- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06604052
Um estudo comparando cirurgia de fusão de porta reduzida de estoma laparoscópico/robótico com cirurgia tradicional em pacientes com ileostomia temporária (FUSION)
17 de setembro de 2024 atualizado por: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado paralelamente comparando cirurgia de fusão de porta reduzida de estoma laparoscópico/robótico com cirurgia tradicional em pacientes com ileostomia temporária
O posicionamento tradicional e os métodos cirúrgicos para ileostomia temporária não atendem mais aos requisitos da cirurgia minimamente invasiva: (1) O posicionamento convencional do estoma muitas vezes faz com que a incisão do trocarte fique muito próxima do local do estoma, aumentando o risco de vazamento da placa de base e infecção da pele.
(2) Como o posicionamento do estoma deve ser dentro do reto abdominal, a proximidade entre o estoma e a incisão auxiliar pode aumentar as dificuldades na fixação da bolsa do estoma e aumentar o risco de vazamento fecal.
(3) A cirurgia de retração do estoma no reto abdominal é mais traumática e complexa.
Apresentamos pela primeira vez um posicionamento de estoma modificado e um método cirúrgico, denominado Cirurgia de Fusão de Porta Reduzida.
Esta técnica inclui posicionamento pré-operatório de fusão de trocarte/estoma e cirurgia intraoperatória de fusão de trocarte/estoma.
O procedimento é baseado nos princípios 3R: Reposição - o estoma é reposicionado dentro da Zona Articular do Trocater/Estoma, permitindo uma colocação mais lateral para atender às necessidades cirúrgicas sem ficar confinado ao reto abdominal.
Porta Redutora - o mesmo ponto de fusão é usado tanto para a inserção do trocarte quanto para a criação do estoma, permitindo o uso duplo de um local.
Reconhecer – os cirurgiões participam do posicionamento do estoma, reconhecem o posicionamento e acompanham o procedimento.
Este estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado em paralelo visa avaliar se a cirurgia de fusão de porta reduzida pode reduzir complicações relacionadas ao estoma, dor pós-operatória, melhorar a qualidade de vida e facilitar a cirurgia de retração do estoma em comparação com métodos tradicionais.
Um total de 80 participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1.
O grupo experimental será submetido à cirurgia de fusão de porta reduzida enquanto o grupo controle receberá cirurgia tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tingyu Wu, PhD
- Número de telefone: China: +86-021-25077855
- E-mail: wutingyu@xinhuamed.com.cn
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200092
- Recrutamento
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Min Shi
- Número de telefone: China:+86-021-25076143
- E-mail: xinhuahospitalec@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Após avaliação pré-operatória, pacientes agendados para cirurgia colorretal laparoscópica/robótica (reto, cólon sigmóide, cólon esquerdo) que estão planejados para serem submetidos a ileostomia profilática.
- Nenhuma infecção sistêmica grave ou imunossupressão.
- Maiores de 18 anos.
- Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental: 0-1
- O tempo de sobrevivência esperado> 6 meses.
- Os sujeitos participam voluntariamente e assinam o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Quaisquer doenças infecciosas da pele na parede abdominal.
- Use hormônios e medicamentos imunossupressores até 1 mês antes da cirurgia.
- O tempo entre a operação e a última quimioterapia foi inferior a 1 mês.
- Qualquer cirurgia de ostomia anterior.
- Qualquer infecção ativa grave ou infecção incontrolável que requeira tratamento sistemático.
- Uma história clara de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos.
- Os participantes podem não conseguir concluir o estudo por outros motivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de cirurgia de fusão de porta reduzida
Receber posicionamento pré-operatório de fusão de trocarte/estoma e cirurgia intraoperatória de fusão de trocater/estoma
|
(1) A Zona Articulada Trocater/Estoma será delineada pelo estomaterapeuta.
(2) A colocação do ponto de fusão envolverá a colaboração entre o cirurgião e o estomaterapeuta.
Isto será baseado no plano de colocação do trocarte do cirurgião e nos princípios de posicionamento do estomaterapeuta.
(3) Seguir os princípios do posicionamento estomacal modificado.
(4) O cirurgião inserirá o trocarte principal com base no ponto de posicionamento pré-operatório.
Durante a criação do estoma, a incisão principal do trocarte de 12 mm será estendida para 25-30 mm para criar uma ileostomia.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de cirurgia tradicional
Receber posicionamento de estoma pré-operatório tradicional e cirurgia de estoma tradicional
|
(1) Os estomaterapeutas realizam o posicionamento do estoma usando o método tradicional de posicionamento do estoma.
O cirurgião determinará a localização do trocarte primário, garantindo que ele não se sobreponha ao local do estoma.
(2) O cirurgião inserirá o trocarte primário com base no ponto de posicionamento pré-operatório e conduzirá a cirurgia.
Durante a criação do estoma, os cirurgiões criam o estoma ileal de acordo com o ponto de posicionamento pré-operatório do estoma.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa geral de complicações do estoma
Prazo: 7, 30 e 90 dias após a cirurgia
|
Observar e avaliar complicações do estoma
|
7, 30 e 90 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação DET (descoloração, erosão e crescimento excessivo de tecidos)
Prazo: 7, 30 e 90 dias após a cirurgia
|
Meça o estado da pele ao redor do estoma e a área de lesão correspondente, variando de 0 a 15; pontuações mais altas significam pior resultado do estoma
|
7, 30 e 90 dias após a cirurgia
|
|
Taxa de infecção da pele estomacal
Prazo: 7, 30 e 90 dias após a cirurgia
|
Observar e avaliar a taxa de infecção da pele do estoma
|
7, 30 e 90 dias após a cirurgia
|
|
Taxa de infecção da incisão do trocarte de parastostomia
Prazo: 7, 30 e 90 dias após a cirurgia
|
Para observar se ocorreu infecção na incisão do trocarte
|
7, 30 e 90 dias após a cirurgia
|
|
Taxa de hérnia paraestomal
Prazo: 7, 30 e 90 dias após a cirurgia
|
Para observar se ocorreu hérnia paraestomal
|
7, 30 e 90 dias após a cirurgia
|
|
Pontuação de dor no estoma
Prazo: 7, 30 e 90 dias após a cirurgia
|
Medição do nível de dor no estoma usando escala numérica, variando de 0 a 10, pontuações mais altas significam pior resultado de dor
|
7, 30 e 90 dias após a cirurgia
|
|
Pontuação da escala de qualidade de vida
Prazo: 30 e 90 dias após a cirurgia
|
Medição da qualidade de vida de pacientes usando o Questionário QLQ-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30), variando de 0 a 100, pontuações mais altas significam um melhor resultado de qualidade de vida
|
30 e 90 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- XHEC-C-2024-158-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Neste estudo, informações e dados pessoais, como histórico do paciente, resultados de exames físicos, registros cirúrgicos e dados do questionário do estudo serão coletados.
Esses dados serão utilizados para avaliar a eficácia e segurança do novo procedimento e para publicação acadêmica.
O pesquisador tratará os dados pessoais dos pacientes de forma confidencial e anonimizará os dados e informações em qualquer divulgação pública dos resultados do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .