Plasma-exosoom-RNA om prostaatkanker te diagnosticeren (exo-PRECISE)
Plasma-exosoom-RNA-combinatie voor de diagnose van prostaatkanker: een prospectief, multicenter diagnostisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750000
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, China, 810000
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Shaanxi
-
Weinan, Shaanxi, China, 714000
- Weinan Central Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Xijing 986 Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, China, 712000
- The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
-
Yan’an, Shaanxi, China, 716000
- Affiliated Hospital of Yan'an University,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bloedprostaatspecifiek antigeen PSA>4ng/dl;
- Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze prostaatkanker hebben op basis van klinische symptomen, digitaal rectaal onderzoek, echografie, magnetische resonantie beeldvorming en PSMA PET/CT-onderzoek.
- De patiënt is bereid een prostaatbiopsie te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van prostaatkanker via prostaatbiopsie;
- Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen twee jaar;
- Volgens het oordeel van de onderzoeksarts kunnen er ernstige complicaties optreden die de normale uitvoering van het experiment kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De experimentele arm die de diagnose kreeg van een serum-RNA-combinatie
|
De proefpersonen zouden een serum-PSA-test ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diagnostische werkzaamheid van het plasma exo-RNA panel alleen bij het diagnosticeren van PCa
Tijdsspanne: Het tijdstip van prostaatbiopsie en na 6 maanden follow-up
|
Het primaire doel is om een plasma-exosoom RNA-panel te onderzoeken bij de diagnose van prostaatkanker en de gevoeligheid en specificiteit ervan bij de diagnose van PCa te evalueren. Beschrijvende statistieken werden berekend en gepresenteerd als de frequentie (percentage) voor categorische variabelen, het gemiddelde (standaarddeviatie) voor continue variabelen met een normale verdeling, en de mediaan (kwartiel) voor continue variabelen met een scheve verdeling. Twee-steekproeven t-toetsen werden gebruikt om continue variabelen met een normale verdeling te beoordelen, en de Wilcoxon rangtekentoets werd gebruikt om continue variabelen met een scheve verdeling te beoordelen. De Mann-Whitney U-toets werd gebruikt om gemiddelden van twee steekproeven te vergelijken. De correlatie tussen twee steekproeven werd geanalyseerd met Spearman's ρ-toets. De receiver operating characteristic (ROC)-curve werd gebruikt om de afkapwaarde van het exo-RNA-panel voor het diagnosticeren van patiënten met PCa te bepalen. |
Het tijdstip van prostaatbiopsie en na 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische werkzaamheid van plasma exo-RNA-panel bij het diagnosticeren van csPCa, insignPCa en de vergelijking met andere beeldvormende methoden of bloedtesten
Tijdsspanne: Het tijdstip van prostaatbiopsie en na 6 maanden follow-up
|
De secundaire uitkomst is om de positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en nauwkeurigheid van het exo-RNA-panel bij de detectie van PCa te evalueren; om de prestaties van het exo-RNA-panel te evalueren bij het identificeren van graadgroep 2 (GG2) of hoger klinisch significante prostaatkanker (csPCa) tumoren en de diagnostische prestaties van het plasma-exosoom RNA-panel te vergelijken met andere beeldvormende methoden of bloedtesten bij het identificeren van prostaatkankerpatiënten; Of het exo-RNA-panel PCa-patiënten met een hogere Gleason-score (GS) kan voorspellen. De vergelijking tussen de diagnostische prestaties van het exo-RNA-panel en andere beeldvormende of bloedtesten wordt uitgevoerd in ROC-curven. De ICC-analyse werd uitgevoerd door betrouwbaarheidsanalyse. Alle statistische analyses werden uitgevoerd met IBM SPSS-statistieksoftware, versie 23.0 (IBM, Inc., Chicago, IL, VS) en GraphPad Prism-software, versie 8.0 (GraphPad Software, Inc., La Jolla, CA, VS). |
Het tijdstip van prostaatbiopsie en na 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20242271-C-1
- NSFC(China) (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .