- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06604052
Tutkimus, jossa verrataan laparoskooppista/roboottista avanteen supistetun portin fuusiokirurgiaa perinteiseen leikkaukseen potilailla, joilla on tilapäinen ileostomia (FUSION)
tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tuleva, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan laparoskooppista/roboottista avanneleikkausta, jossa on supistettu porttifuusio, perinteiseen leikkaukseen potilailla, joilla on tilapäinen ileostomia
Perinteiset tilapäisen ileostoman paikannus- ja kirurgiset menetelmät eivät enää täytä minimaalisen invasiivisen leikkauksen vaatimuksia: (1) Perinteinen avanteen sijoittelu johtaa usein siihen, että troakaariviilto on liian lähellä avannekohtaa, mikä lisää pohjalevyn vuotamisen ja ihoinfektion riskiä.
(2) Koska avanne on sijoitettava vatsasuoraan, avanteen ja lisäviillon välinen läheisyys voi lisätä avannepussin kiinnittymisvaikeuksia ja lisätä ulosteen vuotamisen riskiä.
(3) Vatsasuorassa avanteen vetäytymisleikkaus on traumaattisempaa ja monimutkaisempaa.
Esittelemme ensimmäistä kertaa muunnetun avanneasennon ja kirurgisen menetelmän, nimeltään Reduced-Port Fusion Surgery.
Tämä tekniikka sisältää preoperatiivisen troakaari/avanteen yhdistämisen ja intraoperatiivisen troakaari/avanteen fuusioleikkauksen.
Toimenpide perustuu 3R-periaatteisiin: Uudelleenasento – avanne asetetaan uudelleen niveltrocar/Avanteen vyöhykkeelle, mikä mahdollistaa enemmän lateraalisen sijoittamisen kirurgisten tarpeiden täyttämiseksi ilman, että se rajoittuu vatsasuoraan.
Reduce Port – samaa fuusiopistettä käytetään sekä troakaariin asettamiseen että avanneen luomiseen, mikä mahdollistaa yhden kohdan kaksinkertaisen käytön.
Tunnista - kirurgit osallistuvat avanteen paikannukseen, tunnistavat paikantamisen ja seuraavat toimenpidettä.
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, rinnakkain kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko Reduced-Port Fusion Surgery vähentää avanneperäisiä komplikaatioita, leikkauksen jälkeistä kipua, parantaa elämänlaatua ja helpottaa avanteen vetäytymisleikkausta perinteisiin menetelmiin verrattuna.
Yhteensä 80 osallistujaa jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1.
Koeryhmälle tehdään Reduced-Port Fusion Surgery, kun taas kontrolliryhmälle tehdään perinteinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tingyu Wu, PhD
- Puhelinnumero: China: +86-021-25077855
- Sähköposti: wutingyu@xinhuamed.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200092
- Rekrytointi
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Shi
- Puhelinnumero: China:+86-021-25076143
- Sähköposti: xinhuahospitalec@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Preoperatiivisen arvioinnin jälkeen potilaat, joille on suunniteltu laparoskooppinen/roboottinen paksusuolen leikkaus (peräsuolen, sigmoidikoolon, vasen paksusuolen), joille suunnitellaan profylaktista ileostomiaa.
- Ei vakavaa systeemistä infektiota tai immunosuppressiota.
- Yli 18-vuotias.
- Itäisen onkologian osuuskuntaryhmän suorituskyky: 0-1
- Odotettu eloonjäämisaika > 6 kuukautta.
- Tutkittavat osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki ihon tartuntataudit vatsan seinämässä.
- Käytä hormoneja ja immunosuppressiivisia lääkkeitä kuukauden sisällä ennen leikkausta.
- Leikkauksen ja viimeisen kemoterapian välinen aika oli alle 1 kuukausi.
- Mikä tahansa aikaisempi avanneleikkaus.
- Mikä tahansa vakava aktiivinen infektio tai hallitsematon infektio, joka vaatii järjestelmällistä hoitoa.
- Selkeä neurologisten tai psykiatristen häiriöiden historia.
- Koehenkilöt eivät ehkä pysty suorittamaan tutkimusta muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reduced-Port Fusion Surgery Group
Suorita preoperatiivinen troakaari/avanteen fuusiopaikannus ja intraoperatiivinen troakaari/avanteen fuusioleikkaus
|
(1) Avanneterapeutti määrittelee yhteisen troakaari/avanteen vyöhykkeen.
(2) Fuusiopisteen sijoittaminen edellyttää yhteistyötä kirurgin ja avanneterapeutin välillä.
Tämä perustuu kirurgin troakaarisijoitussuunnitelmaan ja avanneterapeutin paikannusperiaatteisiin.
(3) Noudata muunnetun avanneasennon periaatteita.
(4) Kirurgi asettaa päätroaarin leikkausta edeltävän paikannuskohdan perusteella.
Avannetta muodostettaessa 12 mm:n päätroakaariviilto pidennetään 25-30 mm:iin ileostoman luomiseksi.
|
|
Active Comparator: Perinteinen leikkausryhmä
Vastaanota perinteinen preoperatiivinen avanneasetelma ja perinteinen avanneleikkaus
|
(1) Avanneterapeutit suorittavat avanneasennon perinteisellä avannepaikannusmenetelmällä.
Kirurgi määrittää ensisijaisen troakaaripaikan varmistaen, että se ei mene päällekkäin avannekohdan kanssa.
(2) Kirurgi asettaa primaarisen troakaarin preoperatiivisen paikannuskohdan perusteella ja suorittaa leikkauksen.
Avanteen muodostuksen aikana kirurgit luovat ileaalisen avanneen leikkausta edeltävän avannekohdan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avanteen yleinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 7, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tarkkaile ja arvioi avannekomplikaatioita
|
7, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DET (värimuutos, eroosio ja kudosten liikakasvu) pisteet
Aikaikkuna: 7, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mittaa avanteen ympärillä olevan ihon tila ja vastaava leesioalue välillä 0-15, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa avannetulosta
|
7, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Avanne ihon infektioiden määrä
Aikaikkuna: 7, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tarkkaile ja arvioi avanneen ihoinfektioiden määrää
|
7, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Parastostomia troakaariviillon infektioaste
Aikaikkuna: 7, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tarkkailemaan, onko troakaariviillossa tapahtunut infektio
|
7, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Parastomaalisen tyrän määrä
Aikaikkuna: 7, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tarkkailemaan, onko parastomaalista tyrää tapahtunut
|
7, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Avannekipupisteet
Aikaikkuna: 7, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Avannekivun tason mittaaminen numeerisen luokitusasteikon avulla, 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa kipua
|
7, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatuasteikon pisteet
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden elämänlaadun mittaaminen käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön QLQ-C30-kyselylomaketta (EORTC QLQ-C30) välillä 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua
|
30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- XHEC-C-2024-158-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa kerätään henkilökohtaisia tietoja ja tietoja, kuten potilaan historia, lääkärintarkastuksen tulokset, leikkaustiedot ja tutkimuskyselyn tiedot.
Näitä tietoja käytetään uuden menetelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseen sekä akateemiseen julkaisuun.
Tutkija käsittelee potilaiden henkilötietoja luottamuksellisesti ja anonymisoi tiedot mahdollisessa tutkimuksen tulosten julkistamisessa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .