Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan laparoskooppista/roboottista avanteen supistetun portin fuusiokirurgiaa perinteiseen leikkaukseen potilailla, joilla on tilapäinen ileostomia (FUSION)

tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tuleva, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan laparoskooppista/roboottista avanneleikkausta, jossa on supistettu porttifuusio, perinteiseen leikkaukseen potilailla, joilla on tilapäinen ileostomia

Perinteiset tilapäisen ileostoman paikannus- ja kirurgiset menetelmät eivät enää täytä minimaalisen invasiivisen leikkauksen vaatimuksia: (1) Perinteinen avanteen sijoittelu johtaa usein siihen, että troakaariviilto on liian lähellä avannekohtaa, mikä lisää pohjalevyn vuotamisen ja ihoinfektion riskiä. (2) Koska avanne on sijoitettava vatsasuoraan, avanteen ja lisäviillon välinen läheisyys voi lisätä avannepussin kiinnittymisvaikeuksia ja lisätä ulosteen vuotamisen riskiä. (3) Vatsasuorassa avanteen vetäytymisleikkaus on traumaattisempaa ja monimutkaisempaa. Esittelemme ensimmäistä kertaa muunnetun avanneasennon ja kirurgisen menetelmän, nimeltään Reduced-Port Fusion Surgery. Tämä tekniikka sisältää preoperatiivisen troakaari/avanteen yhdistämisen ja intraoperatiivisen troakaari/avanteen fuusioleikkauksen. Toimenpide perustuu 3R-periaatteisiin: Uudelleenasento – avanne asetetaan uudelleen niveltrocar/Avanteen vyöhykkeelle, mikä mahdollistaa enemmän lateraalisen sijoittamisen kirurgisten tarpeiden täyttämiseksi ilman, että se rajoittuu vatsasuoraan. Reduce Port – samaa fuusiopistettä käytetään sekä troakaariin asettamiseen että avanneen luomiseen, mikä mahdollistaa yhden kohdan kaksinkertaisen käytön. Tunnista - kirurgit osallistuvat avanteen paikannukseen, tunnistavat paikantamisen ja seuraavat toimenpidettä. Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, rinnakkain kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko Reduced-Port Fusion Surgery vähentää avanneperäisiä komplikaatioita, leikkauksen jälkeistä kipua, parantaa elämänlaatua ja helpottaa avanteen vetäytymisleikkausta perinteisiin menetelmiin verrattuna. Yhteensä 80 osallistujaa jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1. Koeryhmälle tehdään Reduced-Port Fusion Surgery, kun taas kontrolliryhmälle tehdään perinteinen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina, 200092
        • Rekrytointi
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Preoperatiivisen arvioinnin jälkeen potilaat, joille on suunniteltu laparoskooppinen/roboottinen paksusuolen leikkaus (peräsuolen, sigmoidikoolon, vasen paksusuolen), joille suunnitellaan profylaktista ileostomiaa.
  2. Ei vakavaa systeemistä infektiota tai immunosuppressiota.
  3. Yli 18-vuotias.
  4. Itäisen onkologian osuuskuntaryhmän suorituskyky: 0-1
  5. Odotettu eloonjäämisaika > 6 kuukautta.
  6. Tutkittavat osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki ihon tartuntataudit vatsan seinämässä.
  2. Käytä hormoneja ja immunosuppressiivisia lääkkeitä kuukauden sisällä ennen leikkausta.
  3. Leikkauksen ja viimeisen kemoterapian välinen aika oli alle 1 kuukausi.
  4. Mikä tahansa aikaisempi avanneleikkaus.
  5. Mikä tahansa vakava aktiivinen infektio tai hallitsematon infektio, joka vaatii järjestelmällistä hoitoa.
  6. Selkeä neurologisten tai psykiatristen häiriöiden historia.
  7. Koehenkilöt eivät ehkä pysty suorittamaan tutkimusta muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reduced-Port Fusion Surgery Group
Suorita preoperatiivinen troakaari/avanteen fuusiopaikannus ja intraoperatiivinen troakaari/avanteen fuusioleikkaus
(1) Avanneterapeutti määrittelee yhteisen troakaari/avanteen vyöhykkeen. (2) Fuusiopisteen sijoittaminen edellyttää yhteistyötä kirurgin ja avanneterapeutin välillä. Tämä perustuu kirurgin troakaarisijoitussuunnitelmaan ja avanneterapeutin paikannusperiaatteisiin. (3) Noudata muunnetun avanneasennon periaatteita. (4) Kirurgi asettaa päätroaarin leikkausta edeltävän paikannuskohdan perusteella. Avannetta muodostettaessa 12 mm:n päätroakaariviilto pidennetään 25-30 mm:iin ileostoman luomiseksi.
Active Comparator: Perinteinen leikkausryhmä
Vastaanota perinteinen preoperatiivinen avanneasetelma ja perinteinen avanneleikkaus
(1) Avanneterapeutit suorittavat avanneasennon perinteisellä avannepaikannusmenetelmällä. Kirurgi määrittää ensisijaisen troakaaripaikan varmistaen, että se ei mene päällekkäin avannekohdan kanssa. (2) Kirurgi asettaa primaarisen troakaarin preoperatiivisen paikannuskohdan perusteella ja suorittaa leikkauksen. Avanteen muodostuksen aikana kirurgit luovat ileaalisen avanneen leikkausta edeltävän avannekohdan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avanteen yleinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 7, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Tarkkaile ja arvioi avannekomplikaatioita
7, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DET (värimuutos, eroosio ja kudosten liikakasvu) pisteet
Aikaikkuna: 7, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Mittaa avanteen ympärillä olevan ihon tila ja vastaava leesioalue välillä 0-15, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa avannetulosta
7, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Avanne ihon infektioiden määrä
Aikaikkuna: 7, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Tarkkaile ja arvioi avanneen ihoinfektioiden määrää
7, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Parastostomia troakaariviillon infektioaste
Aikaikkuna: 7, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Tarkkailemaan, onko troakaariviillossa tapahtunut infektio
7, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Parastomaalisen tyrän määrä
Aikaikkuna: 7, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Tarkkailemaan, onko parastomaalista tyrää tapahtunut
7, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Avannekipupisteet
Aikaikkuna: 7, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Avannekivun tason mittaaminen numeerisen luokitusasteikon avulla, 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa kipua
7, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Elämänlaatuasteikon pisteet
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaiden elämänlaadun mittaaminen käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön QLQ-C30-kyselylomaketta (EORTC QLQ-C30) välillä 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua
30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XHEC-C-2024-158-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa kerätään henkilökohtaisia ​​tietoja ja tietoja, kuten potilaan historia, lääkärintarkastuksen tulokset, leikkaustiedot ja tutkimuskyselyn tiedot. Näitä tietoja käytetään uuden menetelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseen sekä akateemiseen julkaisuun. Tutkija käsittelee potilaiden henkilötietoja luottamuksellisesti ja anonymisoi tiedot mahdollisessa tutkimuksen tulosten julkistamisessa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa