder et dårligere udfald af stomien
7, 30 og 90 dage efter operationen
Infektionsrate i stomalhuden
Tidsramme: 7, 30 og 90 dage efter operationen
Observer og vurder for stomalhudinfektionsrate
7, 30 og 90 dage efter operationen
Parastostomi trocar incision infektionsrate
Tidsramme: 7, 30 og 90 dage efter operationen
For at observere om trokarsnitsinfektion opstod
7, 30 og 90 dage efter operationen
Parastomal brok rate
Tidsramme: 7, 30 og 90 dage efter operationen
At observere om der opstod parastomalt brok
7, 30 og 90 dage efter operationen
Score for stomismerter
Tidsramme: 7, 30 og 90 dage efter operationen
Måling af stomismerteniveau ved hjælp af numerisk vurderingsskala, fra 0-10, højere score betyder et værre resultat af smerte
7, 30 og 90 dage efter operationen
Score for livskvalitetsskala
Tidsramme: 30 og 90 dage efter operationen
Måling af livskvalitet for patienter ved hjælp af European Organization for Reasearch and Treatment of Cancer QLQ-C30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30), der spænder fra 0-100, højere score betyder et bedre resultat af livskvalitet
30 og 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • XHEC-C-2024-158-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I denne undersøgelse vil der blive indsamlet personlige oplysninger og data såsom patienthistorie, fysiske undersøgelsesresultater, kirurgiske journaler og undersøgelsesspørgeskemadata. Disse data vil blive brugt til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den nye procedure og til akademisk offentliggørelse. Forskeren vil behandle patienternes personlige data fortroligt og anonymisere data og informationer i enhver offentlig offentliggørelse af resultaterne af undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fusionskirurgi med reduceret port

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner