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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06604052
Une étude comparant la chirurgie de fusion laparoscopique/robotique à port réduit avec la chirurgie traditionnelle chez les patients présentant une iléostomie temporaire (FUSION)
17 septembre 2024 mis à jour par: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Une étude prospective, randomisée et contrôlée en parallèle comparant la chirurgie de fusion laparoscopique/robotique à port réduit pour stomie avec la chirurgie traditionnelle chez des patients présentant une iléostomie temporaire
Les méthodes traditionnelles de positionnement et chirurgicales pour l'iléostomie temporaire ne répondent plus aux exigences de la chirurgie mini-invasive : (1) Le positionnement conventionnel de la stomie conduit souvent à ce que l'incision du trocart soit trop proche du site de la stomie, augmentant ainsi le risque de fuite de la plaque de base et d'infection cutanée.
(2) Étant donné que le positionnement de la stomie doit se faire dans le droit de l'abdomen, la proximité entre la stomie et l'incision auxiliaire peut accroître les difficultés de fixation du sac de stomie et augmenter le risque de fuite fécale.
(3) La chirurgie de rétraction de la stomie dans le droit de l’abdomen est plus traumatisante et plus complexe.
Nous introduisons pour la première fois un positionnement modifié de la stomie et une méthode chirurgicale, appelée chirurgie de fusion à port réduit.
Cette technique comprend le positionnement préopératoire de la fusion trocart/stomie et la chirurgie peropératoire de fusion trocart/stomie.
La procédure est basée sur les principes des 3R : Repositionnement - la stomie est repositionnée dans la zone articulaire trocart/stomie, permettant un placement plus latéral pour répondre aux besoins chirurgicaux sans se limiter au droit de l'abdomen.
Réduire le port : le même point de fusion est utilisé pour l'insertion du trocart et la création de la stomie, permettant ainsi la double utilisation d'un site.
Reconnaître : les chirurgiens participent au positionnement de la stomie, reconnaissent le positionnement et suivent la procédure.
Cette étude clinique prospective, randomisée et contrôlée en parallèle vise à évaluer si la chirurgie de fusion à port réduit peut réduire les complications liées à la stomie, la douleur postopératoire, améliorer la qualité de vie et faciliter la chirurgie de rétraction de la stomie par rapport aux méthodes traditionnelles.
Au total, 80 participants seront répartis au hasard dans un rapport de 1 : 1.
Le groupe expérimental subira une chirurgie de fusion à port réduit tandis que le groupe témoin recevra une chirurgie traditionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tingyu Wu, PhD
- Numéro de téléphone: China: +86-021-25077855
- E-mail: wutingyu@xinhuamed.com.cn
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200092
- Recrutement
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Min Shi
- Numéro de téléphone: China:+86-021-25076143
- E-mail: xinhuahospitalec@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Après évaluation préopératoire, les patients devant subir une chirurgie colorectale laparoscopique/robotique (rectum, côlon sigmoïde, côlon gauche) qui doivent subir une iléostomie prophylactique.
- Aucune infection systémique grave ni immunosuppression.
- Plus de 18 ans.
- Statut de performance du Groupe coopératif d’oncologie de l’Est : 0-1
- La durée de survie attendue> 6 mois.
- Les sujets participent volontairement et signent le consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Toute maladie infectieuse cutanée de la paroi abdominale.
- Utilisez des hormones et des médicaments immunosuppresseurs dans le mois précédant la chirurgie.
- Le délai entre l’opération et la dernière chimiothérapie était inférieur à 1 mois.
- Toute chirurgie de stomie antérieure.
- Toute infection active grave ou infection incontrôlable nécessitant un traitement systématique.
- Des antécédents clairs de troubles neurologiques ou psychiatriques.
- Les sujets peuvent ne pas être en mesure de terminer l'étude pour d'autres raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de chirurgie de fusion à port réduit
Positionnement préopératoire de fusion de trocart/stomie et chirurgie peropératoire de fusion de trocart/stomie
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(1) La zone articulaire trocart/stomie sera délimitée par le stomathérapeute.
(2) La mise en place du point de fusion impliquera une collaboration entre le chirurgien et le stomathérapeute.
Cela sera basé sur le plan de placement du trocart du chirurgien et les principes de positionnement du stomathérapeute.
(3) Suivez les principes du positionnement modifié de la stomie.
(4) Le chirurgien insèrera le trocart principal en fonction du point de positionnement préopératoire.
Lors de la création de la stomie, l'incision du trocart principal de 12 mm sera étendue à 25-30 mm pour créer une iléostomie.
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Comparateur actif: Groupe de chirurgie traditionnelle
Réception du positionnement préopératoire traditionnel de la stomie et de la chirurgie traditionnelle de la stomie
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(1) Les stomathérapeutes effectuent le positionnement de la stomie en utilisant la méthode traditionnelle de positionnement de la stomie.
Le chirurgien déterminera l’emplacement principal du trocart, en s’assurant qu’il ne chevauche pas le site de la stomie.
(2) Le chirurgien insérera le trocart primaire en fonction du point de positionnement préopératoire et procédera à l'intervention chirurgicale.
Lors de la création de la stomie, les chirurgiens créent une stomie iléale en fonction du point de positionnement préopératoire de la stomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux global de complications de la stomie
Délai: 7, 30 et 90 jours après la chirurgie
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Observer et évaluer les complications de la stomie
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7, 30 et 90 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score DET (décoloration, érosion et prolifération de tissus)
Délai: 7, 30 et 90 jours après la chirurgie
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Mesurez l'état de la peau autour de la stomie et la zone de lésion correspondante, allant de 0 à 15, des scores plus élevés signifient un pire résultat pour la stomie.
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7, 30 et 90 jours après la chirurgie
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Taux d'infection cutanée stomiale
Délai: 7, 30 et 90 jours après la chirurgie
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Observer et évaluer le taux d’infection cutanée des stomies
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7, 30 et 90 jours après la chirurgie
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Taux d’infection par incision du trocart de parastostomie
Délai: 7, 30 et 90 jours après la chirurgie
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Pour observer si une infection par incision du trocart s'est produite
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7, 30 et 90 jours après la chirurgie
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Taux de hernie parastomiale
Délai: 7, 30 et 90 jours après la chirurgie
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Pour observer si une hernie parastomiale s'est produite
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7, 30 et 90 jours après la chirurgie
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Score de douleur de stomie
Délai: 7, 30 et 90 jours après la chirurgie
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Mesure du niveau de douleur de la stomie à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique allant de 0 à 10, des scores plus élevés signifient une pire issue de la douleur
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7, 30 et 90 jours après la chirurgie
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Score sur l’échelle de qualité de vie
Délai: 30 et 90 jours après la chirurgie
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Mesure de la qualité de vie des patients à l'aide du questionnaire QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30), allant de 0 à 100, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats en matière de qualité de vie.
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30 et 90 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Première publication (Estimé)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- XHEC-C-2024-158-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Dans cette étude, des informations personnelles et des données telles que les antécédents du patient, les résultats de l'examen physique, les dossiers chirurgicaux et les données du questionnaire d'étude seront collectées.
Ces données seront utilisées pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la nouvelle procédure et pour des publications universitaires.
Le chercheur traitera les données personnelles des patients de manière confidentielle et anonymisera les données et informations lors de toute diffusion publique des résultats de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .