前立腺がんを診断するための血漿エクソソーム RNA (exo-PRECISE)
前立腺がんを診断するための血漿エクソソーム RNA の組み合わせ: 前向きな多施設診断試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750000
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Qinghai
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Xining、Qinghai、中国、810000
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Shaanxi
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Weinan、Shaanxi、中国、714000
- Weinan Central Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- Xijing 986 Hospital
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Xianyang、Shaanxi、中国、712000
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
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Yan’an、Shaanxi、中国、716000
- Affiliated Hospital of Yan'an University,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 血液前立腺特異抗原 PSA > 4ng/dl;
- 臨床症状、直腸指診、超音波検査、磁気共鳴画像法、PSMA PET/CT検査などにより前立腺がんが疑われる患者。
- 患者は前立腺生検を受けることに意欲的です。
除外基準:
- 前立腺生検による前立腺がんの診断歴がある。
- 過去2年間に他の悪性腫瘍の病歴がある。
- 研究医師の判断によると、重篤な合併症が発生し、実験の通常の実施に影響を与える可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血清RNAの組み合わせから診断を受ける実験部門
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被験者は血清PSA検査を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿エクソRNAパネルの単独での前立腺癌診断における診断的有効性
時間枠：前立腺生検時および6ヵ月後のフォローアップ時
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主要アウトカムは、血漿エクソソームRNAパネルによる前立腺癌の診断を調査し、前立腺癌診断における感度と特異度を評価することです。 記述統計を計算し、カテゴリ変数については頻度（パーセンテージ）、正規分布の連続変数については平均値（標準偏差）、歪んだ分布の連続変数については中央値（四分位範囲）として提示しました。正規分布の連続変数の評価には2標本t検定を、歪んだ分布の連続変数の評価にはウィルコクソンの符号順位検定を使用しました。2標本の平均値の比較にはマン・ホイットニーのU検定を使用しました。2標本間の相関はスピアマンのρ検定により分析しました。受信者操作特性（ROC）曲線を用いて、前立腺癌患者診断のためのエクソソームRNAパネルのカットオフ値を決定しました。 |
前立腺生検時および6ヵ月後のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿エキソRNAパネルのcsPCaおよびinsignPCa診断における診断的有効性、および他の画像診断法や血液検査との比較
時間枠：前立腺生検時および6ヶ月後のフォローアップ時
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副次評価項目は、exo-RNAパネルによる前立腺がん（PCa）検出における陽性的中率（PPV）、陰性的中率（NPV）、精度を評価すること。グレードグループ2（GG2）以上の臨床的に意義のある前立腺がん（csPCa）腫瘍の同定におけるexo-RNAパネルの性能を評価し、前立腺がん患者の同定における血漿エクソソームRNAパネルの診断性能を他の画像診断法や血液検査と比較すること。exo-RNAパネルがより高いグリーソンスコア（GS）を有するPCa患者を予測できるかどうか。 exo-RNAパネルと他の画像診断法や血液検査の診断性能の比較は、ROC曲線を用いて実施されます。ICC分析は信頼性分析によって実施されました。すべての統計解析は、IBM SPSS Statisticsソフトウェー バージョン23.0（IBM, Inc., Chicago, IL, USA）およびGraphPad Prismソフトウェー バージョン8.0（GraphPad Software, Inc., La Jolla, CA, USA）を使用して実施されました。 |
前立腺生検時および6ヶ月後のフォローアップ時
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY20242271-C-1
- NSFC(China) (その他の助成金/資金番号：National Natural Science Foundation of China)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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