Plasma Exosome RNA til at diagnosticere prostatakræft (exo-PRECISE)
Plasma Exosome RNA-kombination til diagnosticering af prostatakræft: et prospektivt, multicenter diagnostisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750000
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810000
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, Kina, 714000
- Weinan Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Xijing 986 Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
Yan’an, Shaanxi, Kina, 716000
- Affiliated Hospital of Yan'an University,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blodprostataspecifikt antigen PSA>4ng/dl;
- Patienter, der mistænkes for at have prostatacancer gennem kliniske symptomer, digital rektalundersøgelse, ultralydsundersøgelse, magnetisk resonansbilleddannelse og PSMA PET/CT-undersøgelse.
- Patienten er villig til at gennemgå prostatabiopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose af prostatacancer gennem prostatabiopsi;
- Anamnese med andre ondartede tumorer i de sidste to år;
- Ifølge forskningslægens vurdering kan der opstå alvorlige komplikationer og påvirke forsøgets normale gennemførelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Den eksperimentelle arm modtager diagnose fra serum-RNA-kombination
|
Forsøgspersonerne ville modtage en serum PSA-test.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske effektivitet af plasmæksterne RNA-panel alene i diagnostisering af PCa
Tidsramme: Tidspunktet for prostata biopsi og efter 6 måneders opfølgning
|
Det primære formål er at undersøge et plasma-eksosom RNA-panel til diagnostik af prostatakræft og evaluere dets sensitivitet og specificitet i diagnostik af PCa. Beskrivende statistik blev beregnet og præsenteret som frekvens (procentdel) for kategoriske variable, middelværdi (standardafvigelse) for kontinuerte variable med en normalfordeling og median (kvartil) for kontinuerte variable med en skæv fordeling. Tosample t-tests blev anvendt til at vurdere kontinuerte variable med en normalfordeling, og Wilcoxons tegn-rangtest blev anvendt til at vurdere kontinuerte variable med en skæv fordeling. Mann-Whitney U-testen blev anvendt til at sammenligne middelværdier fra to prøver. Korrelationen mellem to prøver blev analyseret ved Spearmans ρ-test. ROC-kurven (receiver operating characteristic) blev anvendt til at bestemme cutoff-værdien for exo-RNA-panelet til diagnostik af patienter med PCa. |
Tidspunktet for prostata biopsi og efter 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effektivitet af plasma exo-RNA panel i diagnosticering af csPCa, insignPCa og dens sammenligning med andre billeddannende metoder eller blodprøver
Tidsramme: Tidspunktet for prostata-biopsi og efter 6 måneders opfølgning
|
Sekundært udfald er at evaluere den positive prædiktive værdi (PPV), negative prædiktive værdi (NPV) og nøjagtigheden af exo-RNA-panelet i detektion af PCa; at evaluere ydeevnen af exo-RNA-panelet i identifikation af gradgruppe 2 (GG2) eller højere klinisk signifikant prostatakræft (csPCa) svulster og sammenligne den diagnostiske præstation af plasma-exosom RNA-panelet med andre billeddannende metoder eller blodprøver i identifikation af prostatakræftpatienter; Om exo-RNA-panelet kunne forudsige PCa-patienter med højere Gleason-score (GS). Sammenligningen mellem diagnostisk præstation af exo-RNA-panelet og andre billeddannende eller blodprøver udføres i ROC-kurver. ICC-analysen blev udført ved pålidelighedsanalyse. Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af IBM SPSS statistics software, version 23.0 (IBM, Inc., Chicago, IL, USA) og GraphPad Prism software, version 8.0 (GraphPad Software, Inc., La Jolla, CA, USA). |
Tidspunktet for prostata-biopsi og efter 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20242271-C-1
- NSFC(China) (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Beslutning om screening for prostatakræft
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuProstatakræftForenede Stater